產(chǎn)品用途

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。
N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）主要來源于心肌細胞，心肌細胞受到刺激（如心臟容量負荷或壓力負荷增高）后，proBNP在蛋白酶作用下裂解為無活性的NT-proBNP和生物活性激素BNP，兩種多肽都釋放進入血循環(huán)。檢測NT-proBNP可用于呼吸困難原因的鑒別（區(qū)分心源性和非心源性），早期發(fā)現(xiàn)心衰患者，并進行危險分層，評價心衰治療效果及判斷預后等方面。此外，NT-proBNP與心室功能密切相關，其血中濃度與心功能不全程度成正相關。目前，臨床或實驗室常用的N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測方法有酶聯(lián)免疫法、化學發(fā)光法、膠體金免疫層析法等。

產(chǎn)品說明

【檢驗原理】
試劑盒原理：以高特異性、高敏感性NT-proBNP單克隆抗體Ⅰ為膠體金標記抗體，固定在金標墊上，NT-proBNP單克隆抗體Ⅱ作為捕獲抗體包被在膜上的檢測線（T），并在質(zhì)控線（C）包被羊抗鼠IgG抗體。加入樣本后，待測物通過層析作用，與膠體金標記的單克隆抗體Ⅰ發(fā)生特異性結合，形成膠體金標記抗體-抗原復合物，該復合物繼續(xù)移動至檢測區(qū)，與單克隆抗體Ⅱ形成膠體金標記的雙抗體夾心復合物。采用高度特異性的抗原抗體夾心反應及膠體金干式免疫層析技術，檢測人血中N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。
配套儀器原理：待測物與檢測卡上的膠體金標記抗體和捕獲抗體結合產(chǎn)生的顯色強度變化與待測物濃度有相關性，測量系統(tǒng)掃描顯色結合區(qū)，通過傳感器將檢測卡的反射率特征轉為光電信號，通過校準曲線信息將光電信號轉化為相應的濃度值，對待測物進行定量分析。 
【主要組成成分】
組分名稱 規(guī)格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒盒
檢測卡 10人份 25人份 50人份 100人份
全血緩沖液 1瓶 1瓶 2瓶 2瓶
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個
1、檢測卡：由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有膠體金標記的NT-proBNP單克隆抗體Ⅰ）、層析膜（檢測區(qū)包被有NT-proBNP單克隆抗體Ⅱ為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構成。
2、全血緩沖液為pH=7.2的磷酸鹽緩沖液，2mL/瓶。
注：不同批號的N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）中各組分不可以互換。                      
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司生產(chǎn)的膠體金試紙分析儀HCSY-001。
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃條件下保存，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
【樣本要求】
1.用于人血清、血漿或全血樣本。
2.應在無菌的情況采集靜脈血，建議優(yōu)先選用人血清或血漿樣本進行檢測。在緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進行快速檢測。
3.血漿和全血樣本可使用肝素或枸櫞酸鈉抗凝劑。
4.臨床血液樣本采集后，在室溫條件下，須在2小時之內(nèi)完成檢測；如果不能在2小時內(nèi)檢測，血清、血漿或全血于2～8℃可保存1天，血清及血漿樣本在-20℃以下可保存一個月。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應棄用。
5.檢測前冷藏樣本必須恢復至室溫、混合均勻后使用，切忌反復凍融。
6.樣本中已知干擾物有血紅蛋白、甘油三酯和膽紅素。
【檢驗方法】
使用前必須仔細閱讀產(chǎn)品說明書，嚴格按照產(chǎn)品說明書操作。
1.準備
  打開包裝，取出檢測卡。
2.質(zhì)控
確認ID卡與檢測卡的批號相匹配，進行ID卡質(zhì)控（詳見儀器說明書）。
3.加樣
血清血漿：吸取120μL血清或血漿樣本，垂直加至檢測卡加樣處，開始計時；
全血：吸取120μL全血樣本，垂直加至檢測卡加樣處，立即滴加一滴全血緩沖液（20μL～30μL）于加樣處，開始計時。
4.檢測
15分鐘后將檢測卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測模式，按下“即時檢測”觸摸鍵，儀器會自動檢測，出具檢測結果。
本試劑盒檢測范圍為100pg/mL～30000pg/mL。當樣本濃度超過檢測上限時，應使用緩沖液對高濃度樣本進行稀釋，**大稀釋倍數(shù)為4倍。
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
依據(jù)CLST（臨床和實驗室標準化委員會）的C28-A2（臨床實驗室參考區(qū)間（陽性判斷值）的定義與確認）推薦方法，建立N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒參考區(qū)間的確認方案。由于NT-proBNP在不同年齡段有顯著差異，對健康人無溶血、無乳糜樣本測定結果進行分年齡段統(tǒng)計分析，取95%置信區(qū)間確認NT-proBNP的參考區(qū)間為：75歲以下為0～125pg/mL，75歲以上為0～450pg/mL。
由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室根據(jù)需要建立自己的陽性判斷值或者參考區(qū)間。診斷參考：
表1 羅氏（Roche）的NT-proBNP排除/診斷心衰標準
年齡（歲） ＜50 50-75 ＞75&#