【產(chǎn)品名稱】一次性使用病毒采樣管

【包裝規(guī)格】50人份/盒、100人份/盒。

【預期用途】用于臨床檢驗分析前樣本的收集、運輸和儲存。

【保存原理】病毒是一種個體微小，結(jié)構(gòu)簡單，只含一種核酸（DNA或RNA），必須在活細胞內(nèi)寄生并以復制方式增殖的非細胞型生物，病毒沒有自己的代謝機構(gòu)，沒有酶系統(tǒng)。因此病毒離開了宿主細胞，就成了沒有任何生命活動、也不能獨立自我繁殖的化學物質(zhì)。它的復制、轉(zhuǎn)錄、和轉(zhuǎn)譯的能力都是在宿主細胞中進行，當它進入宿主細胞后，它就可以利用細胞中的物質(zhì)和能量完成生命活動，按照它自己的核酸所包含的遺傳信息產(chǎn)生和它一樣的新一代病毒。一次性使用病毒采樣管提供部分的物質(zhì)和能量，有效保存病毒或病毒基因片段，便于樣本的運輸和病毒的分離培養(yǎng)與鑒定。

【主要組成成份】

一次性使用病毒采樣管由含一定量保存液的管單獨組成，或跟一定數(shù)量的拭子組合而成。為非無菌提供。

對應(yīng)的型號組份所包含如下表中內(nèi)容物：

【貯存條件】常溫保存。

【有效期】24個月。

【樣本要求】

1、采集樣本的時間應(yīng)在病程初期或急性期，此時樣本內(nèi)含病毒量多。

2、根據(jù)感染的部位及病程采集不同種類的樣本。如眼拭子、鼻拭子、咽拭子、咽漱液、深咳痰液、糞便、直腸拭子、尿液、尿道拭子、陰道拭子、皰疹液、組織活檢樣本等。

【一次性使用病毒采樣管使用方法】

1、打開包裝，取出拭子。

2、根據(jù)不同的實驗?zāi)康模檬米釉谙鄳?yīng)的部位采樣。（如果是液體樣本，用吸管等吸取；如果是組織活檢樣本，用攝子攝取。）

3、采樣后將拭子（或液體樣本、或組織活檢樣本）送入一次性使用病毒采樣管中，并將多余的拭子柄折斷棄之，旋緊杯或管蓋。

4、在標簽上注明樣本信息，及時送檢。

【一次性使用病毒采樣管的局限性】

1、一次性使用病毒采樣管只能延長病毒存活時間，或保存病毒基因片段，便于樣本的運輸和病毒的分離培養(yǎng)與鑒定。

2、保存病毒或病毒基因片段，易受取樣的影響。

【注意事項】

1、本產(chǎn)品僅為體外保存病毒或病毒基因片段使用，不作診斷用。

2、受污染的拭子不能使用。

3、已經(jīng)采集樣本的一次性使用病毒采樣管，廢棄時應(yīng)進行滅活處理，并按醫(yī)療廢物處理。

4、發(fā)現(xiàn)一次性使用病毒采樣管過期、變色、渾濁、漏液等現(xiàn)象禁止使用。

【參考文獻】

1、尚紅、王毓三、申子瑜主編，全國臨床檢驗操作規(guī)程，第4版，人民衛(wèi)生出版社，2015年3月第1版。

2、汪謙主編，現(xiàn)代醫(yī)學實驗方法，人民衛(wèi)生出版社，1997年8月第1版。

【第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案憑證編號】閩明食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20140002號

【醫(yī)療器械備案號】閩明械備20200002號

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】閩明械備20200002號

【說明書備案及修改日期】2020年03月17日

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】：三明市貝真生物科技有限公司

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)住所】：三明市三元區(qū)荊東路85號      

【生產(chǎn)地址】：三明市三元區(qū)荊東路85號四樓

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