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  來源：國家藥監局

  整理：賽柏藍器械

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完成447項醫療器械標準

 

 

7月8日，國家藥監局發布《中國醫療器械標準管理年報（2019）》顯示，截至2019年底，“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%。

 

上述年報顯示，2019年共發布國家標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3項，醫療器械標準共計1671項，醫療器械標準技術體系持續優化。

 

截至2019年底，現行有效醫療器械標準中有基礎標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產品標準938項。

 

按照《中國標準文獻分類法》，醫療器械標準主要歸類在C30至C49之間，C10和C30代表醫藥和醫療器械綜合，其他代號指代的領域多為具體的產品領域。

 

從現有醫療器械標準領域分布情況看，占比前5位的分別是：醫用化驗設備（C44）13.8%，一般與顯微外科器械（C31）11.6%，矯形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、設備與材料（C33）9.8%，醫用射線設備（C43）9.1%。

 

按照標委會（技術歸口單位）歸口領域，標準數量排名前5位的分別是：醫用電氣設備領域339項（20.3%），體外診斷領域243項（14.5%），外科植入物領域209項（12.5%），口腔材料和器械163項（9.8%）和輸液器具領域148項（8.9%）。

 

在各歸口領域中，根據不同領域的標準需求，標準類別有所不同，醫用電氣設備、呼吸麻醉領域的基礎標準占比較高，均達29.0%。

 

醫療器械標準管理和質量管理領域的管理標準占比最高，分別為100%和85.7%。

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醫療器械生物學評價領域的方法標準占比最高，達90.2%。

 

計劃生育和體外診斷醫療器械領域的產品標準占比最高，分別為86.2%和86.0%。

 

 

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醫療器械標準的技術支撐

 

 

上述年報顯示，標委會（技術歸口單位）是醫療器械標準制修訂的承擔主體，也是醫療器械標準體系組織架構的重要組成部分。

 

從1980年第一個醫療器械標準化技術委員會成立以來，經過40年的發展，標委會（技術歸口單位）數量已逐步增長到32個（13個總技委、13個分技委和6個技術歸口單位。

 

醫療器械標準工作領域不斷拓展，醫療器械標準組織架構進一步完善，有利于充分發揮新形勢下醫療器械標準的引領作用和技術支撐作用。

 

此外，相關部門還及時加大標準信息公開力度，提高標準可及性，在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心網站公開醫療器械標準文本，實現醫療器械行業標準目錄和強制性醫療器械行業標準文本100%對外公開。

 

2019年，對外公開第一批636項非采標推薦性醫療器械行業標準文本，非采標推薦性行業標準文本對外公開率達87%。

 

同時不斷加強標準制修訂信息公開，提高標準參與度，通過信息化手段繼續擴大標準制修訂過程信息的對外公開，保證標準制修訂工作的透明、公開，提高各方參與度。

 

具體包括擴大標準立項項目來源、廣泛征求標準意見、探索標準反饋機制等。