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9月3日，CDE官網公示兩款擬突破性治療藥物信息，分別是來自上海瓔黎藥業的YY-20394片（linperlisib）和大連萬春布林醫藥的注射用普那布林濃溶液。 YY-20394片（linperlisib） linperlisib是新一代高選擇性PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ）抑制劑。瓔黎藥業官
9月3日，CDE官網公示兩款擬突破性治療藥物信息，分別是來自上海瓔黎藥業的YY-20394片（linperlisib）和大連萬春布林醫藥的注射用普那布林濃溶液。
YY-20394片（linperlisib）
linperlisib是新一代高選擇性PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ）抑制劑。瓔黎藥業官網顯示其臨床前數據和 I 期臨床數據均顯示出了高度的選擇性和良好的安全性，且患者每天只需口服一次。
linperlisib此前已獲得FDA頒發的針對濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病適應癥的兩項孤兒藥資格認定。在復發難治的惰性淋巴瘤患者中，瓔黎藥業官網顯示linperlisib已有的臨床試驗結果在療效、安全性和用藥依從性均優于同類已上市藥品。
YY-20394開發進度（來源：瓔黎藥業官網）
全球目前有3款PI3K激酶抑制劑上市。linperlisib研發進度最快的適應癥也是濾泡性淋巴瘤。濾泡性淋巴瘤是最常見的惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤中發病率僅次于彌漫大B細胞淋巴瘤，具有易向彌漫大B細胞淋巴瘤轉化，緩解后復發率高等特點。
2019年5月22日，瓔黎藥業與CDE審評專家召開了linperlisib的溝通交流會，基于YY-20394在前期臨床研究中顯示的優良結果，特別是其良好的安全性數據以及在復發或難治的包括濾泡性淋巴瘤在內的惰性淋巴瘤中高達90%的有效率，審評專家認可將YY-20394治療復發和/或難治濾泡性淋巴瘤患者的單臂、開放、多中心II期臨床試驗設計為注冊性臨床研究。
瓔黎藥業總經理兼首席科學官許祖盛博士曾表示：YY-20394有望成為治療復發難治的惰性淋巴瘤病人的最好新藥，公司將盡快且高質量地完成后續的臨床研究和其它相關的產品開發工作，使YY-20394能盡早獲得上市許可，讓更多患者受益。
注射用普那布林濃溶液
普那布林是從海洋生物中提取出的小分子，能激活鳥嘌呤核苷酸交換因子GEF-H1。GEF-H1激活下游轉導通路，誘導樹突性細胞成熟，進而導致組織微環境中T細胞活化，達到免疫抗癌療效，同時通過激活組織內的IL-6，以達到預防中性粒細胞減少癥的療效。
普那布林是萬春醫藥的主要產品，目前開發的適應癥有預防化療引起的中性粒細胞減少癥以及非小細胞肺癌。6月15日，萬春醫藥曾宣布普那布林（plinabulin）用于化療引起的重度中性粒細胞減少癥（CIN）的PROTECTIVE-2（106研究）III期臨床試驗中期分析達到主要研究終點，是30年來在CIN適應癥治療標準和臨床獲益上的第一個突破。
中性粒細胞是抵抗感染的主要手段,中性粒細胞減少的患者更容易受到細菌感染。公開數據顯示，每年有超過6萬名患者因中性粒細胞減少性發熱而住院，而且中性粒細胞減少影響著7％~65％的接受化療的患者。
普那布林有多項全球III期多中心臨床試驗正在進行，其中一項是普那布林聯合多西他賽治療非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床研究。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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