來源：E藥狗子

 

但凡現在有點自主研發能力的公司，都得跟腫瘤沾下邊，可以說腫瘤現在是所有公司的黃金賽道。一方面市場規模龐大，另一方面超適應癥用藥真的太香了，課代表PD-1......

 

但就在昨天，《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020年版）》正式發布，涉及24個瘤種、115種腫瘤藥。腫瘤的用藥規范又將更進一步!

 

圖源：醫藥魔方Med

 

筆者總結了3點大家可能比較關注的信息：

 

1、PD-1

臨床常用的幾款PD-1，都不需要檢測靶點。剛剛進了醫保的恒瑞、百濟、君實的PD-1，該偷笑了。

 

2、超適應癥

不抗腫瘤藥物臨床應用須遵循藥品說明書，不得隨意超適應癥使用。

 

3、使用權

特殊情況下，抗腫瘤藥物的使用權應當僅限于三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師。

 

PD-1還會繼續是那個PD-1，但是腫瘤領域整體來看，管控進一步加強了。

 

在國內，獲批的腫瘤藥物的聯合用藥方案、適應癥，一般都是根據其III期臨床研究的實驗結果。然后在III期臨床中，為了保證效果和適應癥的順利獲批，一般藥企都會挑一個效果最好的瘤種和聯合方案。

 

III期臨床怎么搞，獲批的信息就怎么來，所以如果局限在獲批的適應癥里，銷量肯定受到很大的影響。因此，在腫瘤領域，超適應癥的問題非常普遍，大家也都習慣了，畢竟現在講究的是聯合方案，這個不行，我換用或者聯合一下那個，死馬當活馬醫，醫好了算賺的......

 

現在規定了不能超適應癥用藥，以及腫瘤藥物的使用權，需要在高級專業技術職稱身上（這里我理解的副高及以上的醫生），勢必一些產品的推廣策略產生影響，也要求藥企更集中地在適應癥里使用，跨適應癥的做更多的臨床研究，確保療效以及安全性。

 

具體藥物信息如下（紅色部分為今年新增）：

 

圖源：醫藥魔方Med