今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告》（2021年第23號），根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

六味地黃是大眾熟悉的中成藥，尤其零售市場銷售甚好，市場規(guī)模高達(dá)數(shù)十億。

六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.服藥2～4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.過敏體質(zhì)者慎用。