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置頂君實(shí)生物高尿酸血癥新藥臨床申請獲受理

今日，君實(shí)生物發(fā)布公告，JS103 注射液臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥監(jiān)局受理，將開展治療高尿酸血癥伴或不伴有痛風(fēng)的臨床研究。 JS103 是君實(shí)自主研發(fā)的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血癥伴或不伴有痛風(fēng)的治…
2021-03-05 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂專項(xiàng)采購！生物類似藥、中成藥納入集采或成定局！

編輯：安諾影據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的一份通知文件顯示，近日，有關(guān)部門將組織召開藥品集中采購工作會議，主要內(nèi)容是探究開展專項(xiàng)藥品采購，研究國家?guī)Я坎少徠贩N到期后的續(xù)約工作，完善國家藥品集采方案的中選規(guī)則。此份文…
2021-03-05 類目：職場 醫(yī)藥云端工作室

置頂集采將發(fā)生重大變化，續(xù)約規(guī)則呼之欲出，第五批生物制劑在列？

2021年2月23日上海集采辦開的部分地區(qū)續(xù)約閉門會，只有十來個(gè)企業(yè)參與討論，會上也是問了很多問題。 2021年3月5日醫(yī)保局和招采司與天津、上海、重慶等11個(gè)省市聯(lián)采辦代表在南京開會。 三大議題：① 專項(xiàng)帶量采?…
2021-03-04 類目：職場 風(fēng)云藥談

置頂CDE藥審分析，39個(gè)化藥1類新藥，31個(gè)生物制品新藥獲受理

CDE藥審分析，39個(gè)化藥1類新藥，31個(gè)生物制品新藥獲受理，恒瑞、諾誠健華… 來源：藥智網(wǎng)|勤軒 看點(diǎn)： 2月藥審中心受理總量為706個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。 2月39個(gè)化藥1類新藥品種獲CDE受理。 2月新增61個(gè)按仿制藥質(zhì)量和…
2021-03-04 類目：藥品 藥智

置頂宜聯(lián)生物完成3.5億元A輪融資，ADC賽道持續(xù)火熱

宜聯(lián)生物完成3.5億元A輪融資，ADC賽道持續(xù)火熱 來源：藥智網(wǎng)|森林 3月1日，蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司近期宣布，已在兩個(gè)月內(nèi)相繼完成總計(jì)3.5億元人民幣的A輪（包括A1和A2輪）融資。A1輪融資由杏澤資本領(lǐng)投；A2輪…
2021-03-02 類目：藥品 藥智

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手！君實(shí)生物與阿斯利康簽訂拓益獨(dú)家推廣協(xié)議

來源：企業(yè)公告、證券日報(bào)等編輯：安諾影2月28日 ， 君實(shí)生物發(fā)布公告 ， 宣布與阿斯利康簽署 《 獨(dú)家推廣協(xié)議 》，授予 阿斯利康拓益 （ 特瑞普利單抗 ） 在中國大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨(dú)家…
2021-03-02 類目：職場 醫(yī)藥云端工作室

置頂2020中國生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP5企業(yè)管線分析

2020中國生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP5企業(yè)管線分析 來源：藥智網(wǎng)/青晏 2021年伊始，中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心便發(fā)布了《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥研發(fā)和…
2021-03-01 類目：藥品 藥智

置頂生物類似藥何時(shí)集采，時(shí)機(jī)成熟了嗎？聽聽專家怎么說...

生物類似藥何時(shí)集采，時(shí)機(jī)成熟了嗎？聽聽專家怎么說... 來源：藥智網(wǎng)/時(shí)生 近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”），被業(yè)界一致…
2021-03-01 類目：藥品 藥智

置頂2020中國生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP5，附企業(yè)管線分析

來源：藥智網(wǎng)/作者：青晏2021年伊始，中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心便發(fā)布了《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥研發(fā)和評價(jià)，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)…
2021-02-27 類目：營銷 醫(yī)藥代表

置頂第3款、第4款新冠疫苗上市，武漢生物、康希諾！

編輯：云影2月25日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)、康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)兩款新冠疫苗的注冊申請。其中康希諾生物的重…
2021-02-26 類目：職場 醫(yī)藥云端工作室

置頂聚焦生物醫(yī)療高端設(shè)備研發(fā)，鍵一生物實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，國產(chǎn)化創(chuàng)新

生物醫(yī)療高端通用裝備是生命健康、高端設(shè)備和智能制造交叉領(lǐng)域，屬于國家重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)。但長久以來，我國生物醫(yī)療高端通用裝備研發(fā)滯后，中高端裝備基本靠進(jìn)口，嚴(yán)重阻礙了行業(yè)良好發(fā)展。 鍵一生物聚焦細(xì)胞療法、…
2021-02-26 類目：投融資 動脈網(wǎng)

生物類似藥“一致性評價(jià)”怎么做？已有省市發(fā)文2021生物藥集采，會出現(xiàn)“自殺式”降價(jià)嗎？

CDE制定的《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，被行業(yè)認(rèn)為是生物制品版的一致性評價(jià)。與化學(xué)藥的一致性評價(jià)不同，生物類似藥講的是相似性，即生物類似藥與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥整體相似，且在質(zhì)量、…
2021-02-25 類目：營銷 E藥經(jīng)理人

置頂FDA暫停藍(lán)鳥生物鐮狀細(xì)胞病基因療法臨床研究

編譯丨柯柯 2月23日，藍(lán)鳥生物（bluebird bio）發(fā)布消息稱，美國FDA已經(jīng)將其治療鐮狀細(xì)胞病（SCD）的LentiGlobin基因治療臨床試驗(yàn)方案擱置。這一舉動并不出人意料，因?yàn)檫@種藥物已經(jīng)深陷美國FDA的評估問題中，被…
2021-02-24 類目：快訊 醫(yī)藥第一時(shí)間

齊魯首個(gè)生物類似藥大賣18億，逼近原研！但集采箭在弦上？多家企業(yè)呼吁推遲

生物類似藥究竟能否打敗原研藥實(shí)現(xiàn)快速替代？答案應(yīng)該是肯定的，但需要的時(shí)間由國產(chǎn)玩家來決定。目前參與生物類似藥的企業(yè)主要有兩類，一類是向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的Bigpharma，一類是兼做生物類似藥和創(chuàng)新藥Biotech，他們…
2021-02-23 類目：營銷 E藥經(jīng)理人

置頂智飛生物2020年度凈利潤超33億元，HPV疫苗強(qiáng)勁增長

智飛生物2020年度凈利潤超33億元，HPV疫苗強(qiáng)勁增長 來源：藥智網(wǎng)|森林 2月22日，智飛生物發(fā)布2020年度業(yè)績快報(bào)，營業(yè)總收入約151.90億元，同比增加43.48%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約33億元，同比增加39.47%；…
2021-02-23 類目：藥品 藥智

置頂生物藥進(jìn)國采，快了

▍來源/賽柏藍(lán) ▍作者/遙望 生物藥集采，又進(jìn)一步 1 生物類似藥“一致性評價(jià)”政策來了？ 近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，業(yè)內(nèi)有分析指出，生物類似藥的“…
2021-02-21 類目：快訊 賽柏藍(lán)

置頂四批五輪國采品種大對比，生物藥、中成藥集采還要等多久？

四批五輪國采品種大對比，生物藥、中成藥集采還要等多久？ 來源：藥智網(wǎng)|光、時(shí)生 春節(jié)前夕，第四批國家藥品集中帶量采購基本落下帷幕，此次結(jié)果出爐大家都多了一分淡定，對于集采的“靈魂砍價(jià)”與中標(biāo)基本做到了…
2021-02-20 類目：藥品 藥智

置頂生物類似藥不能自動外推參照藥的全部適應(yīng)癥！

近日，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第18號），今日國家藥監(jiān)局官網(wǎng)也轉(zhuǎn)發(fā)了藥審中心這一通告。 《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》…
2021-02-20 類目：營銷 醫(yī)藥代表

置頂重磅，生物制劑的“一致性評價(jià)”來了！

昨日（2月18日），國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原則》）的通告。這次的指導(dǎo)原則主要是用于生物類似物的相似性評價(jià)，且適用于結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重…
2021-02-19 類目：營銷 醫(yī)藥代表

置頂深度長文：生物制劑管線全解析

深度長文：生物制劑管線全解析！ 來源：藥智網(wǎng)|辛鈴 當(dāng)所有人都認(rèn)為COVID-19大流行可能會嚴(yán)重影響2020年的藥物批準(zhǔn)時(shí)，行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)卻創(chuàng)造了一個(gè)小小的奇跡。截至12月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）在2020…
2021-02-19 類目：藥品 藥智
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