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2月25日，國家藥監局附條件批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)、康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)兩款新冠疫苗的注冊申請。

其中康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗是首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗。

 

發文顯示，國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上市注冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

 

截止目前，目前已有4款國產新冠疫苗的上市注冊申請獲得國家藥監局附條件批準。除了上述兩款疫苗以外，另外兩款疫苗為2020年12月30日獲批的國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)，以及2021年2月5日獲批的北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)。

 

康希諾生物：重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)

 

該疫苗為康希諾與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所共同開發的重組腺病毒載體新冠疫苗（Ad5-nCoV），商品名為“克威莎”。此前康希諾生物在全球率先開展臨床研究分別于 2020 年 3 月 16 日、4 月 12 日在武漢啟動Ⅰ期和 Ⅱ 期臨床試驗，是全球首個進入臨床研究階段的新冠疫苗。

目前該疫苗已經在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬余受試者的接種及期中數據分析。

 

在今年的1月25日，康希諾生物公告稱Ad5-nCoV成功達到預設的主要安全性及有效性標準，無任何與疫苗相關的嚴重不良事件發生，可繼續推進其III期臨床試驗。

2月10日，康希諾公布，基于 III 期臨床試驗的中期結果 Ad5-nCoV 已獲得墨西哥聯邦衛生風險防護委員會的緊急使用授權，用于 18 歲及以上成人。

 

武漢生物：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)

 

據央廣網報道，2020年4月12日，中國生物武漢生物制品研究所獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床批件并同步開展了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，統計結果顯示，疫苗接種后安全性良好；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體。

 

2020年6月23日，阿聯酋衛生部長向中國生物頒發臨床試驗批準文件，標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗（Ⅲ期）正式啟動。

2020年6月30日，該疫苗第一批納入緊急使用，并陸續在國內針對特定人群開展緊急接種。

據了解到，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所新冠疫苗生物安全車間設計產能為年產量1億劑次，可為新冠病毒滅活疫苗的規模化生產、未來大范圍接種需求提供硬件支持。