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近日，器械之家獲悉，美國一家上訴法院在兩起外科手術切割和縫合專利糾紛案中支持了Intuitive Surgical（直覺外觀） ，而不是強生公司的Ethic on 。專利審理和上訴委員會最初認為，與兩項受到質疑的專利“287”和“379”有關的索賠“顯然是不可申請專利的”。

Ethic on提出上訴，但聯邦巡回上訴法院在上周和周一做出的裁決中維持了原判。如果Ethic on的上訴成功，它可能會影響到Intuitive的Sure Form和相關裝填裝置的進口，而這次直覺外觀在上訴法院的成功大大降低了這種風險。

01

強生VS直覺外觀，五年專利戰爭

手術機器人是一種先進的醫療設備，借助微創傷手術及相關底層技術的發展而發明。手術機器人是醫療機器人的一種細分領域。手術機器人，即外科醫生能夠通過遠程控制，并通過微小切口精密操作進入患者體內的手術器械，從而輔助外科醫生進行微創手術的精密操作型機器人。

手術機器人被用于在高于人類能力的微創傷手術領域中實現高于人類能力的對手術器械的精準操控。手術機器人通常由手術控制臺、配備機械臂的手術車及視像系統組成。外科醫生坐在手術控制臺，觀看由放置在患者體內腔鏡傳輸的手術區域三維影像，并操控機械臂的移動，以及該機械臂附帶的手術器械及腔鏡。機械臂模擬人類的手臂，為外科醫生提供一系列模擬人體手腕的動作，同時過濾人手本身的震顫。

機器人手術系統是集多項現代高科技手段于一體的綜合體，其用途廣泛，在臨床上外科上有大量的應用。外科醫生可以遠離手術臺操縱機器進行手術，完全不同于傳統的手術概念，在世界微創外科領域是當之無愧的革命性外科手術工具。

強生公司（Johnson & Johnson）是手術機器人重要巨頭之一，Ethicon和Intuitive已經卷入了近五年的法律斗爭。爭議始于Ethicon指控Intuitive的EndoWrist Stapler儀器侵犯了其六項專利。當時，“287”和“379”不在案件范圍之內。Ethicon將其爭議擴大到涵蓋更多專利范圍，包括“287”，當時它于2018年提交了與Intuitive的SureForm 60 Staplers相關的投訴。當Ethicon在2019年提出另一起投訴時，專利“379”開始發揮作用。

此后，關于“379”的爭論已成為該案的核心。2021年6月，一名法官裁定，SureForm訂書機和相關重裝墨盒侵犯了“379”專利的兩項權利要求。同年晚些時候，美國國際貿易委員會還裁定SureForm產品侵犯了“379”的聲明，但暫停了補救令的實施，直到可以確定專利的有效性。

Intuitive警告說，補救令可能會阻止其將受影響的SureForm產品進口到美國或需要“解決方法”，盡管根據截至上個月可獲得的信息，它并不認為該案件造成的損失是重大的。

這位機器人手術“專家”在2020年占據了上風，當時專利審判和上訴委員會裁定與“379”相關的索賠顯然不具有專利性。Ethicon的上訴表明，董事會將舉證責任放在專利持有人身上，犯了法律錯誤。上訴還認為，缺乏實質性證據來支持董事會的調查結果，即本領域普通技術人員在結合與“379”相關的兩項早期專利時，將有合理的成功期望。

Ethicon說服了一位法官，但未能贏得他們的同事的支持，導致總體裁決支持原始決定和不同意見。反對意見引用了最高法院的一項裁決，認為其他法官做出有利于Intuitive的裁決是錯誤的。

在另一個案例中，Ethic on 質疑了委員會的“關于類似的事實調查結果和結合現有技術參考的動機”的結論，即“287”相關的權利要求顯然是不可以的。上訴法院認為Ethic on的說法“毫無根據”，維持原判。

這一判決使 Intuitive 和強生之間的專利糾紛部分走向了終結，Intuitive 和強生旗下 Auris Health 部門之間的試驗計劃于明年進行。

強生與直覺外科之間的“強強對話”必然會引起“火星碰地球”般的效應，甚至會改變手術機器人器械的市場走勢，兩位“巨頭”必然拿出看家本領去應對，目前直覺外科公司針對相關專利正在進行無效程序。

02

制霸二十年，護城河還在？

上世紀80年代末期，美國人設計出一套名為PROBOT的前列腺手術系統，這是史上第一臺應用于外科手術的機器人。十年后，“手術機器人之父”王友侖成功研制出了“伊索”——一種可以聲控的“扶鏡”機械手，以避免扶鏡手生理疲勞造成的鏡頭不穩定?！耙了鳌币彩荈DA批準的第一臺手術機器人，由此開啟了手術機器人的商業化之路。

1998年，“伊索”通過安裝內窺鏡等一系列升級改造，進化成了“宙斯”?！爸嫠埂笨梢酝ㄟ^遙控操作，為病人進行微創手術，已經是一套完整的手術機器人系統。兩年后，真正的“神器”——達芬奇手術機器人橫空出世?！斑_芬奇”沿用了“宙斯”使用內窺鏡的思路，并在3D成像和精準控制上做了大幅提升，使得達芬奇手術機器人在美國上市后迅速成為“爆款”。

此外，其應用場景還延伸到與前列腺手術類似結構較復雜、不容易觸及的器官，集中在泌尿外科、婦科、普通外科中的疝氣修復、結直腸外科、膽囊切除術及減肥手術領域。

近20年達芬奇機器人收入增長曲線

憑借這一款機器人，直覺外科進一步壟斷市場20年 ，過去20年里，直覺外科公司的后視鏡里，始終都沒有出現過追趕者的影子。為什么這么多年都沒有一家公司能做出類似產品來和“達芬奇”抗衡？答案是專利保護。

在美國專利局的數據庫里，達芬奇手術系統擁有相關專利2000多項，包括多自由度手術機械臂、前端手術器械、三維立體視覺定位、人機交互等等，幾乎覆蓋了現有同類外科手術機器人的所有技術保護點。

以“達芬奇”的柔性機械手為例，從第一代產品開始，就引入了“腕關節”的概念，使其具有上下、前后、左右、旋轉、開合以及彎曲等7個活動向度，且每個關節的活動范圍都大于90度，超出人手的極限。

這基本上都是腹腔鏡手術機器人必須采用的通用設計，但因為直覺外科提前申請了專利保護，大量后來者無法采用上述設計。在找不到更好替代方案的情況下，他們只能等待“達芬奇”的專利有效期結束。

根據美國法律，專利期限從授權日開始生效，有效期為20年?！斑_芬奇”所涉及的2000多項專利，最早一批申請于1997年，其它專利也將在這幾年陸續到期。也就是說，時至今日，希望模仿“達芬奇”的公司才真正看到了希望。

美敦力、強生、史塞克等一眾國際器械巨頭早已摩拳擦掌涌入這一領域。紛紛“挑戰、對標、超越”達芬奇，有如兵臨城下搖旗吶喊之狀，虎狼環伺下，僅憑一款達芬奇系統傲視手術機器人市場二十年的直覺外科明顯感到的悠悠危機感。

03

全球申請多少醫療機器人專利？

近年來，全球手術機器人進入迅猛發展階段。數據顯示，2015年的30億美元增至2020年的83億美元，復合年增長率為22.6%。預期全球手術機器人市場將繼續快速增長，2026年達到336億美元，自2020年起復合年增長率為26.2%。

數據來源：弗若斯特沙利文

中國手術機器人市場仍處于早期發展階段，但增長潛力巨大。2020年，中國手術機器人市場規模為425.3百萬美元，預期市場將以44.3%的復合年增長率快速增長，2026年將達到3,840.2百萬美元。

數據來源：弗若斯特沙利文

如果按照這樣的市場規模，與醫療機器人相關的專利又有多少呢？目前，全球手術機器人第一大技術來源國為美國，美國手術機器人專利申請量為3880項，占全球手術機器人專利總申請量的72.86%;其次是中國，中國手術機器人專利申請量為486項，占全球手術機器人專利總申請量的9.13%。英國排名第三，英國手術機器人專利申請量為310項，占全球手術機器人專利總申請量的5.82%。

全球手術機器人行業專利申請數量TOP10申請人分別是柯惠LP公司、直觀外科手術操作公司、西拉格國際有限公司、威博外科公司、CMR外科有限公司、格羅伯斯醫療有限公司、愛惜康有限責任公司、ПЕТРЕНКО ЛЕВ ПЕТРОВИЧ、成都博恩思醫學機器人有限公司、奧瑞斯健康公司。其中，柯惠LP公司的手術機器人專利申請數量最多，為246項。直觀外科手術操作公司排名第二，其手術機器人專利申請數量為215項。

注：未剔除聯合申請數量

目前，全球手術機器人行業專利申請數量TOP10申請人技術主要布局在A61B34細分領域，其中全球手術機器人專利申請量第一的柯惠LP公司在該細分領域專利申請量達到210項。全球手術機器人市場價值最高TOP10專利中，共有5項屬于西拉格國際有限公司，總價值達到了4495萬美元。

在中國，全球新進入者有10位，分別是山東威高手術機器人有限公司、TRANSENTERIX SURGICAL INC、安徽航天生物科技有限公司、ASENSUS SURGICAL US INC、武漢聯影智融醫療科技有限公司、重慶金山醫療機器人有限公司、杭州術創機器人有限公司、ORTHOSOFT ULC、METEKU，并且這些新進入者在2020年申請手術機器人專利較為活躍，其中安徽航天生物科技有限公司申請的手術機器人專利數量最多，為14項。

新進入者定義：僅在過去5年內才提交專利申請的申請人

查看過去申請的與醫療機器人相關的專利趨勢，醫療服務機器人行業有望繼續增長，但另一方面，競爭也越來越激烈，很高興看到相關公司將如何獲得技術優勢并擴大其市場主導地位。

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