今日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》。

《通知》說明，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作開展以來，部分注射劑一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)申報(bào)資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補(bǔ)充開展大量新的研究工作。

為此，CDE 做出最新要求，表示為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年總局第27號(hào)令）相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：

1. 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，書面補(bǔ)充資料需在80日內(nèi)補(bǔ)回，逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的，將不予批準(zhǔn)。

2. 中心對(duì)于補(bǔ)充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的，將按不批準(zhǔn)處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補(bǔ)。

3. 申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回申請(qǐng)，自行完善相關(guān)研究后重新申報(bào)。

今年 5 月 14 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）》，以及政策解讀，正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（詳情見 MRCLUB 歷史消息：重磅！國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)針劑一致性評(píng)價(jià)?。ǜ焦俜浇庾x））。

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