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2020年7月29日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）聯(lián)合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，歐盟委員會（European Commission，EC）已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗（HLX02，歐盟商品名：Zercepac?）于歐盟上市，該藥獲得了原研藥在歐盟批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗成為首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥，開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導(dǎo)原則的地區(qū)，亦是全球生物類似藥最主要的成熟市場。2020年5月，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在對Zercepac?進行了一系列嚴(yán)格審評后得出了積極審評意見，并推薦EC批準(zhǔn)Zercepac?的上市銷售許可申請。

EMA公布的最終審評決定顯示，“依照歐盟對生物類似藥的要求，Zercepac?具有與參照藥Herceptin?高度相似的結(jié)構(gòu)、純度和生物活性。此外，HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床研究結(jié)果顯示，Zercepac?與Herceptin?的臨床療效等效。這些數(shù)據(jù)足以證明Zercepac?與參照藥對于獲批適應(yīng)癥具有相似的療效和安全性^[1]。隨著HLX02（歐盟商品名：Zercepac?）在歐洲獲批，其商業(yè)化將由Accord負責(zé)，可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售。根據(jù)IQVIA MIDAS?數(shù)據(jù)估計，2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額達到了13.7億美金。

復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機構(gòu)的認可，得益于公司長期對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。在公司兩位聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高博士和姜偉東博士的堅持與帶領(lǐng)下，HLX02（歐盟商品名：Zercepac?）的開發(fā)與生產(chǎn)過程均對標(biāo)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時遵照中國及歐盟生物類似藥相關(guān)法規(guī)進行研制，與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和國際多中心臨床3期研究。HLX02（歐盟商品名：Zercepac?）的生產(chǎn)基地已獲得了歐盟GMP認證，也是國內(nèi)首個獲得歐盟GMP認證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，對產(chǎn)品成功登陸歐洲市場起到至關(guān)重要的作用。

HLX02（歐盟商品名：Zercepac?）國際多中心臨床3期研究主要研究者徐兵河教授表示：“ 很榮幸看到復(fù)宏漢霖自主研制的生物類似藥療效和安全性得到國際權(quán)威藥監(jiān)機構(gòu)的肯定，我國開展的生物類似藥臨床試驗也同樣獲得了EMA的認可，是國內(nèi)臨床試驗歷程中的一次重大飛躍。期待看到越來越多國家和地區(qū)HER2陽性乳腺癌及胃癌患者獲得‘中國籍’曲妥珠單抗的治療，在HER2靶向治療中貢獻中國‘好聲音’。”

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“ 我們始終’以優(yōu)質(zhì)生物藥，造福全球病患’為使命，此次曲妥珠單抗歐盟獲批是公司國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，標(biāo)志著我們在生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)方面達到國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們會盡快攜手合作伙伴Accord推進Zercepac?在歐洲的后續(xù)工作，并進一步拓展在其他地區(qū)的可及性，為全球更多患者帶去高品質(zhì)單抗生物藥治療選擇。”

Accord副總裁（EMENA地區(qū)）Paul Tredwell先生表示：“ Accord 抗腫瘤產(chǎn)品管線正在不斷擴展，目前已經(jīng)能夠為歐洲的患者提供30余種高品質(zhì)、可負擔(dān)的治療藥物。Zercepac?是來自復(fù)宏漢霖的高品質(zhì)生物藥，也是Accord負責(zé)營銷的首個單抗藥物，其獲批為Accord抗腫瘤產(chǎn)品管線注入了新的活力。我們會繼續(xù)鞏固將高品質(zhì)復(fù)雜生物藥推進上市的能力，以不斷提升患者可及性，為醫(yī)療體系提供更多選擇。”

未來，復(fù)宏漢霖將持續(xù)踐行“可負擔(dān)的創(chuàng)新·值得信賴的品質(zhì)”的核心理念，深耕腫瘤治療領(lǐng)域，拓展更多產(chǎn)品的國際化布局，同時積極推動創(chuàng)新生物藥和生產(chǎn)工藝的開發(fā)，努力成為全球最受信賴和景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。

參考資料：

[1] European Medicines Agency. Human medicine European public assessment report (Zercepac).

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zercepac

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本文來源：醫(yī)藥代表作者：復(fù)宏漢霖
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