十一國慶之后，北京、上海、河南、河北等多地出現(xiàn)較多肺炎支原體感染患者，以兒童為主。

北京市疾控中心發(fā)布提醒：青霉素和頭孢對肺炎支原體完全無效。大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，如羅紅霉素、阿奇霉素，目前為肺炎支原體感染的首選治療藥物。

10月13日晚間，第九批集采方案正式公布，此次集采覆蓋42種藥品，包含多個注射劑型；這周河南牽頭的十九省集采聯(lián)盟公布正式結(jié)果，25個產(chǎn)品中僅20%左右的價格較理想，部分注射劑產(chǎn)品價格不到1元。

被奉為“萬能神藥”的GLP-1類減肥藥再度掀起狂潮。諾和諾德表示，司美格魯肽治療合并腎功能不全二型糖尿病患者和慢性腎病的三期臨床FLOW由于療效優(yōu)異提前終止。原本作為治療糖尿病藥物的GLP-1類藥物不僅在減肥領(lǐng)域封神，如今對心臟病、腎病、癡呆、煙酒成癮等問題也有療效。

更多消息，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、第九批集采方案正式公布

10月13日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2023-2)》，開展第九批國家組織藥品集中采購工作。此次集采的開標(biāo)時間為11月6日，開標(biāo)地點在上海市奉賢區(qū)。

此次包括42個品種，其中近50%是注射劑型，包括降壓藥烏拉地爾注射劑型、激素藥地塞米松磷酸鈉注射劑、治療單純皰疹病毒感染的阿昔洛韋注射劑型等多款注射劑等。

2、無參比品種要自證臨床價值

10月13日，國家藥監(jiān)局、CDE分別發(fā)布公告，對無參比制劑品種仿制研究技術(shù)、申報資料提出明確要求。其中，要求無參比制劑的仿制藥必須證明其臨床價值，且不能采用國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)、原有文件，而是要通過臨床試驗證明其臨床價值。

3、全國二級以上醫(yī)院三年巡查啟動

10月9日，國家醫(yī)保基金飛行檢查河北省啟動會在唐山市召開。國家醫(yī)保局黨組成員、副局長顏清輝出席會議，作動員講話，并帶隊在當(dāng)?shù)卣{(diào)研醫(yī)保基金監(jiān)管工作。此前，山東、內(nèi)蒙古、甘肅等省2023年的醫(yī)保飛檢工作也已啟動。

與此同時，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)患者安全專項行動方案（2023-2025年）的通知》（簡稱《通知》），該行動方案包括3個方面12條具體措施（完整文件見文末），其中多條涉及院內(nèi)醫(yī)療器械管理。

根據(jù)《通知》，本次行動將連續(xù)3年每年至少完成1輪全院巡檢排查和全院患者安全專項培訓(xùn)，范圍覆蓋全國二級以上醫(yī)療機構(gòu)。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、 19省聯(lián)盟集采，最低價0.45元

10月9日，由河南省醫(yī)保局牽頭的19省聯(lián)盟集采結(jié)果出爐，25個品種（146個品規(guī)）中選，其中有24個品種（138個品規(guī)）為注射劑。值得注意的是，有多個品種價格在1元以下，如肌苷、二羥丙茶堿等。

其中，浙江天瑞藥業(yè)的門冬氨酸鉀鎂注射劑，最低的僅為0.45元/支，江蘇漣水制藥的肌苷注射劑緊接在后，中選價為0.55元/支。

2、BioNTech狂掃中國創(chuàng)新藥

10月12日，蘇州宜聯(lián)生物宣布，已與百歐恩泰公司達成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議，雙方將合作開發(fā)靶向人表皮生長因子受體3(HER3)的下一代ADC產(chǎn)品。

根據(jù)協(xié)議條款，BioNTech0將向宜聯(lián)生物支付7000萬美元首付款，以及額外開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，潛在總金額超過10億美元。

憑借mRNA新冠疫苗在商業(yè)化上的成功，BioNTech市值一度達到千億美元。值得一提的是，今年3月以來，百歐恩泰已經(jīng)與中國5家中國生物科技公司達成合作，此前達成合作的公司包括昂科免疫、映恩生物、道爾生物、普米斯生物。

3、四環(huán)生物實控人被立案調(diào)查

10月9日，四環(huán)生物發(fā)布公告稱，公司實控人陸克平因涉嫌證券市場操縱違法違規(guī)，中國證監(jiān)會決定對其立案。已經(jīng)79歲的陸克平曾被稱為“毛紡巨子”。此前，陸克平已因限制交易期內(nèi)無法買賣股票等違法行為被證監(jiān)會采取終身市場禁入措施。

四環(huán)生物自上市以來主營業(yè)務(wù)發(fā)生多次變更，從化纖紡織至毛紡織，再到毛紡與生物醫(yī)藥并重。如今公司核心產(chǎn)品來自旗下的子公司北京四環(huán)，包括注射用重組人白介素-2、重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、重組人促紅素注射液等產(chǎn)品。

一周新藥盤點

1、阿爾茨海默病新藥落地海南樂城

10月12日，日本衛(wèi)材藥業(yè)和美國渤健公司聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi正式通過海南省藥品監(jiān)督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡稱“海南樂城”），商品名為“樂意保”，定價3328.2元/瓶。

落地海南樂城意味著：患者無論是否具有海南戶籍，均可在樂城購買該藥物，不過僅可在樂城使用該藥物，不能帶出樂城范圍。

2、烏司奴單抗類似藥被FDA拒絕

10月12日，Alvotech宣布AVT04（烏司奴單抗生物類似藥）上市申請被FDA拒絕批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是首款申報上市的烏司奴單抗生物類似藥。根據(jù)強生財報，2022年Stelara的銷售額達到97.23億美元。

FDA在完整回復(fù)函（CRL）中表示，其在今年3月檢查Alvotech在冰島的雷克雅未克（Reykjavik ）工廠時發(fā)現(xiàn)了一些缺陷，要求該公司必須在圓滿解決這些缺陷后方可作出批準(zhǔn)決定。

目前，美國、歐洲和中國尚無一款烏司奴單抗生物類似藥獲批。其中，荃信生物和華東醫(yī)藥的產(chǎn)品在中國處于申請上市階段。

作者丨李謹(jǐn)行

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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