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9月1日，FDA宣布已批準諾和諾德開發的Sogroya（somapacitan）上市，用于治療成人生長激素缺乏癥。Sogroya是FDA批準的首款長效人生長激素，成人患者僅需每周1次皮下注射給藥。 生長激素缺乏癥是一種垂體前葉腺分泌生長激素不足的疾病。兒童期生長激素缺乏的最
9月1日，FDA宣布已批準諾和諾德開發的Sogroya（somapacitan）上市，用于治療成人生長激素缺乏癥。Sogroya是FDA批準的首款長效人生長激素，成人患者僅需每周1次皮下注射給藥。
生長激素缺乏癥是一種垂體前葉腺分泌生長激素不足的疾病。兒童期生長激素缺乏的最典型特征是身材矮小，生長緩慢。此外還可能存在代謝異常、社會心理障礙、認知缺陷。生長激素缺乏癥患者可以接受注射生長激素作為替代療法。
Sogroya的療效和安全性在一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中得到驗證。該研究入組了300例未接受過生長激素治療或入組前停止其他生長激素制劑治療3個月以上的生長激素缺乏癥成人患者，分別接受每周1次皮下注射Sogroya、每周1次皮下注射安慰劑和每日1次皮下注射 somatropin（諾和諾德開發的重組人生長激素）。Sogroya的療效通過評估軀干脂肪的百分比含量變化來進行評估。軀干脂肪是積聚在身體軀干或中心區域的脂肪，由生長激素調節，與一些嚴重醫學事件相關。
結果顯示，34周治療周期結束后，每周1次Sogroya治療組患者的軀干脂肪含量平均下降了1.06%，安慰劑組增加了0.47%，每日1次 somatropin組下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin治療組患者在其他臨床終點也實現了一致的改善。
安全性方面，每周1次Sogroya最常見的副作用包括背痛、關節痛、消化不良、睡眠障礙、頭暈、扁桃體炎、手臂或小腿腫脹、嘔吐、腎上腺功能不全、高血壓、血肌酸磷酸激酶增加、體重增加和貧血。Sogroya禁用于有藥物過敏史的患者，也禁用于有活動性惡性腫瘤、處于任何糖尿病眼病階段的患者、急性危重病或患有急性呼吸衰竭的患者。
醫護人員應在使用Sogroya之前應對患者進行眼科檢查，此后定期進行檢查，以排除先前存在的乳頭水腫（眼后視神經腫脹的情況）。視乳頭水腫（視神經腫脹）可能是顱內高壓（顱骨內壓力升高）的癥狀。生長激素可能誘發或加重已存在的顱內高壓。
Sogroya的活性藥物成分somapacitan是一種人生長激素（hGH）的長效類似物，是天然的hGH經過修飾后增強了與血漿蛋白白蛋白的結合，達到每周1次給藥的目的。諾和諾德還在開發somapacitan治療兒童生長激素缺乏癥的適應癥，曾于2019年9月在第58屆歐洲兒科內分泌學會（ESPE）年會上更新發布過每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin對未接受生長激素治療的青春期前兒童生長激素缺乏癥患者的療效。1年數據顯示，三種劑量水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan治療組兒童的平均年化身高成長速率分別為7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin組的平均年化身高成長速率為10.0厘米。
生長激素缺乏是兒科常見疾病，但是數十年以來，生長激素缺乏兒童的常規治療方法是每日一次生長激素皮下注射，用于改善身高和代謝異常。對于患者和其照護者而言，每日1次注射治療的負擔較重，導致依從性不佳和總體治療效果下降。今年6月26日，Ascendis藥業也向FDA提交了每周1次長效TransCon人生長激素治療兒童生長激素缺乏癥的生物制品上市申請，維昇藥業擁有該產品中國權益，在中國的III期臨床試驗也正在進行中。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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