第四批集采才落下帷幕，第五批集采的消息已甚囂塵上。近日，一份關(guān)于醫(yī)保工作的工作要點(diǎn)在業(yè)內(nèi)流傳，要點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要常態(tài)化實(shí)施藥品耗材集中招標(biāo)采購，并推進(jìn)第五批集采。

根據(jù)過往的規(guī)律，第二批帶量采購2020年春節(jié)結(jié)束到第三批帶量采購2020年6月啟動(dòng)，第四批帶量采購2021年春節(jié)結(jié)束，第五批帶量采購或于5、6月啟動(dòng)。

筆者認(rèn)為，從近年帶量采購?fù)蒲萆峡?，本次帶量采購或呈現(xiàn)出注射劑品種大幅提升、生物類似藥逐步納入等趨勢(shì)。而對(duì)于第五批帶量采購的品種，注射抗生素類、利伐沙班、替羅非班等通過一致性評(píng)價(jià)的大品種有望納入。

2月8日，四川省藥械招標(biāo)采購公布《“六省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購中選結(jié)果的通知》，一批注射劑大品種納入六省二區(qū)集采，包括曲克蘆丁注射液、胞磷膽堿鈉注射液、注射用七葉皂苷鈉等。

2月10日，武漢市藥械集中帶量采購服務(wù)平臺(tái)公布了湖北省首批藥品集中帶量采購中選結(jié)果，29個(gè)注射劑品種全部采購成功。值得注意的是，湖北省首批藥品集中帶量采購全部為注射劑。

帶量采購始于口服劑型，在4+7帶量采購中，25個(gè)入圍品種中僅注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液和鹽酸右美托咪定3個(gè)品種為注射劑品種，口服劑型占比高達(dá)88%。在第二批帶量采購32個(gè)品種中，僅注射用紫杉醇為注射劑，口服劑型占比更是高達(dá)96.87%。

但實(shí)際上，盡管國(guó)家?guī)Я坎少徱钥诜┬蜑橹?，但注射劑?shí)際對(duì)醫(yī)保基金的壓力更大。在中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院用藥監(jiān)測(cè)報(bào)告》中，2019年醫(yī)院注射劑采購金額占全藥的63.66%。

鑒于此，帶量采購逐漸將目光投向了注射劑型。在第四批帶量采購中，我們看到更多的注射液納入集采，包括鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液、注射用帕瑞昔布納、注射用比伐蘆定和注射用泮托拉唑鈉等注射劑大品種。

而在2020年3季度傳出的集采500藥品目錄中，亦發(fā)現(xiàn)有大批注射劑型品種位列其中。從500藥品目錄的完成時(shí)間（2022年底）推演，未來將有更多的注射劑納入集采，而目前地方的試點(diǎn)也應(yīng)證了這一趨勢(shì)。

生物類似藥究竟會(huì)不會(huì)納入帶量采購，這是很多醫(yī)藥人關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)問題。因?yàn)椋瑥臅r(shí)間的角度思考，2019年為我國(guó)生物類似藥元年，似乎不應(yīng)該將這么一個(gè)襁褓中的“嬰兒”置入如此殘酷的戰(zhàn)場(chǎng)。

但是，出生即戰(zhàn)場(chǎng)生動(dòng)地詮釋了目前生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)生物類似藥研發(fā)扎堆的現(xiàn)象正在顯現(xiàn)。以阿達(dá)木單抗為例，隨著百奧泰的格樂立2019年11月上市以來，短短1年時(shí)間，安健寧（海正）、蘇立信（信達(dá)）和漢達(dá)遠(yuǎn)（復(fù)宏漢霖）先后殺入戰(zhàn)場(chǎng)，而后面還有君實(shí)生物、正大天晴、通化東寶、神州細(xì)胞等阿達(dá)木單抗生物類似藥整裝待發(fā)，未來的競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈。

而國(guó)家也注意到了這一現(xiàn)象。2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，強(qiáng)調(diào)由于近年來生物類似藥的研發(fā)不斷提速，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥的開發(fā)和評(píng)價(jià)，特出臺(tái)《指導(dǎo)原則》，旨在為工業(yè)界、研發(fā)者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考。

隨著《指導(dǎo)原則》的提出，生物類似藥的相似性評(píng)價(jià)將正式啟動(dòng)。

這不僅令人深思，回顧仿制藥一致性評(píng)價(jià)推出之時(shí)，許多制藥企業(yè)不以為然，認(rèn)為“一致性評(píng)價(jià)做是找死”，而隨著帶量采購的推行，不做一致性評(píng)價(jià)卻成了“等死”。

一致性評(píng)價(jià)和帶量采購作為一套完美的組合拳，對(duì)提升我國(guó)仿制藥的療效和質(zhì)量、降低藥品價(jià)格發(fā)揮了重要的作用。而現(xiàn)在推出生物類似藥相似性評(píng)價(jià)，未來注定將有”生物類似藥+帶量采購“這套組合拳，歷史或?qū)⒃俅沃匮荨?/span>

更值得玩味的是，在集采500藥品目錄中，曲托珠單抗注射劑型、利妥昔單抗注射劑型、貝伐珠單抗注射劑型赫然在列。盡管不知道集采500藥品目錄將何去何從，但生物類似藥面對(duì)集采，須做好準(zhǔn)備。

不得不說，若生物類似藥納入集采，外企或不敢玩自殺式報(bào)價(jià)，再次轉(zhuǎn)頭鉆入院外市場(chǎng)了。畢竟，這注射劑型，可不比口服劑型了，院外市場(chǎng)咋玩呢？

從近年來的藥品發(fā)展和政策導(dǎo)向上，筆者認(rèn)為，有望納入第五批集采的藥品包括抗生素注射劑型、500集采目錄大品種等。

（1）抗生素注射劑型。

近年來，“限抗令”正不斷升級(jí)，各地相繼要求對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。對(duì)于口服抗生素，前四批帶量采購已廣泛覆蓋，而對(duì)于抗生素注射劑型，目前覆蓋十分有限。

考慮到抗生素注射劑型利潤(rùn)高、用量大，國(guó)家和省市已經(jīng)開始關(guān)注這一領(lǐng)域，從國(guó)家500集采藥品目錄到各地集采目錄，一批抗生素注射劑型已經(jīng)納入，如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑型、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑型、頭孢噻肟鈉注射劑型、阿莫西林克拉維酸鉀注射劑型等。

（2）500集采目錄中大品種。

在500集采目錄中，一批藥品用量大，價(jià)格高，競(jìng)爭(zhēng)格局激烈，且已經(jīng)有部分廠家的品種通過一致性評(píng)價(jià)，療效和質(zhì)量得以保證。

這類藥品納入第五批帶量采購的概率較高，包括貝那普利口服劑型、利伐沙班口服劑型、阿立哌唑口服劑型、阿法骨化醇口服制劑、替羅非班注射劑型等，相關(guān)廠家及代表或須做好準(zhǔn)備。