6月18日，艾伯維宣布，美國FDA批準其產(chǎn)品Skyrizi（risankizumab）用于治療中重度克羅恩病（CD）成人患者。新聞稿指出，Skyrizi是首個獲批治療這一患者群體的專一靶向白細胞介素-23（IL-23）的抑制劑。數(shù)個臨床3期試驗顯示，與安慰劑組相較，Skyrizi可以有效地改善克羅恩病患的內(nèi)鏡反應(yīng)（endoscopic response）并達成臨床緩解（clinical remission）。

克羅恩病是一種腸胃道內(nèi)的慢性、系統(tǒng)性炎癥反應(yīng)，可能發(fā)生在任何年紀的病患身上，但好發(fā)于20-30歲的成人。此病會造成患者有持續(xù)性腹瀉與腹痛的情形。這是一種進展性疾病，也就是說患者的癥狀會隨著時間推移變得越來越嚴重，進而引發(fā)危及生命的并發(fā)癥，許多案例最終甚至需要以手術(shù)來治療。由于克羅恩病的表現(xiàn)與癥狀難以預(yù)測，因此造成許多患者極大的負擔(dān)。

Risankizumab是一種人源化、IgG1亞型的單克隆抗體，可以借由與IL-23的p19亞基結(jié)合而選擇性地拮抗IL-23。IL-23是一種與炎癥有關(guān)的細胞因子，被認為與許多慢性免疫疾病有關(guān)。Skyrizi除了這次通過FDA批準用以治療克羅恩病外，之前也在美國獲準用于治療那些可以接受系統(tǒng)性療法或光療法的成人中重度斑塊狀銀屑病患者，以及獲準用于治療成人活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎。

這次獲得FDA批準的申請是基于在中重度克羅恩病患身上，兩個誘導(dǎo)性與一個維持性的臨床3期試驗所顯示Skyrizi的安全與療效數(shù)據(jù)結(jié)果。在誘導(dǎo)性試驗當(dāng)中，最早可在第4周時觀察到，在病患出現(xiàn)臨床反應(yīng)與緩解情形方面，Skyrizi治療組病患人數(shù)顯著多于安慰劑組。在第12與第52周時，Skyrizi組獲得內(nèi)鏡反應(yīng)與臨床緩解的患者人數(shù)也優(yōu)于安慰劑組。

“我們很高興為中重度克羅恩病患者提供6年來首個新治療選項。它可能為病患帶來具有意義的內(nèi)鏡改善。”艾伯維首席科學(xué)官兼研發(fā)高級副總裁Thomas Hudson博士說道，“艾伯維目前有超過30個正在或預(yù)計進行的炎性腸病臨床試驗。我們將致力通過更多在研究上的投資與探索，為那些患有免疫系統(tǒng)引起的胃腸病患者改善現(xiàn)有的標準療法。”

參考資料：

[1] SKYRIZI? (risankizumab-rzaa) Receives FDA Approval as the First and Only Specific Interleukin-23 (IL-23) to Treat Moderately to Severely Active Crohn's Disease in Adults. Retrieved June 17, 2022 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/skyrizi-risankizumab-rzaa-receives-fda-approval-as-first-and-only-specific-interleukin-23-il-23-to-treat-moderately-to-severely-active-crohns-disease-in-adults.htm

[2] Definition & Facts for Crohn’s Disease. Retrieved June 17, 2022 from https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/crohns-disease/definition-facts

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