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3月29日，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了一件有意思的事情，羅氏制藥將旗下兩大腫瘤藥產(chǎn)品希羅達(dá)®（卡培他濱片）和特羅凱®（鹽酸厄洛替尼片）在中國(guó)大陸地區(qū)的市場(chǎng)推廣權(quán)授予百洋醫(yī)藥。

這兩個(gè)品種，希羅達(dá)是集采落標(biāo)品種，市場(chǎng)前景渺茫，而特羅凱還沒(méi)有進(jìn)入集采，目前仍是一個(gè)不錯(cuò)的產(chǎn)品，羅氏將一個(gè)“差”品種和一個(gè)好品種捆綁代理給國(guó)內(nèi)企業(yè)推廣的合作方式，業(yè)界戲稱“賣(mài)一贈(zèng)一”。

今天我們不談羅氏這個(gè)舉動(dòng)背后的意義，我們來(lái)談一談羅氏制藥的明星產(chǎn)品特羅凱®所處的藥品細(xì)分領(lǐng)域——酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

眾所周知，TKI是一種小分子抗腫瘤藥物，被稱為革命性的分子靶向藥物，對(duì)慢性粒細(xì)胞白血病、Ph陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞白血病等具有良好的療效。

截止目前，全球范圍內(nèi)已批準(zhǔn)上市多個(gè)TKI，用于多種惡性腫瘤的治療，如肺癌、乳腺癌、腎癌、甲狀腺癌，胃腸道間質(zhì)瘤和白血病等。

本篇文章，我就來(lái)給大家詳細(xì)講解下TKI這一領(lǐng)域，它有哪些大品種，頭部企業(yè)以及機(jī)會(huì)點(diǎn)。

TKI抗腫瘤市場(chǎng)規(guī)模

TKI全球抗腫瘤市場(chǎng)一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，據(jù)Kalorama Information統(tǒng)計(jì)，2018年，TKI市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到240億美元，而2010年市場(chǎng)規(guī)模僅為97億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到11.9%。

其中，伊布替尼，作為T(mén)KI產(chǎn)品中的佼佼者，在全球市場(chǎng)大放異彩，2018年銷(xiāo)售額高達(dá) 62 億美元。此外，隨著伊布替尼適應(yīng)癥的不斷拓展以及藥物聯(lián)用，其市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大，向百億美元市場(chǎng)進(jìn)軍。

在TKI領(lǐng)域布局的頭部企業(yè)，主要有諾華、艾諾維、強(qiáng)生、阿斯利康、輝瑞、百時(shí)美施貴寶和羅氏等，頭部效應(yīng)明顯，數(shù)據(jù)顯示，這7家全球大藥企的銷(xiāo)售額合計(jì)達(dá)到208億美元，占據(jù)78%的市場(chǎng)份額。

另外，Kalorama Information還預(yù)計(jì)，至2025年，其市場(chǎng)規(guī)模還將持續(xù)增長(zhǎng)至460億美元，2018-2025年，年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.8%。

在中國(guó)，本土企業(yè)主要聚焦在EGFR-TKI小分子靶點(diǎn)的研究，用于治療非小細(xì)胞肺癌。因我國(guó)肺癌患者基數(shù)龐大，EGFR-TKI行業(yè)發(fā)展前景較好。

根據(jù)弗若斯特沙利文的市場(chǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)EGFR-TKI藥物市場(chǎng)規(guī)模為65.2億元，到2023年將增長(zhǎng)至182.7億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為22.9%。

在EGFR-TKI藥物市場(chǎng)，分為第一代、第二代、第三代EGFR-TKI藥物，其中，第一代EGFR-TKI藥物仍占據(jù)較大的市場(chǎng)，但第三代EGFR-TKI藥物的療效優(yōu)勢(shì)明顯，以及隨著第三代EGFR-TKI藥物獲批數(shù)量的增加，市場(chǎng)滲透顯而易見(jiàn)。

弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，在第三代EGFR-TKI市場(chǎng)，至2023年，將有3-4家國(guó)產(chǎn)原研產(chǎn)品和1個(gè)進(jìn)口原研產(chǎn)品（奧希替尼）形成競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品總體占據(jù)70%市場(chǎng)份額。

而目前，國(guó)內(nèi)已上市的第三代EGFR-TKI藥物有阿斯利康的奧希替尼（泰瑞莎）、豪森的阿美替尼（阿美樂(lè)）和艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼，它們勢(shì)必會(huì)獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

TKI腫瘤藥物主流產(chǎn)品

目前，全球TKI腫瘤藥物市場(chǎng)的大品種有伊布替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼、甲磺酸奧希替尼、伊馬替尼、達(dá)拉非尼+曲美替尼、舒尼替尼、魯索替尼、索拉非尼和帕唑帕尼。

其中，強(qiáng)生和艾伯維聯(lián)合開(kāi)發(fā)的“伊布替尼”居于榜首，2018年銷(xiāo)售額62億美元，據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2019年，其銷(xiāo)售額增至80.85億美元，并且它仍處于快速放量階段。

伊布替尼是BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制劑，是當(dāng)下B細(xì)胞淋巴瘤治療的重要靶點(diǎn)之一。

目前，全球共上市了4款BTK抑制劑藥物：強(qiáng)生和艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿卡拉布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼，以及近期在日本上市的由小野制藥研發(fā)的Tirabrutinib。其中，伊布替尼，處于絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)地位。

國(guó)內(nèi)的BTK在研藥物中，除了百濟(jì)神州的澤布替尼外，諾誠(chéng)健華的奧布替尼于2020年年底獲批上市。此外，導(dǎo)明醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等均有在研的BTK產(chǎn)品，目前處于臨床I期或II期階段。

此外，從上表中，我們還以看出，除伊馬替尼和索拉非尼已過(guò)專(zhuān)利期外，達(dá)沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼和帕唑帕尼也即將專(zhuān)利到期，這給本土企業(yè)帶來(lái)了巨大的仿制空間。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)TKI研發(fā)火熱，眾多藥企參與其中，正大天晴、豪森藥業(yè)、齊魯制藥、石藥歐意等企業(yè)領(lǐng)跑。

下面，根據(jù)網(wǎng)絡(luò)上的資料，我整理了一份TKI本土企業(yè)仿制名單，供大家查閱。（PS. 統(tǒng)計(jì)時(shí)間截止2020年6月9日）

未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

TKI藥物因?yàn)槟退幮缘膯?wèn)題，催生了藥物的更新?lián)Q代，例如上面提到的EGFR-TKI三代藥物，但是從靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的角度來(lái)看，這無(wú)疑是一個(gè)新興領(lǐng)域，還有很多靶點(diǎn)值得我們?nèi)パ芯?、去開(kāi)發(fā)。同時(shí)，TKI藥物的適應(yīng)癥也有待開(kāi)拓，所以，筆者就從靶點(diǎn)和適應(yīng)癥兩方面，為大家預(yù)判一下TKI領(lǐng)域未來(lái)走向。

1、熱門(mén)靶點(diǎn)分布

目前，腫瘤TKI藥物市場(chǎng)的靶點(diǎn)分為單靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)兩塊，根據(jù)Kalorama Information的統(tǒng)計(jì)，全球重點(diǎn)布局的單靶點(diǎn)有ALK、ABL、BTK、EGFR、VEGF、HER2和BRAF。而多靶點(diǎn)可以理解為多個(gè)單靶點(diǎn)的聯(lián)合治療。

TKI腫瘤藥物中，單靶點(diǎn)藥物2018年銷(xiāo)售額為163億美元，至2025年，銷(xiāo)售額增長(zhǎng)至343億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.3%；而多靶點(diǎn)藥物2018年的銷(xiāo)售額為76億美元，2025年為92億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率僅2.7%。不難看出，未來(lái)幾年，聚集在單靶點(diǎn)的研發(fā)更有優(yōu)勢(shì)。

其次，BTK藥物市場(chǎng)放量明顯，2018年銷(xiāo)售額62億美元（榜單第一名），2025年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額167億美元（榜單第一名），與2018年相比，銷(xiāo)售額直接翻了2倍以上。

上文我也提到了全球及中國(guó)BTK藥物市場(chǎng)目前的競(jìng)爭(zhēng)格局，想必隨著時(shí)間的推移，還會(huì)有越來(lái)越多的后來(lái)者加入這一賽道，雖然BTK市場(chǎng)潛力巨大，但是作為后來(lái)者是否能在療效上突破伊布替尼，在營(yíng)銷(xiāo)上打破其他幾款BTK上市藥物的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，都是企業(yè)需要慎重考慮的。

另外，還有一點(diǎn)值得我們關(guān)注，2018-2025年，HER2藥物年復(fù)合增長(zhǎng)率驚人，高達(dá)33.3%。HER2最為人所熟知的，莫過(guò)于其單克隆抗體藥物——曲妥珠單抗（赫賽?。?，但其實(shí)，HER2在小分子藥物上也有所進(jìn)展，比如：拉帕替尼（泰立沙）、來(lái)那替尼和吡咯替尼。

HER2于1985年被發(fā)現(xiàn)，之后就開(kāi)始了一系列的研發(fā)，算是老靶點(diǎn)了，但是相比開(kāi)發(fā)新靶點(diǎn)，我們更熟門(mén)熟路，與其另辟新徑，深度開(kāi)發(fā)也是機(jī)會(huì)。

2、主要適應(yīng)癥分布

從銷(xiāo)售額排上來(lái)看，2018年，白血病第一、肺癌第二、淋巴癌第三、腎癌第四、黑色素瘤第五、胃腸道間質(zhì)瘤第六、肝癌第七、胰腺癌第八、乳腺癌第九、甲狀腺癌第十和結(jié)直腸癌第十一。

據(jù)預(yù)計(jì)，2025年，白血病第一（保持不變）、肺癌第二（保持不變）、淋巴癌第三（保持不變）、腎癌第四（保持不變）、黑色素瘤第五（保持不變）、乳腺癌第六（上升3名）、肝癌第七（保持不變）、胃腸道間質(zhì)瘤第八（下滑2名）、甲狀腺癌第九（上升1名）、胰腺癌第十（下滑2名）、結(jié)直腸癌第十一（保持不變）。

在整體排位穩(wěn)定的情況下，乳腺癌直接上升3名，由此可見(jiàn)，這一癌種未來(lái)市場(chǎng)潛力可觀，另外，其年復(fù)合增長(zhǎng)率22.8%，增長(zhǎng)最快，也驗(yàn)證這一點(diǎn)。

年復(fù)合增長(zhǎng)率上，除了乳腺癌，白血病、肺癌、淋巴癌、腎癌、黑色素瘤和甲狀腺癌也保持良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭，企業(yè)可在這些細(xì)分市場(chǎng)優(yōu)先布局。

最后，有關(guān)TKI領(lǐng)域的分享，到這里就結(jié)束了，大家都有所收獲了嗎？下期，我將接著分享血管生成抑制劑的大品種，領(lǐng)頭企業(yè)和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

本文來(lái)源：醫(yī)藥代表作者：丁偉
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