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68萬個(gè)口罩,緊急召回

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醫(yī)藥企業(yè)最新排行榜公布:羅氏、強(qiáng)生...(附名單)

跟著動(dòng)圖,「星標(biāo)」賽柏藍(lán)器械,將自動(dòng)成為VIP讀者,定期有福利喔~ ? 來源:賽柏藍(lán) ? 作者:阿妮婭 藥企排名大洗牌來了 ?1? 藥企排名洗牌,羅氏取代輝瑞 ? 近日,美國《制藥經(jīng)理人》公布了2020年全球制藥公司50強(qiáng)名單,且在名單中附上各制藥企業(yè)的處方藥年度...

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  來源:賽柏藍(lán)器械整理




      

口罩也有保質(zhì)期




 1 
口罩質(zhì)量不合格


7月2日,據(jù)央視新聞客戶端消息,近期,英國衛(wèi)生與社會(huì)保障部正在召回一批已經(jīng)發(fā)放到養(yǎng)老院和診所的口罩。據(jù)悉,這批口罩已經(jīng)過期7年,一些養(yǎng)老院負(fù)責(zé)人和醫(yī)生非常擔(dān)心醫(yī)護(hù)人員和病人可能就是因?yàn)檫@些過期劣質(zhì)口罩而被傳染新冠病毒。


同日,  廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布召回信息稱,廣東兆元實(shí)業(yè)有限公司報(bào)告,該公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩實(shí)施主動(dòng)召回處理,召回級(jí)別為三級(jí),因過濾沒有達(dá)標(biāo)。


圍繞口罩等防疫物資的質(zhì)量話題討論熱度一直高居不下。近日,福建、重慶、江西、湖北等多地藥監(jiān)局接連發(fā)布口罩召回通告,因呼吸阻力、無菌、耳掛偏短、基本尺寸等質(zhì)量問題,總計(jì)超68萬只口罩被召回。

涉及霍尼韋爾、瑞鑫、康華衛(wèi)材、愛益等品牌。


 2  
過濾效率不達(dá)標(biāo)是關(guān)鍵

26萬只霍尼韋爾KN95口罩,因過濾效率不達(dá)標(biāo)被召回

日前,廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司向福建省市場監(jiān)督管理局報(bào)告了召回計(jì)劃,將自即日起,召回2019年1月8日至2019年3月1日期間制造的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器(口罩),型號(hào)為H1009101V/H910V PLUS 耳帶式帶呼氣閥防偽顆粒物防護(hù)口罩,涉及數(shù)量為261000包(1只/包)。

被召回的問題口罩產(chǎn)品:

本次召回范圍內(nèi)的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器(口罩),由于產(chǎn)品非油性顆粒過濾效率未達(dá)到95%,不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求,達(dá)不到KN95口罩預(yù)期的過濾效果,對(duì)消費(fèi)者防護(hù)安全起不到應(yīng)有的保護(hù)作用,存在一定的安全隱患。

廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司將自2020年5月15日起在門店發(fā)布召回計(jì)劃,提示持有受影響產(chǎn)品的消費(fèi)者停止使用該產(chǎn)品并聯(lián)系廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司或其經(jīng)銷商進(jìn)行免費(fèi)更換。

此外,福建惠豐藥業(yè)有限公司也發(fā)布報(bào)告,產(chǎn)品使用的最小銷售包裝外標(biāo)簽與產(chǎn)品注冊證內(nèi)容不完全一致,該問題不符合相關(guān)規(guī)定要求,但不會(huì)對(duì)人體使用造成任何影響,目前也未收到任何因?yàn)樵搯栴}而引起的投訴或不良事件,但為了符合標(biāo)準(zhǔn)要求,該公司研究決定,對(duì)不符合要求的產(chǎn)品實(shí)施召回,并對(duì)該問題進(jìn)行糾正。



 3
大批口罩質(zhì)量不合格


原材料不達(dá)標(biāo)或致過濾效率不足,17600只口罩被召回


日前,重慶安垛機(jī)械有限公司按照《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》的要求,向重慶市市場監(jiān)督管理局報(bào)告了召回計(jì)劃,將自即日起,召回2020年4月期間制造的175×95mm型號(hào)一次性防護(hù)口罩,涉及數(shù)量為352盒(50個(gè)/盒),共計(jì)17600只口罩。


本次召回范圍內(nèi)的一次性防護(hù)口罩,由于原材料不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,可能存在過濾效率不足的安全隱患。對(duì)于召回范圍內(nèi)的一次性防護(hù)口罩,重慶安垛機(jī)械工業(yè)有限公司提示持有受影響產(chǎn)品的消費(fèi)者停止使用該產(chǎn)品并聯(lián)系重慶安垛機(jī)械工業(yè)有限公司或其經(jīng)銷商進(jìn)行免費(fèi)更換。

江西:20.8萬只口罩被召回,其中1.6萬只已售出

近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)多條通知稱,5家企業(yè)分別對(duì)一次性使用口罩進(jìn)行了主動(dòng)召回,涉及南昌市康華衛(wèi)材有限公司、南昌興興醫(yī)療器械有限公司、南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、江西愛益衛(wèi)生材料有限公司、江西錦輝醫(yī)療器械有限公司等5家公司。

據(jù)統(tǒng)計(jì),本次召回共涉及20.8萬只一次性使用口罩,涉及呼吸阻力、無菌、耳掛偏短、基本尺寸等質(zhì)量問題。其中有16000個(gè)企業(yè)已全部銷毀,有16000個(gè)已銷售完畢,無法召回,其余的目前均已停止使用并主動(dòng)召回。

具體如下:

南昌市康華衛(wèi)材有限公司報(bào)告,由于一次性使用醫(yī)用口罩口罩帶、通氣阻力、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,南昌市康華衛(wèi)材有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩(注冊證號(hào):贛械注準(zhǔn)20202140049)主動(dòng)召回,涉及數(shù)量共32000個(gè),其中16000個(gè)銷售完畢無法召回,另16000個(gè)已全部銷毀。召回級(jí)別為三級(jí)。

通知來了!全國各城市,儲(chǔ)備這個(gè)耗材

跟著動(dòng)圖,「星標(biāo)」賽柏藍(lán)器械,將自動(dòng)成為VIP讀者,定期有福利喔~ ? 來源:體外診斷經(jīng)銷商聯(lián)盟 ?提高檢測試劑產(chǎn)能,加大實(shí)驗(yàn)室建設(shè),疫情之下核酸檢測能力儲(chǔ)備已成常態(tài)化 1 加強(qiáng)核酸檢測能力的儲(chǔ)備! 7月2日,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加快提高醫(yī)...

南昌興興醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,收到客戶反映,批號(hào)為20200425的一次性使用醫(yī)用口罩掉耳帶嚴(yán)重,南昌興興醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩(注冊證號(hào):贛械注準(zhǔn)20172640271)主動(dòng)召回。涉及數(shù)量8萬個(gè),已全部停止使用并發(fā)召回通知,召回級(jí)別為三級(jí)。

南昌永德利醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,南昌永德利醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用口罩(注冊證號(hào):贛械注準(zhǔn)20152640077)主動(dòng)召回。涉及數(shù)量1000個(gè),召回級(jí)別為三級(jí)。

江西愛益衛(wèi)生材料有限公司報(bào)告,由于一次性使用口罩通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,江西愛益衛(wèi)生材料有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用口罩(注冊證號(hào):贛械注準(zhǔn)20152640189)主動(dòng)召回。涉及數(shù)量1萬個(gè),召回級(jí)別為三級(jí)。

江西錦輝醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,江西錦輝醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用口罩(注冊證號(hào):贛械注準(zhǔn)20192140291)主動(dòng)召回。涉及數(shù)量85000個(gè),召回級(jí)別為三級(jí)。



 4
通氣阻力不合規(guī)


湖北:過濾效率、通氣阻力不達(dá)標(biāo),20萬多只口罩被召回

根據(jù)湖北省藥監(jiān)局官網(wǎng)6月發(fā)布的通告,3家企業(yè)共計(jì)要召回205899個(gè)一次性使用醫(yī)用口罩。

具體而言,潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司因供應(yīng)商提供的過濾紙不達(dá)標(biāo),導(dǎo)致口罩過濾效率不合格,因此召回一次性使用醫(yī)療口罩7000只。

武漢市衛(wèi)親醫(yī)療科技有限公司因產(chǎn)品通氣阻力指標(biāo)偏高,召回18899個(gè)一次性使用醫(yī)用口罩。

仙桃瑞鑫防護(hù)用品有限公司由于在抽檢中發(fā)現(xiàn)口罩細(xì)菌過濾效率不達(dá)標(biāo),該公司對(duì)其所生產(chǎn)的18萬只一次性使用醫(yī)用口罩(注冊證號(hào):鄂械注準(zhǔn)20162642249)進(jìn)行召回并銷毀,召回級(jí)別為三級(jí)。


日前,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)m?xiàng)整治行動(dòng)典型案件》。據(jù)官網(wǎng)披露,本次整治是按照黨中央、國務(wù)院決策部署,要求各地市場監(jiān)管部門全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序存在的隱患,全面整治生產(chǎn)、流通、消費(fèi)中存在的突出問題。


各地市場監(jiān)管部門迅速行動(dòng),持續(xù)加大監(jiān)管力度,依法從嚴(yán)從重從快查處了一批違法案件,切實(shí)維護(hù)了防疫物資市場秩序。


6月3日,國家藥監(jiān)局召開疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調(diào)度會(huì)議,進(jìn)一步貫徹落實(shí)市場監(jiān)管總局等七部委《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)m?xiàng)整治行動(dòng)方案》,要求全國各地區(qū)相關(guān)部門開展整治行動(dòng)。

整治是全過程的,將貫穿防疫物資生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、出口全鏈條監(jiān)管。將檢查生產(chǎn)源頭、企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量。


同時(shí),對(duì)不合格產(chǎn)品將全流程追溯,依法追究生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任,嚴(yán)查出口防疫物資質(zhì)量。










耗材帶量采購,又有大動(dòng)作

7月3日,國家醫(yī)保局印發(fā)的《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》在行業(yè)流傳,方案表示,在探索高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方式之下,將引領(lǐng)各個(gè)省份全面且規(guī)范開展高值耗材集中帶量采購。 信號(hào)明顯,高值耗材帶量采購將全面展開。但是,目前很多...

本文來源:賽柏藍(lán) 作者:小編
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