自下周二起，國家藥監(jiān)局組織的醫(yī)藥代表備案就要正式執(zhí)行了，本月各司都在陸續(xù)安排備案事宜。

 

大家有沒有想到，有可能咱們醫(yī)藥代表要在兩個(gè)機(jī)構(gòu)備案呢？

 

這個(gè)尷尬事還真的發(fā)生了，大家都知道，在國家藥監(jiān)局的醫(yī)藥代表備案之前，上海、杭州、廣州、成都等地的一些醫(yī)院各自出臺(tái)醫(yī)藥代表管理政策，要求醫(yī)藥代表在該院備案后才能拜訪（詳情請參考 MRCLUB 歷史消息）。

 

如今，國家藥監(jiān)局授權(quán)中國藥學(xué)會(huì)組織的這個(gè)官方的全國醫(yī)藥代表備案平臺(tái)已經(jīng)要落地了，各地醫(yī)院自行組織的醫(yī)藥代表備案是否要停止了呢？實(shí)際情況并不是這樣。

 

本周，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院發(fā)布《醫(yī)藥（械）代表登記備案與來訪管理辦法（試行）》通知，表示為規(guī)范醫(yī)藥（械）代表在該院范圍內(nèi)進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)的管理，特制定該管理辦法。

 

《辦法》對于醫(yī)藥（械）代表在醫(yī)藥信息傳遞方面的作用還是很肯定的，比如，《辦法》說明，醫(yī)藥（械）代表可以通過以下形式和醫(yī)務(wù)人員溝通：

 

1. 當(dāng)面溝通；

2. 舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；

3. 提供學(xué)術(shù)資料；

4. 通過互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話會(huì)議

5. 經(jīng)主管部門同意的其他形式。

 

不得不說，醫(yī)院比很多藥企的數(shù)字化敏感度還要高，連互聯(lián)網(wǎng)溝通都考慮到了！

 

《辦法》還說明，臨床科室接待代表的時(shí)間要避開工作繁忙時(shí)段，并且，接待地點(diǎn)要選擇在行政辦公區(qū)域，比如辦公室、會(huì)議室等，不得在診室、病房等診療區(qū)域接待。

 

但是，醫(yī)藥（械）代表在醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)，須由所在企業(yè)向醫(yī)院主管部門備案后才能進(jìn)行。

 

這個(gè)主管部門是這么分工的，藥學(xué)部負(fù)責(zé)藥品、試劑相關(guān)的代表登記備案和接待工作，醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、耗材等代表的登記備案和接待工作。

 

要求提供的資料包括法人簽字或蓋章的企業(yè)授權(quán)委托書原件、代表的身份證原件和復(fù)印件，然后填寫備案信息表，提交到醫(yī)院藥學(xué)部或醫(yī)學(xué)工程部。

 

醫(yī)院藥學(xué)部或醫(yī)學(xué)工程部審核登記完成后，會(huì)發(fā)放統(tǒng)一的“醫(yī)藥（械）代表出入證”，這個(gè)證的有效期是一年。

 

醫(yī)院不得接待未佩戴出入證或和備案信息不一致的代表，并且，一家企業(yè)負(fù)責(zé)同一類別的產(chǎn)品的備案代表不得超過兩人！

 

看來，有的企業(yè)的人海戰(zhàn)術(shù)要在這里無效了。

 

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院這個(gè)代表備案制度有個(gè)比較人性化的地方是，未備案的代表因特殊情況需要緊急備案，可以提出申請，經(jīng)臨床科室證明后，提交上面資料可以作為臨時(shí)備案，醫(yī)務(wù)人員可以接待，不過這種備案僅限當(dāng)次有效。

 

對于代表調(diào)換或離職，該院也考慮到了，中間如果更換代表或者停止授權(quán)，企業(yè)要在 15 個(gè)工作日內(nèi)完成備案信息變更或注銷。

 

醫(yī)院的考慮是很周到的，只是問題來了，國家醫(yī)藥代表備案平臺(tái)也要正式執(zhí)行了，醫(yī)院的這種備案還要做嗎？

 

 

▌ 醫(yī)藥代表備案下周執(zhí)行

 

前面提到，下周二，國家藥監(jiān)局組織的醫(yī)藥代表備案就要正式執(zhí)行了，本月各司都在陸續(xù)安排備案事宜。

 

按照國家藥監(jiān)局《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在國家醫(yī)藥代表備案平臺(tái)上提交下列備案信息：

 

1. 藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；

2. 醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

3. 身份證件種類及號碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；

4. 勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期；

5. 醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；

6. 藥品上市許可持有人對其備案信息真實(shí)性的聲明；

7. 提交完備案信息后，備案平臺(tái)自動(dòng)生成醫(yī)藥代表備案號。

 

按照《管理辦法》說明，醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

 

1. 醫(yī)藥代表主要工作任務(wù)：

2. 擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；

3. 向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；

4. 協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；

5. 收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

 

據(jù)大咪了解，一些企業(yè)本周已經(jīng)進(jìn)入和代表簽授權(quán)書的階段，畢竟，在新的政策要求下，企業(yè)須授權(quán)每一位醫(yī)藥代表代表公司在中國境內(nèi)進(jìn)行藥品信息傳遞、溝通、反饋工作。

 

從此，醫(yī)藥代表的行為真的要代表“企業(yè)”了，不知道之后如果有不正當(dāng)推廣行為，還會(huì)不會(huì)有企業(yè)以這是個(gè)人行為的理由來甩鍋呢。