時(shí)間來到六月，隨著6月1日上海的解封，近期醫(yī)藥大健康市場(chǎng)或逐漸回暖。但回望五月最后一周，仍有一些國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大健康行業(yè)投融資事件、創(chuàng)新藥/仿制藥的注冊(cè)申報(bào)情況值得關(guān)注。

一、全球醫(yī)藥大健康行業(yè)投融資事件盤點(diǎn)

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年5月23號(hào)-5月29日間，全球醫(yī)藥大健康行業(yè)共發(fā)生投融資事件43起，較上周數(shù)量減少11 起，其中創(chuàng)新藥類融資共17起，醫(yī)療/醫(yī)藥信息技術(shù)投資熱度次之，本周發(fā)生數(shù)量為7起，占比為 16%。 國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大健康行業(yè)共發(fā)生投融資事件13起，較上周數(shù)量減少了9起，其中創(chuàng)新藥類為6起，醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療/醫(yī)藥信息技術(shù)融資事件發(fā)生數(shù)量分別為3 起、1起、3起。 本周國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥大類中，腫瘤依然是資本關(guān)注的熱門疾病領(lǐng)域，擁有特色技術(shù)平臺(tái)的企業(yè)似更受青睞。總體來看，本周創(chuàng)新藥大類涉及企業(yè)融資輪次較為靠前；從融資金額來看，輻聯(lián)醫(yī)藥和印正基因融資金額在1億元人民幣以上。 輻聯(lián)醫(yī)藥融資信息 圖片來源：藥融云醫(yī)藥投融資數(shù)據(jù)庫 從整體趨勢(shì)來看，本周醫(yī)藥大健康融資數(shù)量仍保持在較低的水平，推測(cè)受疫情影響，北京和上海機(jī)構(gòu)投資節(jié)奏都有所放緩，但隨著 6 月 1 日上海的解封，近期醫(yī)藥大健康一級(jí)市場(chǎng)或逐漸回暖。 國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大健康行業(yè)投融資速覽

二、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥/改良型新藥注冊(cè)申報(bào)分析

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022.05.23-2022.05.29 期間共有62項(xiàng)創(chuàng)新藥/改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)獲CDE承辦（按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)，不含補(bǔ)充申請(qǐng)）。其中，國(guó)產(chǎn)藥品受理號(hào)42個(gè)，進(jìn)口藥品受理號(hào)20個(gè)。本周共計(jì)36款創(chuàng)新藥/改良型新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過“默示許可”。

• 1.1.QLH11906 片

5月23 日，CDE官網(wǎng)公布的臨床默示許可名單中，齊魯制藥的1類新藥QLH11906 片、QL1706 注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。QLH11906片為首次獲批臨床，適應(yīng)癥為MAPK 信號(hào)通路異常的晚期實(shí)體瘤；大分子生物藥QL1706注射液（PD-1/CTLA-4 雙抗）為新增適應(yīng)癥獲批臨床，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。公開資料顯示，今年以來，齊魯制藥已有6款1類新藥獲批臨床。

• 2.FCN-159 片

5月24日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的 FCN-159 片獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。FCN-159 片是復(fù)星公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。 截至目前，在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有諾華集團(tuán)的邁吉（曲美替尼）。國(guó)內(nèi)當(dāng)前在研MEK1/2 抑制劑還有3款，分別為恒瑞的SHR7390、基石藥業(yè)的 CS3006 以及正大天晴的TQ-B3234。 曲美替尼上市時(shí)間軸及不同適應(yīng)癥研發(fā)狀態(tài) 圖片來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

• 3.LY3209590 注射液

5月24日，禮來公司的1類生物新藥 LY3209590 注射液也獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病患者。公開資料顯示，LY3209590（又稱 Basal insulin-Fc，簡(jiǎn)稱BIF）是一種新型、每周一次的IgG Fc 融合蛋白，目前已在全球進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段。

• 4.AZD2936

5月25日，阿斯利康的 AZD2936 獲批臨床，公開資料顯示，AZD2936 是一款可同時(shí)靶向 PD-1 和 TIGIT的雙特異性抗體，是阿斯利康基于 Compugen 公司的在研抗 TIGIT 抗體 COM902 開發(fā)而來。AZD2936 目前正在海外開展針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的 1/2 期臨床試驗(yàn)，該藥品本次在國(guó)內(nèi)獲批臨床的適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。 獲批臨床創(chuàng)新藥/改良型新藥信息部分速覽（不含補(bǔ)充申請(qǐng)）

三、仿制藥/生物類似物注冊(cè)申報(bào)分析

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022.05.23-2022.05.29 共有79項(xiàng)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)獲 CDE 承辦，其中新注冊(cè)分類上市申請(qǐng)受理號(hào)59項(xiàng)（包括化藥 3 類，4 類，5.2 類），一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào) 20 項(xiàng)；共 10 個(gè) 品種通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥（按受理號(hào)計(jì) 15 項(xiàng)），14個(gè)品種視同通過一致性評(píng)價(jià)（按受理號(hào)計(jì)16 項(xiàng)）。 一致性評(píng)價(jià)：本周過評(píng)品種主要集中在系統(tǒng)用抗感染藥（33%）、血液和造血系統(tǒng)用藥（33%）、消化系統(tǒng) 與代謝藥（20%）三大治療領(lǐng)域；過評(píng)產(chǎn)品劑型以注射劑為主，占比達(dá)七成以上；本周有多個(gè)品種過評(píng)，僅5月23日國(guó)家局公布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息中，就有 12 個(gè)為一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，本周過評(píng)數(shù)量較多（按受理號(hào)計(jì)）的品種包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用泮托拉唑鈉和注射用頭孢西丁鈉等，過評(píng)企業(yè)涉及山東潤(rùn)澤制藥、海南靈康制藥、山東魯抗醫(yī)藥和重慶藥友制藥等10家企業(yè)。 值得一提的是，河北常山的那屈肝素鈣注射液和煙臺(tái)東誠(chéng)的注射用那屈肝素鈣均于本周過評(píng)。那屈肝素鈣為一種低分子量肝素，在臨床上主要用于治療靜脈血栓形成中度或高度危險(xiǎn)的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病等。 從市場(chǎng)表現(xiàn)來看，那屈肝素鈣注射液為 TOP1 低分子肝素類產(chǎn)品，近年來國(guó)內(nèi)銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2021年達(dá)到12.69億元，成長(zhǎng)性良好；但從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，自2016年以來，該品種進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額逐漸被國(guó)產(chǎn)取代，目前已形成APSEN、河北常山、南京健友、天津生物化學(xué)制藥等群雄爭(zhēng)霸的局面。 注射用那屈肝素鈣則是煙臺(tái)東誠(chéng)雄霸天下，一家獨(dú)享國(guó)內(nèi)6億+市場(chǎng)?？傮w來看，那屈肝素鈣注射液和注射用那屈肝素鈣均為醫(yī)保乙類品種，目前那屈肝素鈣注射液已被部分省市納入集采，隨著過評(píng)/視同過評(píng)企業(yè)數(shù)量的增多，未來該品種有較大可能性進(jìn)入國(guó)家集采。 視同通過一致性評(píng)價(jià)：本周視同通過的品種主要集中在系統(tǒng)用抗感染藥，占比為四分之一，還包括抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥、感覺系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)與代謝藥等 8 大治療領(lǐng)域；本周視同通過品種涉及劑型主要為片劑和注射劑，占比分別為 50%、31%；從品種層面來看，過評(píng)品種包括釓特醇注射液、伏立康唑片、米力農(nóng)注射液和阿那曲唑片等 14 個(gè)品種。 本周過評(píng)企業(yè)涉及湖南科倫制藥、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)和江西歐氏藥業(yè)等 14 家企業(yè)。其中科倫制藥順利拿下釓特醇首仿與首家過評(píng)，加之于2021年獲批的碘帕醇注射液和和釓塞酸二鈉注射液，科倫已有3款造影劑產(chǎn)品，此次釓特醇注射液的獲批上市，將有助于科倫藥業(yè)形成診斷造影領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群。 與此同時(shí)，科倫還遞交了釓布醇注射液的上市申請(qǐng)，尚在審批審批中。恒瑞本周也是收獲頗豐，子公司成都盛迪醫(yī)藥斬獲地夸磷索鈉滴眼液首仿，而山東盛迪醫(yī)藥則拿下鹽酸氨溴索口服溶液的新規(guī)格過評(píng)。

首家/達(dá)3家過評(píng)/視同過評(píng)品種：聚普瑞鋅顆粒、鹽酸米那普侖片、注射用那屈肝素鈣、地夸磷索鈉滴眼液、釓特醇注射液、二甲雙胍維格列汀片（Ⅲ)共 6 款藥物本周首次（視同）過評(píng)。

本周首次過評(píng)/視同過評(píng)品種 結(jié)語： 中國(guó)市場(chǎng)1949-2008年上市I類新藥僅5個(gè)；2009-2018年增至20個(gè)。此后僅2018年就有150余個(gè)國(guó)產(chǎn)I類新藥申報(bào)臨床，20個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥、8個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥首次遞交上市申請(qǐng)，8個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市。目前，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)已達(dá)千億規(guī)模，創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量迅速增長(zhǎng)。 與之同時(shí)，創(chuàng)新藥上市后銷售額增速也加快。根據(jù)藥融云全國(guó)醫(yī)院數(shù)據(jù)，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、埃克替尼、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市產(chǎn)品的上市后銷售額增速。創(chuàng)新藥給行業(yè)帶來了發(fā)展藍(lán)海，企業(yè)發(fā)展預(yù)期依舊向好。

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