作者：info

6月17日，CDE發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）》（征求意見稿）。與此前目錄相比非常值得關注的一個地方就是首次將中國企業原研的新藥列入作為參比制劑。

本批目錄列入的中國原研新藥共14個品種，22個品規，涉及12家原研企業，其中恒瑞醫藥入選品種最多，達到3個。另外11家企業各有1個。

麗珠醫藥：艾普拉唑腸溶片

豪森藥業：嗎啉硝唑氯化鈉注射液

恒瑞醫藥：艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、馬來酸吡咯替尼片

安徽環球藥業：鹽酸安妥沙星片

浙江醫藥：蘋果酸奈諾沙星膠囊

歌禮藥業：達諾瑞韋鈉片

錦州奧鴻藥業：鹽酸戊乙奎醚注射液

先聲藥業：艾拉莫德片

貝達藥業：鹽酸?？颂婺崞?

微芯生物：西達本胺片

正大天晴：鹽酸安羅替尼膠囊

和黃醫藥：呋喹替尼膠囊

上述品種中，上市時間較早的有鹽酸戊乙奎醚注射液（2002-10-24）、艾普拉唑腸溶片（2007-12-11）、艾瑞昔布（2011-05-03）、埃克替尼（2011-06-07），艾拉莫德片（2011-07-27），專利保護期迫近。其中的銷售大品種主要包括鹽酸安羅替尼膠囊、艾普拉唑腸溶片、鹽酸埃克替尼片以及恒瑞的3款產品。根據醫藥魔方市場洞察IPM數據庫的醫院終端銷售收入數據，安羅替尼的2021年超過21億元，艾普拉唑腸溶片超過12億元。

本次參比制劑目錄公示之后，預計還會有更多新近批準的國產創新藥進入參比制劑目錄；另一方面，某些暢銷的大品種國產創新藥因為沒有官方參比制劑而無法被仿制批準的障礙也有可能會被清除。后續哪些國產原研新藥會被仿制也值得關注。

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