今日，國家醫保局正式公布了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，按照說明，該制度主要針對醫藥領域給予回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失所制定，可以看做是國家醫保局發布的藥企市場準入“黑名單”制度。

本制度在今年 7 月 24 日發布了征求意見稿（見MRCLUB 歷史消息：2020版藥企失信清單來了！國家醫保局列出7大主要情節），今日正式版終于發布。

國家醫保局價格招采司在答記者問中，以藥品回扣問題為例，提到一些數據：“根據公開可查的法院判決文書統計，2016年-2019年間全國百強制藥企業中有超過半數被查實存在給予或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。醫藥上市公司平均銷售費用率超過30%。”

該制度由國家醫療保障局建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單，實行動態調整，列入目錄清單的失信事項主要包括在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（簡稱“醫藥商業賄賂”）、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。

最終確定的《醫藥價格和招采失信事項目錄清單（2020版）》如下：

#	主要情節	事實來源
1	醫藥購銷中，給予各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員回扣或其他不正當利益	法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實為主
2	取得虛開的增值稅發票（善意取得虛開的增值稅專用發票除外）	法院判決或稅務部門查處認定的案件事實為主
3	因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產品的不公平高價	法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實為主
4	捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為	法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實為主
5	醫藥企業因不正當價格行為，被醫藥價格主管部門函詢、調查、約談、告誡、檢查，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的
6	以低于成本的報價競標，以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂集中采購秩序
7	無正當理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同

以下是原文：

國家醫療保障局印發《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》

為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，推進完善以市場為主導的醫藥價格形成機制，近期，國家醫保局印發了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（以下簡稱《意見》），要求各地于2020年底前建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度。

《意見》聚焦醫藥領域給予回扣等行為造成的藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失，加重群眾醫藥費用負擔，侵害群眾切身利益等突出問題，發揮醫藥產品集中采購市場的引導和規范作用，促進醫藥企業按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，促進醫藥產品價格合理回歸。

《意見》明確，醫藥價格和招采信用評價制度不同于傳統上基于行政管理關系的信用監管，是基于藥品和醫用耗材集中采購的買賣合同關系，在醫藥企業出現給予回扣等違反公平合理、誠實信用定價行為時，由藥品和醫用耗材集中采購機構按照信用承諾采取措施，維護采購方和消費方的合法權益。

《意見》提出，一是目錄清單。將給予回扣等有悖誠實信用的行為納入評價范圍。二是企業承諾。要求參加藥品和醫用耗材集中采購的醫藥企業作出守信承諾。三是信息記錄。采取企業報告與平臺記錄相結合的方式掌握醫藥企業失信信息。四是信用評級。依據法院判決或行政處罰認定的案件事實，確定失信等級，動態更新。五是分級處置。分級采取提醒告誡、提示風險、限制或中止投標掛網、公開披露失信信息等處置措施。六是信用修復。鼓勵企業整改，采取切實措施主動修復信用。

信用評價制度具體由各省級藥品和醫用耗材集中采購機構組織實施。

國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見

醫保發〔2020〕34號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局、藥品和醫用耗材集中采購機構：

醫藥領域給予回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失，加重人民就醫負擔，侵害群眾切身利益。為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，推進完善以市場為主導的醫藥價格形成機制，促進醫藥企業按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，依據《價格法》《藥品管理法》等法律法規，現就建立醫藥價格和招采信用評價制度，提出以下指導意見。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持醫藥價格治理創新，基于藥品和醫用耗材集中采購中的買賣合同關系，依托藥品和醫用耗材招標采購平臺，系統集成守信承諾、信用評級、分級處置、信用修復等機制，建立權責對等、協調聯動的醫藥價格和招采信用評價制度，促進各方誠實守信，共同營造公平規范、風清氣正的流通秩序和交易環境，切實保障群眾利益和醫保基金安全，使人民群眾有更多獲得感、幸福感、安全感。

二、建立信用評價目錄清單

國家醫療保障局建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單，實行動態調整，列入目錄清單的失信事項主要包括在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫藥商業賄賂”）、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。自本意見印發之日起，醫藥企業（含藥品生產許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、與生產企業具有委托代理關系的經銷企業，以及配送企業，下同）在定價、投標、履約、營銷等過程中，通過目錄清單所列失信事項牟取不正當利益的，納入醫藥價格和招采信用評價范圍。

三、實行醫藥企業主動承諾制

醫藥企業參加或委托參加藥品和醫用耗材集中采購、平臺掛網，以及公立醫療機構和醫保定點的非公立醫療機構（以下統稱“醫療機構”）開展的備案采購，應以獨立法人名義向相關藥品和醫用耗材集中采購機構（以下簡稱“集中采購機構”）提交書面承諾，承諾事項包括建立合規審查制度，杜絕失信行為，規范其員工（含雇傭關系）或具有委托代理關系的經銷企業銷售己方藥品或醫用耗材的行為，承擔相應的失信責任，接受處置措施等。

四、建立失信信息報告記錄渠道

通過企業報告和平臺記錄相結合的方式，及時全面、完整規范地采集醫藥企業失信行為信息，建立失信信息庫。醫藥企業應主動及時向失信行為發生地的省級集中采購機構報告失信信息。在國家醫療保障局和相關部門的合作框架下，省級集中采購機構定期梳理匯總相關部門公開或共享的裁判文書、行政處罰決定文書等，采集校驗醫藥企業失信信息并予以記錄。省級集中采購機構日常運行中通過監測、受理舉報等方式，掌握醫藥企業定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息并予以記錄。

五、開展醫藥企業信用評級

省級集中采購機構按照來源可靠、條件明確、程序規范、操作嚴密的要求實施信用評級，根據失信行為的性質、情節、時效、影響等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態更新。對于涉及違法違規的失信行為、信用評級所依據的事實，以法院判決或行政處罰決定認定事實為準。國家醫療保障局授權并指導監督醫藥價格和招標采購指導中心制定信用評價的操作規范和信用評級的裁量基準，規范各地信用評價評級工作。各省（區、市）可在國家制定發布的操作規范和裁量基準基礎上，探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標準化規范化水平。

六、分級處置失信違約行為

省級集中采購機構根據醫藥企業信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、限制或中止相關藥品或醫用耗材掛網、限制或中止采購相關藥品或醫用耗材、披露失信信息等處置措施，失信行為涉及省份數量達到規定條件的，由國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心啟動全國聯合處置。涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，在保障供應的基礎上采取分級處置措施。

七、鼓勵醫藥企業修復信用

建立醫藥企業信用修復機制。失信行為自被確認起超過一定時間，以及相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷或改變的，保留記錄但不再計入信用評級范圍。省級集中采購機構在處置措施生效前提醒告知醫藥企業，并視情形給予一定的申訴和整改期，允許企業補充更正信息、申訴說明情況。鼓勵企業采取切實措施主動修復信用，包括終止相關失信行為、處置失信責任人、提交合規整改報告并接受合規檢查、公開發布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫用耗材價格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體等。

八、正確運用醫藥價格和招采信用評價

各省級集中采購機構實施醫藥價格和招采信用評價，應接受省級醫療保障部門的指導和監督，堅持以客觀事實為依據，以法律法規為準繩，以市場機制為導向，以買賣合同關系為基礎，保障醫藥企業依法享有自主定價、自主經營權利，不得以醫藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競爭。

九、共同推進信用評價制度建設

各省級醫療保障部門應在2020年底前，指導監督本省份集中采購機構建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度。堅持共建共治共享原則，推動醫藥企業、醫療機構積極參與，引導醫藥企業自覺履行遵守價格規則、誠信經營的義務，引導醫療機構同等條件下優先選擇信用評級更優的醫藥企業作為供應或配送單位。集中采購機構要深入推進標準化規范化建設，改善招標采購服務，充分利用信息化手段，為醫藥企業提交承諾、記錄信息、修復信用等提供便捷高效的服務和支撐。

附件：醫藥價格和招采失信事項目錄清單（2020版）

國家醫療保障局

2020年8月28日

關于《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》的答記者問

8月28日國家醫療保障局發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》。針對有關問題，國家醫療保障局價格招采司有關負責人回答了記者提問。

1.問：請介紹一下國家醫療保障局制定《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》的目的和意義？

答：黨中央、國務院高度重視治理藥品和醫用耗材價格虛高，要求加強政策和管理協同，保障群眾獲得優質實惠的醫藥服務，減輕群眾就醫負擔、增進民生福祉。而醫藥領域給予回扣、壟斷漲價等突出問題長期存在，是價格虛高的重要原因，并導致醫藥費用過快增長、醫保基金大量流失、群眾不堪重負，誘導過度醫療、損害群眾健康權益，扭曲營商環境和行業生態、削弱行業創新動力。以藥品回扣問題為例，根據公開可查的法院判決文書統計，2016年-2019年間全國百強制藥企業中有超過半數被查實存在給予或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。醫藥上市公司平均銷售費用率超過30%。

建立信用評價制度目的是發揮醫藥產品集中采購市場的引導和規范作用，對給予回扣、壟斷漲價等問題突出的失信醫藥企業采取適當措施，促進醫藥企業按照“公平、合理和誠實信用、質價相符”的原則制定價格，促進醫藥產品價格合理回歸，維護人民群眾的切身利益。

2.問：請介紹一下醫藥價格和招采信用評價制度有哪些主要內容？

答：信用評價制度具體包括6方面內容：

一是建立信用評價目錄清單。國家醫療保障局制定信用評價目錄清單，將醫藥商業賄賂、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為納入醫藥價格和招采信用評價范圍。

二是建立醫藥企業主動承諾機制。醫藥企業參加或委托參加藥品和醫用耗材集中采購、平臺掛網等，向省級集中采購機構提交書面承諾，承諾事項包括杜絕失信行為、承擔失信責任、接受處置措施等。

三是建立失信信息報告記錄機制。采取企業報告與平臺記錄相結合的方式，醫藥企業應主動及時向失信行為發生地的省級集中采購機構報告失信信息。省級集中采購機構定期梳理匯總、采集校驗醫藥企業失信信息。后續國家醫療保障局將積極推動與相關部門建立案源信息的共享交流機制，不斷提高信息獲取的及時性、準確性和完備性。

四是建立醫藥企業信用評級機制。省級集中采購機構依據法院判決或行政處罰決定認定事實開展信用評級，根據失信行為性質、情節、時效、影響確定醫藥企業在本地招標采購市場的信用等級，動態更新。

五是建立失信行為分級處置機制。省級集中采購機構根據醫藥企業信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、限制或中止相關藥品或醫用耗材投標掛網、向社會公開披露失信信息等處置措施。情節特別嚴重時，失信企業將面臨喪失集中采購市場的風險。

六是建立醫藥企業信用修復機制。失信行為超過一定時限或依法撤銷的，不再計入信用評價范圍。給予醫藥企業申訴和整改期，鼓勵企業采取剔除價格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益等切實措施主動修復信用。

3、問：國家醫療保障局部署建立的醫藥價格和招采信用評價制度有哪些創新和亮點？

答：信用評價制度最主要的創新包括三個方面。

首先是制度以買賣合同關系為基礎。這項制度不同于傳統上基于行政管理關系的信用監管，主要是在集中采購的市場范圍內，以買賣合同關系為基礎運行。采取的做法是以集中采購平臺為依托、以守信承諾為紐帶聯結買賣雙方，引導或要求醫療機構向誠信企業采購醫藥產品，減少或中止向失信企業采購醫藥產品。醫療保障部門并不對企業采取行政性的約束措施，企業愿意只在集中采購市場之外經營醫藥產品的，也不在信用評價制度的適用范圍，信用評級結果也不延伸應用到公共管理領域。

其次是評價基礎依靠部門協同。醫療保障部門指導省級集中采購機構建立制度，省級集中采購機構為制度運行搭建平臺。但無論是醫療保障部門，還是省級集中采購機構，自身并不對醫藥回扣等違法違規行為進行調查、定性和查處，主要依托法院判決以及部門行政處罰所確定的失信事實。當然，如果判決所確定的失信事實變更或者撤銷，省級集中采購機構同樣會及時調整信用評級結果。此外，為及時準確完整地獲取案源信息，國家醫療保障局將積極推動部門整體合作，探索與法院、稅務、市場監管等各部門建立交流和政策聯動機制。

再次是治理目標強調預防引導。建立信用評價制度，重點在于事前劃定價格和營銷紅線、明示失信風險，引導醫藥企業主動加強合規建設，誠信守法經營。而且，按照《指導意見》要求，各省級集中采購機構不對《指導意見》生效前已經判決處理的失信行為進行追溯，對于超過一定時限的失信行為也不會反復被納入評級和處置，目的也是警示相關醫藥企業加快轉型，與給予回扣等不正當的價格和營銷行為徹底切割，引導市場競爭重新回歸以質量療效和成本控制為中心的正常軌道。

4.問：國家醫療保障局印發《指導意見》的同時，還公布了信用評價的目錄清單，確定了納入評價范圍的具體事項，能否介紹一下有哪些具體考慮？

答：首先是維護人民群眾切身利益。目前納入評價范圍的具體事項，包括醫藥商業賄賂、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等7類有悖誠實定價、誠信經營的行為。有的直接造成藥品和醫用耗材價格虛高、費用過快增長、群眾不合理負擔增加；有的通過制造或導致醫藥產品供應緊張影響價格，同時還影響患者健康權益。

其次是完善創新治理制度和方式。目前，按照《價格法》規定，經營者定價應當遵循公平、合法和誠實信用的原則，在市場競爭中獲取合法利潤。《藥品管理法》也規定，各定價主體應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。同時，絕大部分藥品和全部醫用耗材的價格實行市場調節，由經營者自主確定。需要完善治理制度，創新方式，使醫藥企業既能正當行使權利，也要落實法律法規的各項要求。

再次是堅持以法律法規為依據。例如禁止給予醫藥回扣等不正當利益是《藥品管理法》規定的；禁止實施壟斷協議和濫用市場支配地位是《反壟斷法》規定的；禁止捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等不正當價格行為是《價格法》規定的；禁止以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標是《基本醫療衛生健康促進法》規定的。當然，信用評價的目錄清單不是一成不變的，國家醫療保障局將根據法律法規和地方實踐，動態調整更新。

5.問：信用評價制度多處涉及藥品和醫用耗材不正當價格行為、剔除虛高的價格空間等內容，是否國家醫療保障局要以行政手段強制治理醫藥價格虛高？

答：有的醫藥企業擔心信用評價、失信約束，是不是藥品和耗材領域不再堅持市場機制起主導作用的改革方向，是不是要用行政的方式限制企業自主經營、自主定價的權力。這些都是對信用評價制度的誤讀。

首先，只要醫藥生產經營鏈條中任一主體實施商業賄賂等行為被查實，暴露出醫藥產品存在價格虛高問題，就暴露出醫藥企業定價行為違法失信的本質。

其次，信用評價制度是基于買賣合同關系、基于權責對等、基于醫藥企業進入和退出集中采購市場的自由。以“剔除價格的虛高空間”為例，這是失信企業修復信用的一種方式，可以選擇，也可以不選擇，而不是醫療保障部門對失信企業采取的行政強制措施。

再次，給予回扣等違法違規行為與市場經濟是不能劃等號的。市場機制發揮作用并不等于沒有監督約束，反而是有紅線、有底線。就像有交通規則才能更好地保障行車自由，營造起公平規范、風清氣正的流通秩序和交易環境，才會有市場機制發揮作用的空間。對此，廣大誠信經營的醫藥企業是有共識和共鳴的。

6.問：《指導意見》主要是對制度框架和失信事項提出要求，那么國家醫療保障局將如何確保各地在實施過程中規范開展、合理把握尺度？

答：為了提升信用評價標準化規范化程度，加強區域間信用評價工作的協調性和均衡性，促進各地統一信用評價的尺度，公平有序地開展信用評價工作，國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心同步研究制定了與《指導意見》相配套的操作細則。

第一項是《醫藥價格和招采信用評價的操作規范》，主要是針對評價過程中涉及的相關概念給予統一的解釋說明，分別圍繞目錄清單、企業承諾、信息記錄、信用評級、分級處置、信用修復等各項機制，明確了操作的主體客體、方法步驟、時間要求、注意事項等，并且就一些理解上容易出現分歧的事項，采取舉例的方式進行說明。

第二項是《醫藥價格和招采信用評價的裁量基準》，對于如何將醫藥企業具體的失信事實轉化為對應的信用評級結果的問題，按照“比例原則”建立量化的規則體系，使失信程度和責任大小基本對等，使區域之間的裁量尺度公平統一。同時，還會明確醫藥企業可以修復信用的措施和對應的修復效果。

近期，操作規范和裁量基準兩個文件已經公開征求了社會意見。從各方反饋情況看，是高度認同的。指導中心會盡快修改完善，及時印發各省級集中采購機構參考，而且將來也會根據實踐情況不斷修改完善、迭代更新。

7.問：醫藥領域給予回扣等問題存在很長時間，國家持續給予嚴厲打擊。對于上述問題，國家醫療保障局還會采取哪些措施？

答：根治醫藥回扣問題，首先必須堅持系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，多部門聯動、綜合施策，構建使醫藥企業“不敢、不能、不想”給予回扣的治理體系。

國家醫療保障局將在糾正醫藥購銷領域不正之風的行動中，充分發揮醫藥價格、招標采購等各項職能，主動作為，積極推動醫藥回扣有效治理。建立醫藥價格和招采信用評價制度是重要舉措之一，可以一定程度上解決傳統治理體系下，責任歸集難、處置難的問題。而且醫藥企業對于回扣個案的罰款往往不敏感，但給予回扣會導致喪失進入集中采購市場的機會，就會產生強大的震懾效果，從而形成舉一反三的系統治理效果。

此外，國家醫療保障局還將從改革層面持續發力，一是以全面實行集中帶量采購為目標深化藥品耗材集中采購制度改革，鞏固和完善采購規則和政策體系，實現常態化運行。二是完善醫保基金總額預算管理和量化考核，推行按病種、按疾病診斷相關分組付費等多元復合的醫保支付方式，促進公立醫院強化成本意識，配合降低藥品耗材采購價格。三是穩妥有序推進醫療服務價格改革，通過調控醫療服務價格總水平、理順比價關系，使公立醫院更多通過醫務性收入獲得合理補償，降低對藥品耗材采購使用中“灰色”利益的依賴。

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