《國家醫保局 人力資源社會保障部關于印發<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)>的通知》政策解讀

為落實黨中央、國務院決策部署，根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》有關規定，國家醫保局會同相關部門認真開展2020年國家醫保藥品目錄調整工作。本次調整始終堅持“保基本”的功能定位，按照“盡力而為、量力而行”的要求，確立了“突出重點、補齊短板、優化結構、鼓勵創新”的調整思路，發揮體制優勢、政策優勢、市場優勢，釋放改革紅利，努力實現藥品目錄結構更加優化，醫保資金使用更加高效，基本醫保藥品保障能力和水平更高的目標，更好地滿足廣大參保人的基本用藥需求，助力解決人民群眾看病就醫的后顧之憂，提升廣大人民群眾的獲得感。

經過本次目錄調整，119種藥品被調入目錄，29種藥品被調出目錄，最終目錄內共計2800種藥品，其中西藥1426種，中成藥1374種，中西藥比例基本持平。

對目錄外藥品，在評審、測算、以及確定醫保基金支付范圍等環節，均綜合考慮現階段我國經濟社會發展水平、醫保基金和參保人員負擔能力等因素，設定了符合“保基本”定位的技術標準，確保談判形成的支付標準符合預期。對目錄內藥品，專門組織專家評審，對原未經談判準入目錄且價格或費用偏高的品種進行談判降價，引導目錄內藥品的支付標準逐步回歸合理。同時，通過調出臨床價值不高藥品等措施，特別是近年來集中帶量采購“以量換價”進一步擠壓藥價水分，實現“騰籠換鳥”，確保基金安全。

不同于前幾輪調整將“所有已上市藥品”納入評審范圍的做法，今年首次實行申報制，即符合今年調整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調整范圍。目錄外藥品的調整范圍實現了從“海選”向“優選”的轉變。

根據《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，今年調整的目錄外藥品主要有7類：與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；被相關部門納入急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單藥品；納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品；2015年1月1日以后獲批上市的藥品，以及2015年1月1日以后適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。同時，考慮到各省原自行增補藥品的用藥延續性，本次也將“納入5個及以上省級醫保藥品目錄的藥品”納入調整范圍。根據申報條件，共計704種目錄外藥品申報成功。

設定申報條件的主要考慮是：一是更好滿足臨床需求。例如新冠肺炎治療用藥、臨床急需或鼓勵仿制的藥品、國家基本藥物、集采中選藥品等。二是更好與新藥審批工作銜接，實現藥品審批與醫保評審“無縫銜接”，體現鼓勵新藥創制的導向。例如新上市的藥品，新批準修改功能主治或適應癥的藥品。三是照顧臨床用藥延續性。例如納入5個及以上省級醫保藥品目錄的藥品，也被納入調整范圍。

與往年相比，本次調整一個重要特點就是談判降價調入的藥品數量最多，惠及的治療領域最廣泛。

我們共對162種藥品進行了談判，談判成功119種（其中目錄外96種，目錄內23種），成功率73.46%，平均降價50.64%。本次目錄調整共新調入119種藥品（含獨家藥品96種，非獨家藥品23種），這些藥品共涉及31個臨床組別，占所有臨床組別的86%，患者受益面非常廣泛，患者的獲得感會更加強烈。

經專家評審，共計29種藥品被調出目錄，主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種。這些藥品的調出，經過了專家反復論證，嚴格按程序確定的。專家們在評審過程中，將可替代性作為一項重要指標，被調出的藥品目錄內均有療效相當或更好的藥物可供替代。同時，這些藥品的調出，為更多新藥、好藥納入目錄騰出了空間。

《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第十條明確規定，“在同治療領域中，價格或費用偏高且沒有合理理由的藥品”“臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品”等，經專家評審等規定程序后，可以被調出《藥品目錄》。在今年的調整過程中，評審專家經反復論證和嚴格評審，按上述要求將14種目錄內藥品納入談判范圍，如談判成功將被保留在目錄內，否則調出目錄。這14種藥品都是前期準入目錄時未經談判，且經評估價格或費用明顯偏高的藥品。經過談判，14種藥品均談判成功并保留在目錄內，平均降價43.46%。

將目錄內未經過談判的所謂“老品種”納入談判，主要考慮有三個方面，一是提升藥品經濟性。藥品也有生命周期，受市場競爭環境變化等因素的影響，藥品的支付標準也應該相應調整。從實際情況看，部分藥品進入目錄后，支付標準長期沒有調整，或者調整不到位，經濟性明顯下降。談判是提升經濟性的重要手段。二是提升公平性。通過引入談判機制，近年來一些新準入目錄的藥品性價比更高，與原目錄內的“老品種”相比出現了價格“倒掛”現象，為維護醫保基金使用和患者權益的公平性，我們利用市場機制，對“老品種”進行談判，引導其支付標準回歸合理。三是減輕患者負擔，節省基金支出。實踐證明，通過對“老品種”進行談判，能夠切實減輕患者負擔，提升醫保資金的使用效益。

在以后的調整中，我們也會組織專家進行評審，對符合條件的“老品種”進行談判，著力提升目錄內藥品的經濟性。

黨中央國務院高度重視抗癌藥的保障情況。2018年，我局成立伊始，就組織開展了抗癌藥專項準入談判，最終17種藥品談判成功納入目錄，并于今年底協議到期。這17種抗癌藥中，3種藥品有仿制藥上市被納入乙類管理。14種獨家藥品按規則進行了續約或再次談判，平均降幅為14.95%，其中個別一線抗癌藥降幅超過60%。經測算，14種抗癌藥降價，預計2021年可為癌癥患者節省30余億元。同時，本次調整還新增了17種抗癌藥，其中包括PD-1、侖伐替尼等新藥好藥，目錄內癌癥用藥的保障水平明顯提升。

根據初步測算，通過談判降價和調出目錄，能夠為基金騰出一定空間。由于在目錄調整過程中，我們嚴格把握藥品的經濟性，新增的119種藥品（獨家96種，非獨家23種），多數是經過談判實現降價的獨家藥品，預計2021年增加的基金支出，與談判和調出藥品所騰出的空間基本相當。同時，本次談判藥品的協議有效期為兩年，兩年后我們將根據實際銷售情況再次調整其支付標準，確保基金平穩運行。

從患者負擔情況看，通過談判降價和醫保報銷，預計2021年可累計為患者減負約280億元。

國家醫保局始終高度重視加強醫保藥品目錄調整中監督機制的建設，局領導在關鍵環節親自部署，明確工作任務，強調廉政紀律要求，確保談判工作科學、規范、廉潔、有序。一是完善制度措施。針對目錄調整容易出現的風險點，對專家、工作人員和企業人員，都制定了明確的制度措施，從源頭上防范風險。二是強化對專家的監督管理。在確定專家名單、分配測算、談判任務等環節嚴格堅持利益回避和隨機原則，所有專家均隨機抽取產生。要求專家必須在職在崗，且每名專家只參加一個環節的工作。專家評審、測算等環節實行全封閉。三是加強內控管理。制定了專項工作規則，明確各工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，加強廉政保密等方面的教育、監督和管理。四是加強規范約束。所有工作人員和專家均簽署《保密和廉政承諾書》《無利益沖突聲明》。所有專家均由所在單位黨組織推薦，并如實報告與企業利益相關的事項。五是主動接受各方監督。接受社會各界的投訴舉報。目錄調整工作邀請媒體和紀檢監察等方面參加，談判過程全程錄音錄像，做到所有證據可追溯、各方可申訴。按照以上要求，本次談判工作規范有序，穩妥推進。

談判藥品的支付標準是藥品企業與國家醫保局共同約定的醫保支付標準，是基金支付和患者個人支付的費用總和，各統籌地區以談判確定的醫保支付標準為基準支付藥品費用。今年新確定支付標準的藥品，其支付標準與新版目錄同步，自2021年3月1日起實施，截至2022年12月31日為止。協議期滿后按照醫保藥品支付標準有關規定進行調整。協議有效期內談判藥品企業向全國醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店供應該藥品的價格不超過醫保支付標準。有效期限內如有其它生產企業的同通用名稱藥品（仿制藥）上市，自動屬于目錄范圍，醫保部門有權根據仿制藥價格調整醫保支付標準，也有權將該通用名藥品納入集中采購范圍。有效期限內如遇國家政策重大調整或市場實際價格已明顯低于約定支付標準的，醫保部門可以與企業協商重新制定支付標準。超過有效期限后，醫保部門按照醫保藥品支付標準有關規定調整支付標準。

由于疫情原因，今年的調整工作12月份才結束。為了給地方醫保部門和經辦機構預留系統調整、政策銜接、人員培訓等方面的時間，我們決定自2021年3月1日起正式實施新版目錄。國家醫保局將會同有關部門印發文件，加強指導，推動各地做好新版目錄落地執行，并加強監測調度，強化準入后管理，確保新版目錄能盡早惠及廣大人民群眾。

目錄發布后，我們將指導各地加強信息系統改造，調整和細化支付管理措施，做好政策銜接。一是落實談判藥品直接掛網等措施，確保談判藥品如期按照協議調整支付標準。二是指導定點醫療機構形成聯動，及時優化升級本機構配備、使用的藥品，提升臨床用藥水平。三是指導各地創新方式，通過完善門診保障政策、開通醫保定點藥店通道、合理調整總額控制等方式，推動新版目錄內藥品落地。四是加強監測和調度。健全機制，加強對目錄內藥品特別是談判藥品使用、支付情況的監測，及時解決落地過程中出現的問題。