由信達(dá)生物研發(fā)的蘇立信?（阿達(dá)木單抗注射液）于9月3日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。

9月23日，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院風(fēng)濕科主任丁峰教授為強(qiáng)直性脊柱炎患者開出了蘇立信?（阿達(dá)木單抗注射液）的處方，這是治療自身免疫疾病的該藥在全國(guó)開出的首張?zhí)幏健Ｍ冢K、湖南、浙江、北京、上海也相繼開出當(dāng)?shù)氐氖讖執(zhí)幏健?/span>

山東大學(xué)齊魯醫(yī)院風(fēng)濕科主任丁峰教授診斷的是一位強(qiáng)直性脊柱炎患者。該患者患強(qiáng)直性脊柱炎兩年多，長(zhǎng)期靠藥物來緩解病痛。近來逐漸出現(xiàn)病情反復(fù)、關(guān)節(jié)疼痛加劇，目前骶髂關(guān)節(jié)炎也到二三級(jí)了，髖關(guān)節(jié)也有積液。患者當(dāng)天就診后丁峰教授開出蘇立信?處方對(duì)其進(jìn)行治療。丁峰教授表示，該疾病是一種全身性疾病，除了影響脊柱、骶髂關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)病變外，也會(huì)影響到眼睛、胃腸等等器官，出現(xiàn)關(guān)節(jié)外病變。患者需要嚴(yán)格的足量足療程使用，以避免復(fù)發(fā)加重病情，用藥后做好復(fù)診隨訪。

據(jù)丁峰教授介紹，自身風(fēng)濕免疫性疾病是指機(jī)體對(duì)自身組織產(chǎn)生免疫反應(yīng)，而導(dǎo)致自身組織損害所引起的疾病。我國(guó)有近2000萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病患者。這類自身免疫性疾病，雖不致命，但給患者帶來巨大疼痛和生理畸變，嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量。阿達(dá)木單抗自上市以來，被多個(gè)診療指南一致推薦，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。全球已批準(zhǔn)阿達(dá)木單抗用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。

然而，由于負(fù)擔(dān)不起進(jìn)口藥的費(fèi)用，很多中國(guó)患者沒有得到很好的醫(yī)治。蘇立信?的上市為更多中國(guó)患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的阿達(dá)木單抗。蘇立信?還成功納入醫(yī)保目錄，大大降低患者的治療費(fèi)用，有望幫助我國(guó)廣大患者解決由于自身免疫缺陷造成的不幸，為患者提供用得起的高質(zhì)量生物藥，讓患者可以進(jìn)行長(zhǎng)期規(guī)范的治療。

期間，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院陳進(jìn)偉教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院風(fēng)濕科主任林進(jìn)教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所風(fēng)濕科主任姚煦教授、上海第十人民醫(yī)院皮膚科主任顧軍教授等也相繼開出了當(dāng)?shù)氐氖讖執(zhí)K立信?處方。

蘇立信?由信達(dá)生物歷時(shí)8年開發(fā)完成，采用 “質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，以及 “State of Art”生物分析方法進(jìn)行早期研發(fā)。2019年8月，蘇立信?在強(qiáng)直性脊柱炎患者中三期關(guān)鍵研究結(jié)果，被刊登在國(guó)際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上。據(jù)悉，生產(chǎn)蘇立信?的信達(dá)生物的產(chǎn)業(yè)化基地符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)線通過多方國(guó)際審計(jì)，達(dá)到國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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