每一年，都有新的故事開始，也總有舊的故事結束，無論如何，新和舊，好與壞，都如同一粒粒塵埃，跌入歷史的星河。

未來已來，將至已至。我們跨過了充滿驚險、壓抑和不安的2020年，迎接2021年的時候，不免在思考，2021年，對于醫藥代表和產品經理最關鍵的究竟是什么呢？

私以為，兩個字：合規。

2020年12月1日，國家藥監局發布的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》正式生效。從提出到征求意見再到公布和正式執行，醫藥代表備案制歷經近四年的時間。

瞄準了醫藥代表不合規的推廣行為，國家藥監局不遺余力，推出這樣一份重磅政策。可以預見，未來行業將趨于嚴肅，監管將趨于嚴厲，“合規”將趨于嚴格，最終實現藥品價格真正反映成本，藥品銷量真正反映療效。

實際上，我國對于醫藥代表行業的整頓始于21世紀初期。早期的行業整頓主要包括行業組織自治與省市備案試點。但是，無論是行業組織自治抑或省市備案試點，均存在瓶頸。

行業組織的內部整頓：作用趨于弱化。

制藥人對于RDPAC均不陌生，RDPAC是國內最早開始重視合規行業行為準則的行業組織，基于國際制藥企業協會聯盟（IFPMA）準則，再根據中國法律、法規和政策，制定了行業行為準則。

2006年，RDPAC推出了“醫藥代表資格認證項目“（后更名為”醫藥代表專業培訓“，又稱MRC考試），以指導醫藥代表的商業行為。

但RDPAC存在其局限性。一方面，RDPAC推出的資格認證和行為準則僅適用于下屬會員公司，下屬會員公司均為外資制藥企業，國內制藥企業并不參與。

另一方面，RDPAC的考試職能趨于弱化，自2019年6月1日起，MRC項目不再作為RDPAC協會強制要求會員公司參加的項目，而是RDPAC為會員公司提供、會員公司自愿選擇要求其醫藥代表參加的一項專業培訓項目。

回顧RDPAC在中國的發展史，盡管在一定力度上約束了醫藥代表的不良行為，但其整頓力度及效果十分有限。

省市備案試點：省市局限性較強。

為了探索醫藥代表的管理和約束機制，部分省市相繼開展了醫藥銷售人員備案的嘗試。

2017年，上海衛計委發布《關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》，提出將規范醫藥代表接待流程，實行醫藥代表登記備案管理，按照“三定一有”進行接待（定時間、定地點、定人員和有記錄）。

2018年，天津衛計委在上海備案制的基礎上持續深化改革，推出“三定二有”，即“定時間、定地點、定人員、有記錄和有接待流程”。

盡管各省市的試點取得了一定的成功，例如為全國試點提供了寶貴的經驗，但存在較強的地域局限性。

醫藥代表備案管理辦法包括2017版和2020版，后者為前者的補充和有機完善。

2017年12月，原國家食品藥品監督管理局（CFDA）發布《醫藥代表登記備案管理辦法（征求意見稿）》，這是國家層面出臺的首份針對醫藥代表行業的綱領性文件。

17版對于醫藥代表的從業內容、備案條件、備案信息等內容進行了詳細界定，具體包括：

1、關于醫藥代表從業內容，17版提出“五職責”和“九禁止”，職責包括學術推廣、技術咨詢、協助醫藥人員合理用藥等；禁止包括不得承擔藥品銷售任務、不得直接銷售實物藥品等。

從禁止的明細上看，不得對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助和贊助是政策的一大亮點，醫藥代表通過會議費、講課費或臨床觀察等形式暗渡賄賂陳倉的路徑將被徹底堵死。

2、關于醫藥代表備案條件，17版要求醫藥代表的學歷和經驗須滿足生命科學、醫藥衛生等相關專業大專以上學歷，或具有兩年以上醫藥領域相關工作經驗。

考慮到醫藥行業的復雜性和專業性，門檻的提升有助于遏止從業人員良莠不齊現象，推動行業揚學術之風，走專業之路。

17版的出臺提升了醫藥代表的個人素質，推進醫藥營銷模式的轉型升級，但是，隨著2017版備案管理辦法的推進，概念存在模糊的問題暴露了出來。

例如17版強調藥品銷售人員不屬于醫藥代表，因此不納入備案管理辦法管理，但藥品銷售人員究竟如何定義，管理辦法卻未作出官方說明。

這導致一些企業在招聘時故意避開“醫藥代表”，而采用“銷售專員”“醫藥信息專員”等別稱，以規避備案制的管理。

2020年9月，國家藥品監督管理局（NMPA）發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》。從內容上看，20版為17版的完善、補充和豐富，對部分概念予以進一步的說明和闡述。

針對概念模糊的問題，20版將“藥品銷售人員不屬于醫藥代表，不納入本辦法管理”的表述刪除，這一修改進一步厘清了醫藥代表的概念，強化了監督管理。

在推廣目的上，強調“規范醫藥代表學術推廣行為”，這體現管理辦法要求學術推廣模式進一步取代“學術+客情”的營銷模式，旨在進一步引導行業向規范及惠及百姓健康的正確方向發展。

在禁止行為上，新增“未經備案開展學術推廣”及“未經醫療機構同意開展學術推廣”，這意味著即使是學術推廣，亦須備案后開展，對醫藥代表的拜訪提出了新的要求。

面對史上最嚴備案管理辦法，制藥企業和醫藥代表切不可掉以輕心，應當以最堅定的決心、最嚴肅的態度和最認真的方式予以對待。

筆者認為，對于制藥企業：

一方面，進一步修復評價體系，弱化銷售指標，轉而側重于醫藥代表學術推廣能力的評價，包括專業知識、溝通能力、演講技巧等；

另一方面，強化代表培訓，建立連續性、遞進式的培訓測評模式，持續提升醫藥代表專業化學術推廣能力，例如在考核后，定期對醫藥代表的專業知識和技能進行跟蹤，以確保考核培訓達到預期的效果。

對于醫藥代表和產品經理：

應當摒棄傳統的“帶金銷售”模式，回歸藥品信息傳遞、溝通、反饋，注重藥品的學術推廣。

積極提升個人綜合素質，加強合規意識的培養，學習相關法律法規，深刻理解行業合規的重要性及違法違規的嚴肅性。

回歸以學術為主的合規拜訪，憑借藥品客觀療效和真實世界數據開展推廣。

認真把握每一次培訓的機會，在培訓師的帶領下構造良好的知識體系和框架，并在實際工作中反復應用，認真消化。