原料藥企利用市場壟斷地位，或操縱價格謀取暴力，或附加不合理交易條件進行不正當競爭，這種情況多年來一直存在，而國家市場監管部門也是一直在強力打擊。

 

今晚分享個本周國家市場監管局公布的案例，大家可以對這個領域粗略了解下。

 

11 月 17 日，國家市場監督管理總局發布《萬邦德制藥集團浙江醫藥銷售有限公司濫用市場支配地位案行政處罰決定書》，處罰決定書顯示，浙江省市場監督管理局于 2020 年 8 月對萬邦德制藥集團浙江醫藥銷售有限公司涉嫌濫用市場支配地位行為立案調查。2020 年 11 月，浙江省市場監督管理局對本案作出行政處罰決定，沒收違法所得 232205.11 元，并處 2019 年度銷售額 3% 的罰款 2241753.58 元，共計罰沒款2473958.69 元。

 

 

本案相關商品市場為鹽酸溴己新原料藥市場，經查，2015-2017 年國內獲得鹽酸溴己新原料藥 GMP 認證、擁有生產批文的有 6 家企業。經向該 6 家企業調查核實并統計，2015-2017 年度涉案藥企占中國鹽酸溴己新原料藥市場份額為 90.99%、95.38%、98.57%。根據《中華人民共和國反壟斷法》第十九條規定，可以推定當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位。

 

而下游相關藥品生產廠商數量眾多，競爭較為激烈，鹽酸溴己新原料藥是下游廠商生產相關藥品的必需原料。下游藥品生產廠商選定某廠商生產的鹽酸溴己新原料藥后，若要改用新供應來源的鹽酸溴己新原料藥，難度大、耗時長。根據《藥品注冊管理辦法》、《關于印發已上市化學藥品變更研究的技術指導原則的通知》(國食藥監注〔2008〕242號)和《關于藥品補充申請注冊有關要求的通知》（浙食藥監注〔2009〕3號）等規定，常規情況下需要 10 個月左右完成變更研究及申報。因此，下游相關藥品生產廠商對當事人高度依賴，在鹽酸溴己新原料藥采購中難以對當事人形成有效競爭約束。

 

經調查，當事人濫用鹽酸溴己新原料藥市場支配地位，附加不合理交易條件，要求藥品生產企業將生產的注射用鹽酸溴己新藥品全部交由當事人銷售。2015年9月，當事人與廣州一品紅制藥有限公司簽訂了《產品代理協議書》，代理期限為2015年9月1日至2020年12月31日。《產品代理協議書》規定，當事人以3000元/KG價格向廣州一品紅制藥有限公司銷售鹽酸溴己新原料藥；要求廣州一品紅制藥有限公司將其生產的注射用鹽酸溴己新藥品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的價格交由當事人作為該產品全國總代理；協議簽訂之日起，未經當事人書面許可，廣州一品紅制藥有限公司不得自行銷售上述產品或將上述產品贈予任何第三方，也不得授權任何第三方銷售上述產品；當事人有權確定該產品的各省級分銷商代理權。同時還要求廣東省的獨家總經銷商廣東一品紅藥業有限公司（廣州一品紅制藥有限公司的母公司）由當事人按2.5元/支的價格向其供貨。

 

從調取的銷售結算記錄看，2015年10月15日開始，當事人向廣州一品紅制藥有限公司以3000元/kg的價格銷售注射用鹽酸溴己新原料藥；2016年1月至12月，廣州一品紅制藥有限公司向當事人以1.7元/支的價格銷售注射用鹽酸溴己新（西林瓶4mg/支）藥品，共計339600支（西林瓶4mg/支），銷售金額493435.92元（不含稅）；當事人向廣東一品紅藥業有限公司以2.5元/支的價格銷售相應數量的制劑，銷售金額為725641.03元（不含稅），獲利232205.11元。

 

市場監管局認為，當事人附加不合理交易條件的行為排除、限制了藥品市場競爭，損害了藥品生產企業合法權益，并列舉了多組證據，據此作出行政處罰和決定。

 

▌ 原料藥反壟斷指南已發布

 

前面大咪提到，國家市場監管部門對于原料藥壟斷行為一直在強力打擊，遠的不說，今年 9 月 23 日，反壟斷局召開原料藥和藥品規范經營座談會。中國藥品監督管理研究會和中國化學制藥工業協會以及 12 家原料藥和藥品生產、經營企業參加會議。會上，協會和企業介紹了行業發展情況及經營中存在的問題，特別是原料藥領域控銷、壟斷漲價等影響正常生產經營等問題，并對《原料藥領域反壟斷指南》提出修改完善意見。

 

反壟斷局要求原料藥和藥品生產、經營企業依法合規經營，不得從事《反壟斷法》禁止的壟斷協議和濫用市場支配地位等行為。市場監管部門將持續加大原料藥和藥品領域反壟斷執法力度，嚴厲打擊壟斷漲價等各種形式的壟斷行為，對原料藥和藥品領域壟斷行為特別是有意規避反壟斷調查實施的壟斷行為，堅持從嚴從重從快處理，切實保護消費者利益，維護原料藥和藥品市場公平競爭秩序。

 

為預防和制止原料藥領域壟斷行為，引導原料藥領域經營者守法合規經營，上個月 13 日，國家市場監管總局發布了《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，禁止原料藥領域達成、實施橫向或縱向壟斷協議，以及濫用市場支配地位。

 

市場監管總局要求，原料藥經營者應當遵守《反壟斷法》相關規定，禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協議。對于原料藥生產企業，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥生產企業達成聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等以商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象等為主要內容的協議；應當避免通過第三方（如原料藥經銷企業、下游藥品生產企業）溝通原料藥銷售價格、產量規模、產銷計劃等敏感信息。

 

對于原料藥經銷企業，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥經銷企業就采購數量、采購對象、銷售價格、銷售數量、銷售對象等達成、實施經銷合作協議、采購合作協議等橫向壟斷協議；應當避免向原料藥生產企業透露其競爭者的銷售價格、產量規模、產銷計劃等敏感信息。

 

而縱向壟斷協議可以表現為直接限制，如原料藥生產企業通過合同條款規定下游企業的轉售價格；也可以表現為間接限制，如固定經銷商的利潤、折扣和返點，通過對不遵守限定價格的下游企業取消返利、減少折扣、拒絕供貨或解除協議等實施價格限制。

 

在原料藥領域，縱向壟斷協議主要通過生產企業或經銷企業與下游企業簽訂經銷協議達成，也可能通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調價通知等形式達成。通常情形下，單個原料藥生產企業或經銷企業實施縱向壟斷協議會限制品牌內競爭，損害下游經銷商、藥品生產企業利益。特別是當相關市場上多個甚至全部經營者均采用相似縱向壟斷協議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經銷企業、藥品生產企業利益，使原料藥及相關藥品的價格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關藥品市場競爭。對于原料藥領域縱向壟斷協議的認定，可考慮藥品關聯審評審批有關規定。

 

而對于濫用市場支配地位也是違法行為，在實際運營中，具有市場支配地位的原料藥生產企業或經銷企業，可能濫用其市場支配地位，以不公平的高價銷售原料藥，推高原料藥及相關藥品市場價格，損害下游經營者和消費者利益，增加國家醫保支出。

 

通過上述案例，相信小伙伴們應該對于原料藥市場競爭及相關法規，應該有個粗略的了解了。