產(chǎn)品用途

本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。
心型脂肪酸結(jié)合蛋白(heart type-fatty acid binding protein, H-FABP)作為急性心肌梗塞（AMI）和急性肺栓塞（APE）早期診斷指標(biāo)，在臨床上具有重要意義。近20年來，H-FABP 作為一個(gè)早期高靈敏度的心肌損傷標(biāo)志物，它被廣泛應(yīng)用于急性心肌梗塞患者的急診檢測(cè)。雖然H-FABP 大量存在于心肌細(xì)胞質(zhì)基質(zhì)中，但其極易隨心肌損傷進(jìn)入循環(huán)過程。在急性心肌梗塞(AMI) 后，H-FABP 從受損的心肌細(xì)胞中釋放的速度遠(yuǎn)快于其他蛋白，出現(xiàn)癥狀后的1～3小時(shí)內(nèi)，可檢測(cè)到患者血液內(nèi)H-FABP 濃度開始上升，6 小時(shí)內(nèi)達(dá)到峰值，隨后在12～24小時(shí)內(nèi)恢復(fù)為正常水平。研究表明H-FABP 可作為下述疾病的可靠診斷標(biāo)志物：肥厚性心肌病和擴(kuò)張性心肌病，心力衰竭，心肌梗死面積的早期估測(cè)，再灌注損傷標(biāo)志物，以及作為冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)病人、中風(fēng)病人及阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征病人術(shù)后心肌組織缺損的早期檢測(cè)標(biāo)志物。此外，H-FABP還顯示出其可作為一種在早期無癥狀階段對(duì)患有代謝綜合癥的患者進(jìn)行成

產(chǎn)品說明

【檢驗(yàn)原理】
試劑盒原理：以兩株高特異性、高敏感性H-FABP單克隆抗體，其中單克隆抗體Ⅰ為膠體金標(biāo)記抗體，固定在金標(biāo)墊上，單克隆抗體Ⅱ作為捕獲抗體包被在膜上的檢測(cè)線（T），并在質(zhì)控線（C）包被羊抗鼠IgG抗體。加入樣本后，待測(cè)物通過層析作用，與膠體金標(biāo)記的單克隆抗體Ⅰ發(fā)生特異性結(jié)合，形成膠體金標(biāo)記抗體-抗原復(fù)合物，該復(fù)合物繼續(xù)移動(dòng)至檢測(cè)區(qū)，與單克隆抗體Ⅱ形成膠體金標(biāo)記的雙抗體夾心復(fù)合物，在檢測(cè)區(qū)應(yīng)用雙抗體夾心法、在質(zhì)控區(qū)應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)，采用高度特異性的抗原抗體及膠體金干式免疫層析技術(shù)，檢測(cè)人血中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。
配套儀器原理：待測(cè)物與膠體金標(biāo)記抗體、檢測(cè)板上捕獲抗體結(jié)合產(chǎn)生顏色變化，顯色強(qiáng)度與待測(cè)物濃度有相關(guān)性。將待檢測(cè)的檢測(cè)卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測(cè)卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行定量分析。 
【主要組成成分】
組分名稱 規(guī)格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
檢測(cè)卡 10人份 25人份 50人份 100人份
全血緩沖液 1瓶 1瓶 2瓶 2瓶
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個(gè)
1、檢測(cè)卡：由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有膠體金標(biāo)記的心型脂肪酸結(jié)合蛋白單克隆抗體Ⅰ）、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被有心型脂肪酸結(jié)合蛋白單克隆抗體為捕獲抗體Ⅱ，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠免疫球蛋白（IgG）抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成。
2、全血緩沖液為pH=7.2的磷酸鹽緩沖液，2ml/瓶。
3、ID卡：錄入有本批次試劑盒項(xiàng)目名稱、曲線參數(shù)等相關(guān)信息。
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司生產(chǎn)的HCSY-001型膠體金試紙分析儀。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃條件下保存，有效期為12個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。
【樣本要求】
1.用于人血清、血漿或全血樣本。
2.應(yīng)在無菌情況下采集靜脈血或指尖血，建議優(yōu)先選用人血清或血漿樣本進(jìn)行檢測(cè)。
3.血漿和全血樣本可使用枸櫞酸鈉、EDTA或肝素抗凝。
4.臨床血液樣本采集后，室溫條件下，須在4小時(shí)之內(nèi)完成檢測(cè)；如果不能在4小時(shí)內(nèi)檢測(cè)，血清、血漿于2～8℃可保存7天，-20℃以下可保存半年。全血樣本不得凍存，2～8℃可保存3天。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應(yīng)棄用。
5.檢測(cè)前冷藏樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本待完全融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融。
6.樣本中已知的干擾物質(zhì)有血紅蛋白、甘油三酯和膽紅素。
【檢驗(yàn)方法】
使用前必須仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書操作。
1.準(zhǔn)備
打開包裝，取出檢測(cè)卡。
2.質(zhì)控
確認(rèn)ID卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行ID卡質(zhì)控（詳見儀器說明書）。
3.加樣
血清血漿：吸取120μL血清或血漿樣本，垂直加至檢測(cè)卡加樣處，開始計(jì)時(shí)；
全血：吸取120μL全血樣本，垂直加至檢測(cè)卡加樣處，立即滴加一滴全血緩沖液（20μL～30μL）于加樣處，開始計(jì)時(shí)。
4.檢測(cè)
15分鐘時(shí)，將檢測(cè)卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測(cè)模式，按下“即時(shí)檢測(cè)”觸摸鍵，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)，出具檢測(cè)結(jié)果。
本試劑盒檢測(cè)范圍為1.00ng/mL～120.00ng/mL。當(dāng)樣本濃度超過檢測(cè)上限時(shí)，應(yīng)使用緩沖液對(duì)樣本進(jìn)行稀釋，**大稀釋倍數(shù)為4倍。
【參考值（參考范圍）】
根據(jù)健康人無溶血、無乳糜樣本，采用%置信區(qū)間，確定心型脂肪酸結(jié)合蛋白的正常參考范圍，測(cè)定結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析顯示，正常參考范圍為0～6.40ng/mL。
由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考值（范圍）。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
H-FABP含量的測(cè)定只是臨床醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行診斷的指標(biāo)之一，臨床醫(yī)師可根據(jù)患者的體征、病史、檢查以及其他臨床和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)相結(jié)合進(jìn)行綜合判斷。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.液體移行速度：不小于10 mm/min；
2.檢測(cè)限：不大于1.00ng/mL；
3.準(zhǔn)確度：回收率在（85%～115%）范圍內(nèi)；
4.線性：在1.00ng/mL～120.00ng/mL范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.0；
5.精密度：批內(nèi)精密度：不大于15%；
          批間精密度：不大于20%。