來源：國家藥監局 / 賽柏藍器械

▍整理：林楚恒

下一步，全面推進治理

今日（6月24日），國家藥監局消息，近日國家藥監局在山東濟南召開醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會議，總結前期風險隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點，全面推進風險隱患排查治理工作。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。

今年3月，國家藥監局部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品和企業，作為風險隱患排查治理重點。

會上，北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、河南、海南省（市）藥監局匯報了前期醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作開展情況，就下一步工作提出意見和建議。

各地藥監部門按照國家局的統一部署和要求，堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，積極創新醫療器械監管工作方式方法，扎實推進風險隱患排查治理，取得重要的階段性成果，有效保障了公眾用械安全。

會議著重強調，省級藥品監管部門要加大對市縣級醫療器械監管工作的指導與監督。

緊緊抓住企業法定代表人、主要負責人、管理者代表等“關鍵少數”，持續開展風險防控和質量管理培訓，提高管理能力，落實管理責任。四要創新監管方式方法。要突出排查治理重點。在全面推進各項任務的同時，要強化疫情防控轉產醫療器械生產企業質量安全，按照八部門的聯合通知要求，依職責做好可用于醫療美容的醫療器械的監管與治理。

違規者，加倍處罰

據國務院消息，6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》）正式施行。

《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度。同時，根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，確保法律責任輕重均衡、過罰相當。

一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。

二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰。

三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。

對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人以及直接負責的主管人員和其他責任人員，規定了財產罰、資格罰，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫療器械的生產經營活動。

全流程檢查細節

國家藥監局將如何檢查，目前具體方案暫時未披露，但3月23日，河北省醫療保障局發布《關于建立定點醫藥機構常態化、制度化、 精細化監管機制的實施意見》，可以參考其中重點。

據賽柏藍器械觀察，在監督檢查的主要內容中，涉及醫療器械、耗材等。監督檢查的主要內容主要分為6個方面：

▍關鍵點 1 : 查醫院的價格管理，帶量采購落實情況

定點醫藥機構履行醫保協議、落實醫療保障政策情況，包括醫療保障有關就醫和購藥管理、診療服務、價格管理、支付范圍、支付標準、費用結算等規定的執行情況；是否落實醫保支付政策、集中帶量采購政策等。

▍關鍵點 2 : 查醫院耗材進院的賬目、相關票據

定點醫藥機構履行醫保協議使用醫療保障基金的數據和資料等，包括醫療保障基金結算清單，藥品、醫用耗材的“進、銷、存”數據資料，與醫療保障基金結算有關的處方、病歷、治療檢查記錄、費用明細、財務賬目、會計憑證等；是否存在虛假治療、偽造票據、進銷存不符等問題。

▍關鍵點 3 : 查醫院醫保基金結算情況

定點醫藥機構申報的醫保費用合規性，是否存在過度診療、超標準收費、串換收費、提供其他不必要的醫藥服務，或者將不屬于醫療保障基金支付范圍的費用申報醫療保障基金結算等情況。

▍關鍵點 4 : 查醫院耗材使用情況

定點醫藥機構落實藥品、醫用耗材、診療醫保目錄情況，定點醫藥機構上傳醫保結算的藥品、醫用耗材的品種、規格、價格、費用等信息情況；是否存在串換藥品、醫用耗材、診療項目和服務設施情況；是否存在醫療保障支付范圍內藥品、醫用耗材、診療項目費用轉嫁給參保人等情況。

▍關鍵點 5 : 查醫院耗材價格、違規操作

定點醫藥機構藥品、醫用耗材采購使用異常情況，是否存在采購高價藥品多、采購低價藥品少、采購高價耗材多、采購低價耗材少等異常情況；是否存在帶量采購藥品、國談藥品使用少、可替換藥品使用多等異常情況；是否存在帶量采購耗材使用少、可替換耗材使用多等異常情況；定點零售藥店醫保結算藥品價格過高等問題。

▍關鍵點 6 : 查醫院拖欠貨款，回款慢...

定點醫藥機構是否落實藥品、耗材集中帶量采購政策，是否落實藥品、耗材回款政策，及時向藥品或耗材生產企業撥付資金；是否落實結余留用資金使用相關規定，按規定比例用于醫務人員薪酬發放等情況。

定點醫療機構及其工作人員就醫管理情況，是否存在分解住院、掛床住院等情況；定點醫藥機構及其工作人員履行醫保協議的其他情況。

文件指出，將實現監督檢查的常態化。

▍重點 1 : 智能監察、動態分析

智能監控疑點按月交互。根據醫保、醫療、醫價、醫藥等政策規定，結合支付方式改革、集中帶量采購、醫保目錄調整、醫藥服務違約行為變化，動態調整分析規則，醫療保障信息系統智能生成疑點問題信息，定期或不定期向定點醫藥機構發送疑點數據。定點醫藥機構按要求核實，作出解釋和說明、提供證據材料，并及時反饋。對定點醫藥機構反饋意見及佐證材料進行充分論證分析，形成處理意見。

▍重點 2 : 價格預警、啟動約談

指標預警定期不定期提醒。對“同一通用名藥品只采購價格高的、不采購價格低的”“藥品、醫用耗材結算價格較高”“次均費用超標準”等指標異常情況進行推送提醒，對連續2次醫藥費用指標仍存在異常增長的，啟動約談提醒機制，對約談后相關費用指標仍異常增長的醫藥機構，啟動掛牌督辦程序。

▍重點 3 : 排查醫務人員，建立臺帳

定點醫藥機構常態化自檢自查。定點醫藥機構嚴格執行協議管理所定職責，加強內部科室和醫保醫師的管理，深入排查風險，排查要做到科室和醫務人員全覆蓋，杜絕掛床住院、虛假診療、虛假檢查、虛假價格、串換項目等不合規診療行為，嚴防過度診療、過度檢查的發生，嚴禁醫療機構及醫務人員開具“大處方”、誘導患者院外購藥等行為，排查要建立臺帳，并進行承諾。

▍重點 4 : 排查偽造票據，價格不符

（四）經辦機構稽查審核常態化。經辦機構根據工作計劃開展日常稽核和專項檢查。一是日常稽核。對定點醫藥機構協議履行情況進行日常巡查、針對舉報投訴線索及智能監控疑點問題開展日常稽查審核。二是專項檢查。按照全省統一的現場檢查清單，省市、市縣經辦稽核部門聯合，對區域內定點醫療機構虛假治療、偽造票據、進銷存不符、重復收費、虛記多記費用、串換項目收費、分解收費、掛床住院、套餐式檢查及低標準住院等問題實現預先告知的全面檢查。三是重點檢查。

根據醫療保障基金風險評估、舉報投訴線索、醫療保障數據監控、醫療保障運行中的突發情況和突出問題，開展重點稽查審核。如藥品、醫用耗材價格過高等問題。檢查工作要規范流程，制作工作底稿、談話筆錄，實現過程全記錄。

▍重點 5 : 抽查范圍全覆蓋，飛檢

（五）實現飛行檢查常態化。以行政檢查為主的抽查范圍全覆蓋。每年制定飛行檢查計劃，原則上省級抽查范圍以各統籌區上年度基金支付前30位定點醫療機構為重點，結合投訴舉報等，抽查比例不低于10%，實現對各統籌區抽查范圍全覆蓋。對投訴舉報集中、騙保問題突出的定點醫療機構，開展省級飛行檢查。

（六)違約違規處理。經辦機構對于稽查審核中發現的問題，實行清單管理、限時整改、對賬消號，能夠立即整改的責令立行立改；無法立即整改的，明確整改期限；所有發現問題的整改情況在下次檢查中進行“回頭看”。根據協議管理規定，該拒付的拒付，該追回的追回，直至暫停醫保服務或解除醫保協議，處理結果適時公開，最大限度減少自由裁量權。充分利用大數據分析系統，逐步實現對不合理醫藥行為的自動發現、自動提醒、自動干預。

（七）查處通報常態化。聚合行政監管、經辦稽核、社會監督、來信來訪等多方力量，強化綜合監管，對醫藥機構在協議管理過程中存在的問題進行常態化通報查處。探索建立協議管理動態排名制度，對排名靠后且整改不力的，對其主要負責人進行約談，對排名連續靠后的中止或解除醫保服務協議。

推進監督檢查的制度化。

（一）定點納入制度化。認真落實國家醫療保障局《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》和《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》，完善我省醫保定點醫藥機構協議管理辦法，嚴把入口關，按照“技術好、服務優、價格低、布局合理”的條件，嚴格標準、嚴密評審、科學評估、積極談判，做好定點納入工作。

（二）建立預警提醒機制。根據當地實際和定點醫藥機構風險程度，針對醫藥費用增長快、次均費用高、患者自費比例高、檢查費用占比高、目錄外項目使用多、采購高價藥品多低價藥品少、患者住院間隔時間短等異常情況，進行監測分析，建立預警提醒機制，適當公開，讓醫療機構主動規范。

（三）規范疑點交互流程。強化協議條款及指標約束作用，將優先使用醫保目錄藥品（醫用耗材）、控制自費比例、嚴禁誘導院外購藥、違規開具大處方等納入協議管理。規范監控規則植入、疑點形成及推送、疑點反饋和初審、疑點復審、扣款審批等疑點問題交互流程，進一步完善疑點定期推送、醫藥機構按時反饋、重點問題約談提醒、整改扣款等管理制度。

（四）考核管理制度化。依據定點醫療機構、定點零售藥店和醫保醫師的考核辦法，將醫療機構醫保目錄內使用率指標納入醫保協議日常監管考核，要求一、二、三級公立定點醫療機構使用基本藥物應分別達到90%、80%、60%左右，年度考核結果與醫保的費用年終清算、質量保證金的退還、定點醫藥機構信用等級評定與管理、協議續簽和終止等掛鉤，激勵醫藥機構加強自我管理，發揮醫保的激勵和約束作用。

（一）堅持以信息化為引領。探索開展“互聯網+”醫保智能監管方式，運用人臉識別技術，通過參保人“刷臉”就醫，杜絕“假病人”；運用生物識別技術，探索醫師“刷臉+定位”雙重認證，杜絕“假醫生”；廣泛推廣床位監管系統，住院參保人遠程“刷臉”,實現“移動查房”，杜絕“假住院”。逐步建立智能視頻監控系統，對定點醫院關鍵場所實時監控，破解取證難、監管難問題。

（二）實現監管過程精細化。推進由單一“管錢”向“管服務、管技術、管價格”轉變，監管對象由醫療機構延伸至醫務人員，監管重點從醫療費用控制轉向醫療費用和醫療服務績效雙控制。針對欺詐騙保行為特點，不斷完善藥品、診療項目和醫療服務設施等基礎信息標準庫，結合醫保待遇和支付政策調整及時更新完善智能監控規則，提升智能監控效能。對于疑點、違規問題，要一家一家醫院、一名一名醫生、一個一個病歷查，要精確到藥品、醫用耗材的進銷存，精確到診療項目的使用范圍，形成打擊欺詐騙保的強大震懾。

（三）實現結果分析精細化。行政監管和經辦機構應當定期不定期匯總整理監督檢查情況，從不同側面、不同角度、不同維度分析總費用、次均費用、藥品費用、醫用耗材費用、就診人群等情況，深挖存在問題的根源，為制定和完善醫藥價格、醫保支付、醫保待遇等政策提供參考。