6月18日，ObsEva與Theramex聯(lián)合宣布，歐盟委員會（EC）授予口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑Yselty（linzagolix）上市許可。新聞稿指出，Yselty將成為在歐盟首個可以在有或沒有同時進行內分泌反向添加治療（hormonal add-back therapy）的情況下，治療患有中重度子宮肌瘤、處于生育年齡成人女性患者（>18歲）的藥品。

子宮肌瘤是一種常見的良性子宮肌肉組織腫瘤，大約有25%處于生育年齡的女性有子宮肌瘤的情形。肌瘤的大小不一，會造成不同程度的癥狀，例如在月經(jīng)期大量出血、貧血、胃氣脹、尿頻、疼痛等，嚴重影響生活品質。有時甚至會因此造成焦慮、痛苦而引發(fā)心理問題。許多出現(xiàn)嚴重癥狀的患者甚至需要進行手術治療。

Yselty是一款口服、一天一次的GnRH拮抗劑。Yselty在開發(fā)時的設計便是讓患者在選擇劑量時能夠有靈活性。無論子宮肌瘤患者本身是否接受內分泌反向添加治療。對那些接受內分泌反向添加治療的女性患者而言，Yselty提供了潛在“best-in-class”的療效與耐受性。而對那些無法或不愿接受內分泌反向添加治療的病患而言，此藥物則是歐盟內第一個可以無需內分泌反向添加治療使用的口服GnRH拮抗劑。目前美國FDA正在審核linzagolix的新藥申請（NDA）。

▲Linzagolix分子結構式（圖片來源：Ed (Edgar181), Public domain, via Wikimedia Commons）

此次Yselty的上市許可是根據(jù)兩項PRIMROSE臨床3期研究的積極結果。在第24周的聯(lián)合試驗數(shù)據(jù)顯示，它在84.5%接受200毫克Yselty并同時接受內分泌反向添加治療的女性當中具有療效。而在那些接受100毫克Yselty但沒有同時接受內分泌反向添加治療的女性當中，則有56.5%的患者獲得緩解。

“作為第一個可以在有或沒有同時進行內分泌反向添加治療情況下使用的GnRH拮抗劑，Yselty有潛力改變子宮肌瘤女性患者的治療方式。”O(jiān)bsEva的首席臨床醫(yī)學官Brandi Howard博士說道，“對醫(yī)生與數(shù)百萬不能或無法接受內分泌反向添加治療的女性病患而言，我們很高興Yselty能夠成為首個替代選項。”

參考資料：

[1] ObsEva Announces European Commission Marketing Authorization for Yselty? (linzagolix), an Oral GnRH Antagonist, for the Treatment of Uterine Fibroids. Retrieved June 17, 2022 from https://www.obseva.com/pressrelease-detail/?pr=5038

[2] Theramex Announces European Commission Marketing Authorization for Yselty? (linzagolix), an Oral GnRH Antagonist, for the treatment of symptoms of Uterine Fibroids. Retrieved June 17, 2022 from https://www.theramex.com/news/theramex-announces-european-commission-marketing-authorization-for-yselty-linzagolix-an-oral-gnrh-antagonist-for-the-treatment-of-symptoms-of-uterine-fibroids/

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