產(chǎn)品用途

本試劑盒用于體外定量檢測尿液中中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）的含量，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白的檢測結(jié)果是早期診斷急性腎損傷的發(fā)生、腎損傷嚴(yán)重程度的判斷以及作為急性腎損傷患者預(yù)后評估的重要參考指標(biāo)之一。正常情況下NGAL在腎組織中少量表達(dá)，在腎臟缺血損傷早期，uNGAL即明顯升高；血、尿NGAL在心臟術(shù)后2h內(nèi)顯著升高，對術(shù)后急性腎功能衰竭預(yù)測有很大幫助。此外，結(jié)果還有助于監(jiān)測心臟移植患者藥物對腎臟造成的不可逆?zhèn)ΑＤ壳埃R床或?qū)嶒炇页Ｓ玫闹行粤＜?xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）檢測方法有免疫比濁法、化學(xué)發(fā)光法、膠體金免疫層析法、膠乳增強免疫比濁法等。

產(chǎn)品說明

【檢驗原理】
試劑盒原理：以一株高特異性、高敏感性抗人NGAL單克隆抗體，作為膠體金標(biāo)記抗體，預(yù)先包被在金標(biāo)墊上，在層析膜檢測區(qū)（T線）和質(zhì)控區(qū)（C線）分別包被有NGAL抗體和羊抗鼠IgG抗體。采用雙抗體夾心及膠體金免疫層析技術(shù)，檢測人尿液中中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白的含量。
配套儀器原理：待測物與檢測卡上的膠體金標(biāo)記抗體和捕獲抗體結(jié)合產(chǎn)生的顯色強度變化與待測物濃度有相關(guān)性，測量系統(tǒng)掃描顯色結(jié)合區(qū)，通過傳感器將檢測卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行定量分析。 
【主要組成成分】
組分名稱 規(guī)格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
檢測卡 10人份 25人份 50人份 100人份
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個
檢測卡由試紙條外殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有由膠體金標(biāo)記的抗體）、層析膜（檢測線包被有NGAL抗體，質(zhì)控線包被有羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成。
注：不同批號的中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）中各組分不可以互換。                      
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司生產(chǎn)的膠體金試紙分析儀HCSY-001。
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃條件下保存，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
【樣本要求】
1.用于人尿液樣本。
2.樣本采集：應(yīng)采集隨機尿的中段尿，無采集時段要求。
3.臨床樣本采集后，在室溫條件下，須在8小時之內(nèi)完成檢測；尿液樣本采集后需在低溫避光（2～8℃）條件下可穩(wěn)定3天，如果3天后檢測則須將樣本放置于-20℃，可保存3個月。
4.檢測前冷藏樣本必須恢復(fù)至室溫，凍存樣本融化、復(fù)溫、混勻后檢測，不可反復(fù)凍融。
5.尿液樣本中已知干擾物有肌酐、葡萄糖和尿素。
【檢驗方法】
使用前必須仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書操作。
1.準(zhǔn)備
    打開包裝，取出檢測卡。
2.質(zhì)控
確認(rèn)ID卡與檢測卡的批號相匹配，進(jìn)行ID卡質(zhì)控（詳見儀器說明書）。
3.加樣
吸取尿液樣本120μL，垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時。
4.檢測
12分鐘后將檢測卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測模式，按下“即時檢測”觸摸鍵，儀器會自動檢測，出具檢測結(jié)果。
本試劑盒檢測范圍為30ng/mL～1250ng/mL。當(dāng)樣本濃度超過檢測上限時，應(yīng)使用稀釋液對高濃度樣本進(jìn)行稀釋，**大稀釋倍數(shù)為4倍。
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
1.由健康人尿液樣本測定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，95%置信區(qū)間確定參考區(qū)間為0ng/mL-132ng/mL。
 2.由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室根據(jù)需要建立自己的陽性判斷值或者參考區(qū)間。
【檢驗結(jié)果的解釋】
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白含量的測定只是臨床醫(yī)師對患者進(jìn)行診斷的指標(biāo)之一，臨床醫(yī)師可根據(jù)患者的體征、病史、檢查以及其他臨床實驗室數(shù)據(jù)相結(jié)合進(jìn)行綜合判斷。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.液體移行速度：≥10mm/min；
2.檢測限：不大于30ng/mL；
3.線性范圍：30ng/mL～1250ng/mL，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.0；
4.精密度：批內(nèi)精密度：不大于15%；
         批間精密度：不大于20%；
5.準(zhǔn)確度：回收率應(yīng)在85%～115%區(qū)間內(nèi)。