來(lái)源：藥時(shí)代

藥時(shí)代 編者按：

2020年12月25日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公布了對(duì)諾誠(chéng)健華公司研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥奧布替尼的上市批準(zhǔn)。這是今年NMPA“官宣”批準(zhǔn)的第二款BTK抑制劑。截止2020年12月26日，NMPA都以“官宣”的形式批準(zhǔn)了哪些創(chuàng)新藥呢？

我們一起來(lái)總結(jié)一下，信息主要匯總自NMPA官網(wǎng)。

01

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)奧布替尼片上市

發(fā)布時(shí)間：2020-12-25

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：BTK抑制劑

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市，適用于治療：（1）既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。該品種上市為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。

02

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)磷酸依米他韋膠囊上市

發(fā)布時(shí)間：2020-12-22

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：NS5A抑制劑

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥磷酸依米他韋膠囊（商品名：東衛(wèi)恩）上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

磷酸依米他韋是非結(jié)構(gòu)蛋白（NS）5A抑制劑，能抑制病毒RNA復(fù)制和病毒粒子組裝。該品種上市更好的滿(mǎn)足了患者的臨床需求。

 

03

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 環(huán)泊酚注射液 上市

發(fā)布時(shí)間：2020-12-14

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)遼寧海思科制藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧）上市。該藥為我國(guó)自主研究并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

環(huán)泊酚為GABAA受體激動(dòng)劑，為麻醉鎮(zhèn)靜藥。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

04

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)氟唑帕利膠囊上市

發(fā)布時(shí)間：2020-12-14

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：PARP抑制劑

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細(xì)胞中的DNA修復(fù)過(guò)程，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

05

拉那利尤單抗注射液獲批上市

發(fā)布時(shí)間：2020-12-04

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：靶向抑制血漿激肽釋放酶

為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)加快臨床急需境外已上市藥品在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拉那利尤單抗注射液（英文名：Lanadelumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

遺傳性血管水腫（HAE）是一種常染色體顯性遺傳病，在歐美和我國(guó)均被認(rèn)為是罕見(jiàn)病，近半數(shù)患者可出現(xiàn)上呼吸道粘膜水腫而引發(fā)窒息而危及生命，國(guó)內(nèi)治療手段有限，存在未滿(mǎn)足的臨床需求。本品為Dyax Corp.原研的一種全人源化單克隆抗體（IgG1/K-輕鏈），可與血漿激肽釋放酶結(jié)合而抑制其蛋白水解活性，以控制HAE患者的緩激肽生成過(guò)量。

06

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸恩沙替尼膠囊上市

發(fā)布時(shí)間：2020-11-20

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：ALK抑制劑

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）上市，用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

恩沙替尼為間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。該品種上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

07

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸拉維達(dá)韋片上市

發(fā)布時(shí)間：2020-07-31

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：NS5A抑制劑

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)歌禮生物科技(杭州)有限公司1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸拉維達(dá)韋片（商品名：新力萊）上市，聯(lián)合利托那韋強(qiáng)化的達(dá)諾瑞韋鈉片和利巴韋林,用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。

鹽酸拉維達(dá)韋是NS5A抑制劑，可抑制病毒RNA復(fù)制。NS5A是一種多功能蛋白，是HCV復(fù)制復(fù)合體的基本組成部分。本品的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。

08

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)澤布替尼膠囊上市

發(fā)布時(shí)間：2020-06-03

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：BTK抑制劑

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司1類(lèi)創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）上市，用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑。澤布替尼膠囊是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。本品的上市將為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。

國(guó)家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計(jì)劃完成確證性臨床研究。

09

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用拉羅尼酶濃溶液上市

發(fā)布時(shí)間：2020-06-03

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：酶替代療法

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長(zhǎng)期酶替代治療，用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。

黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種常染色體隱性遺傳的罕見(jiàn)病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可導(dǎo)致體內(nèi)所有器官和組織中糖胺聚糖等過(guò)量蓄積，進(jìn)而危及生命。本次批準(zhǔn)的藥品作為此類(lèi)患者的一種酶替代療法，已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。

自臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了30余個(gè)品種進(jìn)口注冊(cè)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實(shí)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國(guó)上市，更好地滿(mǎn)足人民群眾用藥需求。

10

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)西尼莫德片上市

發(fā)布時(shí)間：2020-05-11

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：S1P受體調(diào)節(jié)劑

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Novartis Pharma AG申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥西尼莫德片（商品名：萬(wàn)立能）上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。

西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，選擇性與S1P受體亞型1（S1P1）和亞型5（S1P5）高親和力結(jié)合，阻止淋巴細(xì)胞從淋巴結(jié)逸出，減少外周血淋巴細(xì)胞的數(shù)量。該品種上市為復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化患者提供了新的治療選擇，更好地滿(mǎn)足了患者的臨床需求。

11

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑上市

發(fā)布時(shí)間：2020-03-31

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：M1/M3 膽堿能受體拮抗劑

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)1類(lèi)創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立汀）上市，用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。銀谷制藥有限責(zé)任公司為本品的藥品上市許可持有人。

苯環(huán)喹溴銨為選擇性M膽堿能受體拮抗劑，可能通過(guò)抑制膽堿能神經(jīng)介導(dǎo)的腺體分泌和炎癥反應(yīng)，緩解變異性鼻炎的癥狀。

苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。該品種上市為變應(yīng)性鼻炎患者提供新的用藥選擇，更好地滿(mǎn)足了患者的臨床需求。

12

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲磺酸阿美替尼片上市

發(fā)布時(shí)間：2020-03-31

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：第三代EGFR-TKI

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1類(lèi)創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂(lè)）上市，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司為本品的藥品上市許可持有人。

甲磺酸阿美替尼為表皮生長(zhǎng)因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。本品的上市有助于改善經(jīng)第一代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展且T790M陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的藥物可及性，為非小細(xì)胞肺癌患者提供新的用藥選擇。

國(guó)家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計(jì)劃完成目前正在開(kāi)展的臨床研究。

13

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)慢性丙型肝炎治療藥物

鹽酸可洛派韋膠囊上市

發(fā)布時(shí)間：2020-02-12

靶點(diǎn)/作用機(jī)制：NS5A抑制劑

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）上市。本品與索磷布韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑制劑，通過(guò)抑制NS5A蛋白而阻斷HCV病毒的復(fù)制和組裝。鹽酸可洛派韋膠囊的上市有助于增加國(guó)內(nèi)抗丙肝病毒藥物可及性，滿(mǎn)足臨床用藥需求。

此外，備受關(guān)注的腫瘤領(lǐng)域，創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”也獲批上市。

14

腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品獲批上市

發(fā)布時(shí)間：2020-05-14

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫(kù)勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”的注冊(cè)。

該產(chǎn)品由電場(chǎng)發(fā)生器、電場(chǎng)貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線(xiàn)盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復(fù)發(fā)性幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過(guò)交變電場(chǎng)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過(guò)程,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。

該產(chǎn)品可作為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的另一種治療方式，產(chǎn)品為可穿戴設(shè)備，采用無(wú)創(chuàng)方法對(duì)患者治療，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，對(duì)于延緩腫瘤進(jìn)展、延長(zhǎng)患者生存期、改善生活質(zhì)量方面具有一定療效。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。