12月4日,科研公關組疫苗研發專班副組長、中國工程院院士王軍志在第八次世界中西醫結合大會做《新冠肺炎疫苗和藥物研發進展》發言時表示,“關于疫苗,未來一至兩周將有大消息公布。年內將有6億支滅活疫苗獲批上
在王院士的話語中,有兩點值得重點關注,一是未來一至兩周,二是滅活疫苗。
從這兩條核心信息,筆者推斷,國藥集團的滅活疫苗或將于本月中下旬“閃亮登場”。
滅活疫苗是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,制備方法為首先將病毒或細菌接種于動物、雞胚、組織或細胞培養物中生長繁殖,然后通過加熱、放射或化學劑(通常是福爾馬林)等方式將其滅活。
滅活疫苗的優點在于制備方法成熟,安全性較高,經過滅活的病毒不再具有感染和復制的能力。但是由于滅活疫苗的免疫原性和免疫保護性較減活疫苗有所降低,因此,滅活疫苗存在接種劑量大、免疫周期短等不足。
根據WHO截至11月12日的數據,目前全球共有四款滅活疫苗進入臨床Ⅲ期,其中三款來自中國,一款來自印度。
中國的滅活疫苗分別由科興生物、武漢所/國藥集團、北京所/國藥集團研發,印度的滅活疫苗由Bharat Biotech公司研發。
科興生物的滅活疫苗
通用名為新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞),商品名克爾來福。
4月14日,科興生物旗下科興中維研制的克爾來福獲批臨床。在臨床前實驗中,克爾來福在小鼠、大鼠和非人靈長類動物體內可較好地誘導動物體產生SARS-CoV-2特異性中和抗體。抗體可有效中和10個代表性SARS-CoV-2毒株,對于全球流行的SARS-CoV-2具有廣泛的中和能力。
目前,克爾來福正處于Ⅲ期臨床試驗。11月28日,在2020首屆中國衛生健康科技創新發展大會上,科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東表示,預計12月中完成Ⅲ期中期分析。
從時間上判斷,Ⅲ期中期數據預計12月中出爐,12月完成上市幾乎不可能,故科興生物被排除。
國藥集團負責的滅活疫苗
國藥集團下屬武漢所和北京所分別負責一款滅活疫苗的研發工作。
4月12日,武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得臨床試驗批件,并同步開展國內I/Ⅱ期臨床試驗。4月27日,北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗再次獲得臨床試驗批件。
目前,兩款疫苗均處于臨床III期。11月25日,中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示,中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。
從時間上分析,11月底提交上市申請,12月中下旬獲得批件,合情合理。因此,12月獲批的大概率為國藥集團的滅活疫苗。
國藥集團疫苗可有效誘導機體產生有效抗體。
8月13日,《美國醫學會雜志》刊登了國藥集團武漢所新冠滅活疫苗I/Ⅱ期臨床試驗結果:
I期臨床中接種三次疫苗后14天,低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導產生的血清中和抗體幾何平均滴數分別為316、206和297,大多數試驗參與者在I期試驗中第二次注射后開始產生抗體反應,在第三次注射后的14天抗體保持高水平;
Ⅱ期臨床中0/14和0/21接種兩次中劑量疫苗后14天,疫苗在志愿者中誘導產生的血清中和抗體平均滴度分別為121和247。
值得一提的是,國際友人已經率先開展國藥集團新冠疫苗的緊急使用。9月14日、11月3日,阿聯酋和巴林分別宣布國藥集團新冠疫苗用于本國緊急使用,阿聯酋副總統兼總理阿勒·馬克圖姆也公開注射了國藥集團的新冠疫苗。
(1)上市時間:根據王軍志院士12月4日的發言,未來一至兩周將有大消息公布。因此,首款國產新冠疫苗或于12月中下旬正式上市,時間預計在12月11日至12月25日。對于確切的時間,思齊俱樂部將持續跟蹤。
(2)產能:根據王軍志院士12月4日的發言,年內將有6億支滅活疫苗獲批上市。根據興業證券的報告,預計到2021年底我國新冠疫苗累計產能將突破20億劑。
考慮到出口的因素,如國藥集團的滅活疫苗全球意向訂單已超過5億劑,同時,考慮到絕大多數疫苗需要注射兩劑(除康希諾腺病毒載體疫苗),2021年預計我國仍有一部分居民無法接種新冠疫苗。未來,還是建議大家勤佩戴口罩。
(3)價格:不同技術路徑的疫苗定價不同,國產價格預計集中于60-200元/劑。
對于滅活疫苗,可參考科興生物在浙江嘉興200元/劑的售價;對于腺病毒載體疫苗,可參考阿斯利康18元/劑和強生60元/劑的價格;對于重組蛋白疫苗,可參考賽諾菲126元/劑的價格;對于mRNA疫苗,可參考Moderna164-243元/劑和BioNTech117元/劑的售價。
隨著藥品、醫療器械受政策的管控愈演愈烈,如藥品即將迎來第四次帶量采購,醫療器械即將迎來第二次帶量采購,藥品和醫療器械的價格或面臨新一輪的下調。
本次藥品領域的調控預計將波及生物藥和中成藥,如胰島素等生物藥,醫療器械領域的調控將重點覆蓋骨科植入耗材,如人工髖關節、人工膝關節等。
疫苗作為當下免受政策影響的安全領域,值得醫藥人考慮。
一方面,隨著人均GDP的不斷提升,二類疫苗的普及率愈發提高,相關企業的利潤不斷增厚。另一方面,部分疫苗的競爭格局良好,常年處于供不應求的狀態。
以MSD/智飛生物九價HPV疫苗為例,根據深圳市疾病預防控制中心8月份公布了2020年第五次九價HPV疫苗搖號結果,22萬競爭者參與搖號,競爭5721個疫苗指標,中簽率僅為2.58%。
而沃森生物的暴雷亦與HPV疫苗息息相關。上周五發布的變賣子公司上海澤潤的公告已讓投資人和證券會震動。盡管7日早上沃森生物發布公告,稱將不變賣下屬研發HPV子公司上海澤潤,但投資人依然選擇用腳投票,沃森生物今日股價暴跌20%,從45.66元下跌至36.53元,讓人不免唏噓。
這兩年不少醫藥人有了轉行的想法,但是轉行的風險并不比留下來的小,甚至更大,所以一定要慎重考慮。其實醫藥行業也有一些細分領域,也是值得考慮考慮的,除了上述說的疫苗領域,液體活檢、CXO產業鏈領域、核藥、干細胞、原料藥等也是可以考慮。
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