日前，天津市藥監(jiān)局最新發(fā)布了一則行政處罰決定書。

處罰書中顯示，2020年7月10日天津市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接舉報(bào)后對(duì)某醫(yī)療設(shè)備有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)車間中正在生產(chǎn)的GD2000型連體式牙科綜合治療機(jī)中牙科病人椅所使用的驅(qū)動(dòng)元器件為傳動(dòng)電機(jī)。

經(jīng)核實(shí)，該產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)所使用的驅(qū)動(dòng)元器件為液壓傳動(dòng)。當(dāng)事人擅自將驅(qū)動(dòng)部件由液壓傳動(dòng)變更為電機(jī)傳動(dòng)，不符合經(jīng)注冊(cè)的連體式牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定。

另，天津市藥品監(jiān)督管理局于2020年9月4日對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的GD2000型連體式牙科綜合治療機(jī)使用說(shuō)明書進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書中適用范圍“是用于各種牙科診斷和治療的醫(yī)療器械。”與經(jīng)備案的說(shuō)明書適用范圍“連體式牙科綜合治療機(jī)是供醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)常規(guī)口腔檢查，診斷，治療用。”內(nèi)容描述不一致，產(chǎn)品說(shuō)明書中腳踏控制系統(tǒng)的部件圖片及操作說(shuō)明等內(nèi)容與經(jīng)備案的說(shuō)明書內(nèi)容不一致。上述行為構(gòu)成了生產(chǎn)說(shuō)明書不符合規(guī)定的連體式牙科綜合治療機(jī)的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人積極主動(dòng)配合提供有關(guān)賬冊(cè)、票據(jù)、記錄等證據(jù)材料，并主動(dòng)采取召回措施，降低了產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。最終，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰款69.19萬(wàn)元。同時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定。責(zé)令當(dāng)事人立即改正說(shuō)明書與經(jīng)備案的說(shuō)明書內(nèi)容不一致的行為，并給予2萬(wàn)元罰款的行政處罰。2項(xiàng)罰款合計(jì)71.19萬(wàn)元。

事實(shí)上，除了上述市監(jiān)局發(fā)布的行政處罰外，近日中國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)還發(fā)布了醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示數(shù)據(jù)。

平臺(tái)數(shù)據(jù)來(lái)自合法途徑獲取的公開數(shù)據(jù)，對(duì)5年來(lái)的相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值，從負(fù)面?zhèn)鞑ァ⑦^度宣傳、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個(gè)維度進(jìn)行建模。