摘要

5月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)691件

10個(gè)存量品種首次有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)

4個(gè)1類新藥、6個(gè)2類改良型新藥報(bào)產(chǎn)

仿制申請(qǐng)有16個(gè)品種暫無(wú)國(guó)產(chǎn)獲批

1個(gè)1類新藥獲批，3個(gè)品種有新適應(yīng)癥獲批

5個(gè)首仿品種獲批，11個(gè)存量品種迎首家過(guò)評(píng)

CDE總體承辦情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2022年5月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)691件。

2022年1月-5月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）

一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)承辦情況

2022年5月，34個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲CDE承辦。胞磷膽堿注射液、醋氯芬酸片、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)、二甲雙胍格列吡嗪片、鮭降鈣素注射液、克拉霉素顆粒、頭孢克肟干混懸劑、注射用醋酸西曲瑞克等10個(gè)品種為首次申報(bào)。

5月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))品種承辦情況

新藥申請(qǐng)承辦情況

2022年5月，88個(gè)品種的新藥申請(qǐng)獲CDE承辦。其中1類新藥有61個(gè)，2類改良型新藥有21個(gè)，生物類似藥1個(gè)。

其中，正大天晴南京順欣制藥的TQ-B3139膠囊、廣東思濟(jì)藥業(yè)的參味寧郁片、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的培莫沙肽注射液以及興盟生物(北京)的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液均為1類新藥上市申請(qǐng)。

5月國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)承辦情況

5月國(guó)內(nèi)新藥臨床申請(qǐng)承辦情況

仿制申請(qǐng)承辦情況

2022年5月，77個(gè)品種的仿制申請(qǐng)獲CDE承辦，其中阿普米司特片、氨磺必利注射液、奧氮平鹽酸氟西汀膠囊、厄貝沙坦氨氯地平片、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)、富馬酸伏諾拉生片、甲苯磺酸艾多沙班片、硫酸沙丁胺醇口服溶液、洛匹那韋利托那韋片、馬來(lái)酸阿塞那平舌下片、沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)、雙醋瑞因膠囊、通阻合牙日仙拜爾片、維氟醌乳膏、鹽酸哌甲酯緩釋片等16個(gè)品種暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批。

5月國(guó)內(nèi)仿制申請(qǐng)承辦情況

進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況

2022年5月，36個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)獲CDE承辦。其中1類新藥有21個(gè)，2類改良型新藥有7個(gè)，5.1類進(jìn)口原研藥有2個(gè)，5.2類進(jìn)口仿制藥有4個(gè)。楊森生物伊布替尼膠囊有新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

5月進(jìn)口上市申請(qǐng)承辦情況

5月進(jìn)口臨床申請(qǐng)承辦情況

獲批情況

2022年5月，拜耳1類新藥維立西呱片獲批國(guó)內(nèi)上市，康柏西普眼用注射液、特瑞普利單抗注射液、利伐沙班干混懸劑等品種均有新適應(yīng)癥獲批。

49個(gè)仿制藥獲批上市（含進(jìn)口5.2類），地夸磷索鈉滴眼液(成都盛迪醫(yī)藥)、地拉羅司片(江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán))、二甲雙胍維格列汀片(Ⅲ)(南京優(yōu)科制藥)、非諾貝酸片(長(zhǎng)春海悅藥業(yè))、釓特醇注射液(湖南科倫制藥)為國(guó)內(nèi)首仿。

38個(gè)存量品種有企業(yè)過(guò)評(píng)，阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、氨基己酸注射液、巴氯芬片、酒石酸布托啡諾注射液、聚普瑞鋅顆粒、鹽酸米那普侖片、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)、注射用那屈肝素鈣、注射用頭孢哌酮鈉、注射用鹽酸大觀霉素、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C6-24)等11個(gè)存量品種首次有企業(yè)過(guò)評(píng)。

5月上市申請(qǐng)品種及一致性評(píng)價(jià)品種獲批情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計(jì)字段按藥品名稱統(tǒng)計(jì)，時(shí)間截至2022年5月31日；藥物作用靶點(diǎn)以及適應(yīng)癥整理自公開(kāi)資料。