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6月21日FDA發(fā)布通知，確認Draeger呼吸機過濾器召回為I級召回，即最嚴重的一類，可能會導致重傷或死亡。

來自德國的Draeger是全球有創(chuàng)呼吸機市場的領導者，有創(chuàng)呼吸機就是通常說的“氣管插管”主要應用于醫(yī)院的ICU加護病房，以及手術室等其他場景，受疫情推動Draeger等頭部呼吸機企業(yè)在近兩年行情大漲。

呼吸機生產(chǎn)門檻、技術要求高，難度大，過程復雜，市場集中度較高根據(jù)MEDCAPTAIN數(shù)據(jù)，在ICU應用市場中，潔定Getinge、哈美頓Hamilton、德爾格Dr?ger三大家的有創(chuàng)呼吸機市場份額達到了60%，其次是GE醫(yī)療、美敦力、偉亞安、邁瑞等企業(yè)。

作為較早進入中國的企業(yè)，Draeger在國內呼吸機市場也長期占據(jù)第一的位置。

近期呼吸機領域還有一起影響力極大的召回事件。由于呼吸機存在釋放有毒泡沫的風險，全球家用呼吸機品牌TOP2——飛利浦召回了CPAP、BiPAP、V60以及V60 Plus等型號的呼吸機，并被FDA界定為為I級召回。僅2021年飛利浦在全球范圍內召回的呼吸設備數(shù)量就已擴大至520萬臺。

受召回事件影響飛利浦業(yè)績嚴重下降，給了瑞思邁等一批競爭對手搶占市場的機會，有海外銷售的國內企業(yè)也行情暴漲。比如怡和嘉業(yè)2022年第一季度營業(yè)收入為20,500.00~21,000.00萬元，同比增長72.97%~77.19%。

值得關注的是，由于有創(chuàng)呼吸機相較無創(chuàng)呼吸機技術門檻更高，研發(fā)難度更大，國內有能力研發(fā)生產(chǎn)此產(chǎn)品的廠商僅有21家。一旦出現(xiàn)大規(guī)模召回事件，短期內提升產(chǎn)能困難，造成的后果將不可估量。

那么此次Draeger召回究竟情況如何？是否也會造成行業(yè)大洗牌？請看我們的詳細介紹。

01

已在美國召回35，950臺設備

Draeger此次召回的SafeStar 55呼吸系統(tǒng)過濾器，可在患者麻醉或需要呼吸輔助時使用。作用在于減少細菌，其他微生物和小顆粒等污染物對患者的危害。

受召回影響的是LT2103批次，由于人工檢查遺漏了一些有缺陷的過濾器，包括部分阻塞的過濾器，使其流向市場。

一旦呼吸機或呼吸系統(tǒng)上的過濾器阻塞，氧氣可能將無法正常向患者輸送，由此產(chǎn)生的潛在缺氧（缺氧）后果可導致嚴重傷害，包括死亡。

Draeger的SafeStar 55呼吸系統(tǒng)過濾器（型號MP01790）于2021年8月18日至2021年10月12日之間分銷。

公司于2022年5月9日開始召回，迄今為止已在美國召回了35，950臺設備。

根據(jù)FDA的通知，目前有一起投訴和一起與使用該設備相關的傷害，尚沒有報告死亡。

Draeger于2022年5月16日向可能受影響的客戶發(fā)出了緊急醫(yī)療器械召回信。這封信要求客戶分離批號為LT2103的過濾器，并聯(lián)系Draeger免費更換。

02

或引起全球供應短缺

德國德爾格Draeger成立于1889年，業(yè)務范圍覆蓋臨床環(huán)境、工業(yè)、采礦或緊急服務等眾多領域。目前在全球50多個國家設有百余家子公司。1994年進入中國設立上海德爾格醫(yī)療器械有限公司。

1902年，Draeger以麻醉機起家推出全球首臺使用氧氣和氯仿的麻醉機Dr?ger-Roth。1907年，推出首臺呼吸設備 Pulmotor。如今，德爾格以生產(chǎn)呼吸機聞名于世，去年的銷售額約為33億歐元，稅前利潤率為8%。

Draeger通氣與呼吸監(jiān)護產(chǎn)線全面，涵蓋：重癥通氣和呼吸監(jiān)護、急診和轉運通氣、新生兒ICU通氣和無創(chuàng)通氣。

疫情前的2019年國內市場容量（按出廠價計算）在120億元左右，是生命呼吸系統(tǒng)最主要的設備，其中高端的醫(yī)用呼吸機市場由德國和美國行業(yè)巨頭壟斷市場份額的80－90％，國內產(chǎn)品中新生兒高頻、常頻呼吸機生產(chǎn)為國內空白。

2019年國內呼吸機細分市場規(guī)模如下：醫(yī)用成人呼吸機60億／年，醫(yī)用新生兒呼吸機15億／年，家用呼吸機40億元／年左右，是生命呼吸系統(tǒng)最主要的設備。

國內市場一線品牌如：德國Draeger，德國邁科唯，GE，美敦力科惠（PB泰科），瑞士哈美頓，飛利浦偉康，瑞士菲萍，德國斯德芬等。

其中Draeger市場份額最高，中國市場銷售額在10億元以上，后面的幾家德國邁科唯和GE，美敦力科惠（PB泰科）等企業(yè)一年5－8億元／年，醫(yī)用新生兒呼吸機市場國內品牌只有深圳科曼一家新生兒無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品入圍，大概銷售額在2億元／年左右。

呼吸機是精密儀器，生產(chǎn)過程復雜，生產(chǎn)線準備時間長，需要專有材料，專業(yè)的生產(chǎn)人員，質檢審批要求高，制造成本也較高。

高端有創(chuàng)呼吸機價格每臺一般在40萬元以上，中端有創(chuàng)呼吸機價格每臺一般在20-40萬，低端有創(chuàng)呼吸機一般也在20萬以下。生產(chǎn)一臺有創(chuàng)呼吸機需要1000多個零部件，其中的核心部件涉及音圈電機、渦輪風機、傳感器、芯片、比例閥等，大都由歐美企業(yè)生產(chǎn)供應。

中游生產(chǎn)呼吸機企業(yè)，生產(chǎn)周期在30-40天左右，生產(chǎn)周期長，哈美頓、德爾格等頭部呼吸機企業(yè)的產(chǎn)能僅為1000臺/月左右，導致了呼吸機生產(chǎn)門檻較高，生產(chǎn)難度大，產(chǎn)能低。

更何況疫情還未遠離，且目前全球正處于供應鏈危機及芯片危機中，一旦此次Draeger召回事件影響擴大，對全球有創(chuàng)呼吸機市場都是一個重大打擊。

03

國內企業(yè)迎發(fā)展良機

2020年以前國內的頭部企業(yè)生命支持系統(tǒng)部門出口產(chǎn)品以麻醉機和心電監(jiān)護為主，呼吸機國際市場銷量慘淡。2019年中國醫(yī)用呼吸機銷量排名中，德爾格、飛利浦、邁柯唯等醫(yī)療器械巨頭處于優(yōu)勢地位，國內企業(yè)中較為領先的主要有邁瑞醫(yī)療、深圳科曼和北京誼安。

2020年由于新冠疫情爆發(fā)，呼吸機國內和國際出口總計的銷售額達到了450億，迎來了大爆發(fā)，國內企業(yè)也迎來了發(fā)展良機。

呼吸機研發(fā)及認證周期長。正常情況下，呼吸機的注冊備案時間在一年半左右，加上臨床試驗將會更久。

受疫情影響歐美等主要疫情國家開始放寬準入要求。2020年3月28日，邁瑞醫(yī)療醫(yī)用呼吸機獲得了美國食藥監(jiān)局（FDA）的EUA（緊急使用授權）認證。同年4月1日，魚躍醫(yī)療收到FDA簽發(fā)的EUA，獲得疫情期間在美國銷售公司無創(chuàng)呼吸機的準入資格。邁瑞和魚躍的呼吸機產(chǎn)品此前就已獲得CE認證。

據(jù)天眼查2020年2月1日-3月30日數(shù)據(jù)，我國共新增10家呼吸機企業(yè)，與2019年同期相比增長100%。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到2021年初，全行業(yè)實現(xiàn)出口300億元以上，內銷150億元以上，國產(chǎn)呼吸機供應商為全球抗疫做出了重大貢獻。

除了獲得進軍海外的準入證外，技術上的突破也在不斷涌現(xiàn)。

2020年杭州貝豐科技公司推出了呼吸機國產(chǎn)化關鍵硬件—渦輪電機，為國產(chǎn)呼吸機出口做出了突出貢獻。

2020年6月份，航天長峰醫(yī)療推出了仿制德國Elisa呼吸機的國產(chǎn)化型號：成人呼吸機8250，此機型采用了國際主流的“壓差式”流量傳感器，算是一個比較大的進步。

另一方面國產(chǎn)頭部呼吸機企業(yè)也迅速在國內市場崛起，帶動國內有創(chuàng)呼吸機行業(yè)的快速發(fā)展。

邁瑞醫(yī)療

2012年邁瑞醫(yī)療推出 SynoVent E 系列呼吸機以來，經(jīng)過多次的更新?lián)Q代和產(chǎn)品升級，目前公司在院用有創(chuàng)呼吸機領域已經(jīng)具備和國際頂尖廠商一較高下的實力。

邁瑞目前主打三款呼吸機。其中，SV300是國內第一款電動渦輪呼吸機，實現(xiàn)了流速的精準控制和穩(wěn)定，解決了噪聲與散熱的矛盾，具備超過世界一流電動渦輪呼吸機的恒流VCV，在低噪音等方面達到了世界前沿水平。

SynoVent E系列擁有氣電分離的設計，保障了機器運行的安全；便利的鎖屏功能杜絕了誤操作的可能；呼氣閥整體可拆卸、可消毒，避免了醫(yī)院內交叉感染的發(fā)生。

SV800/SV600是重癥呼吸機，雙通道輔助壓，可通過靈活的附件連接，測算跨肺壓，指導臨床困難病例的治療；自適應通氣模式AMV 與智能同步Intellicycle技術，通過監(jiān)測病人呼吸生理變化及呼吸波形改變來自動調節(jié)呼吸機參數(shù)，實施肺保護策略，改善人機同步，加快撤機；急救模式CPRV在心肺復蘇場合，提供快速啟動、精準通氣及整合CO2監(jiān)測的解決方案。

誼安醫(yī)療

誼安醫(yī)療是麻醉和呼吸醫(yī)療設備研發(fā)制造龍頭企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋呼吸和ICU、麻醉和手術室、急救和應急、層流和醫(yī)院工程、睡眠和呼吸病及IVD六大業(yè)務板塊。

誼安VG70呼吸機是一款具備高品質的集有創(chuàng)、無創(chuàng)通氣功能為一體的渦輪治療型呼吸機。適用于嬰幼兒、兒童和成人。呼吸機內置渦輪具有耐氧化、低噪音和長壽命的特點。該渦輪可在富氧環(huán)境下高速運轉，壽命超過30000小時，是目前國際上最新一代渦輪。呼氣端采用內置永久性傳感器，采用檢測級產(chǎn)品，其測量精度達到了千分之二，精度更高，測量更準確，無須經(jīng)常更換。

基于美國FDA產(chǎn)品注冊要求，VG70呼吸機所有部件均經(jīng)過美國FDA確認為安全無毒部件，無生物兼容性隱患。

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據(jù)機構測算國內呼吸機市場未來10年內都會按照正常2019年120億元左右的市場規(guī)模實現(xiàn)20－30％的快速增長。

而且呼吸機具有工作時間長，易損耗的使用特性，正常產(chǎn)品生命周期也就5年左右，每年都會有20％左右的更新?lián)Q代。作為生命支持系統(tǒng)中的關鍵設備，呼吸機市場絕對是未來穩(wěn)定增長的藍海市場。

在全球呼吸機市場動蕩的當下，國產(chǎn)品牌能否抓住機遇，迎頭趕上？讓我們共同期待。

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