7月4日，華北制藥提交的1類(lèi)新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液上市申請(qǐng)獲得CDE受理。

2020上半年仿制藥獲批大贏(yíng)家：中國(guó)生物制藥、齊魯制藥

醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020上半年獲批上市的仿制藥數(shù)量為234個(gè)，按受理號(hào)計(jì)為323個(gè)。按照仿制藥獲批的品種數(shù)量，今年獲批仿制藥最多（≥3個(gè)）的企業(yè)如下所示。 注：標(biāo)紅為首仿 中國(guó)生物制藥和齊魯制藥在2020上半年各自有10個(gè)仿制藥獲批上市。但從首仿...

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是華北制藥自主創(chuàng)新項(xiàng)目， 被列為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)品種，其作用機(jī)制及適應(yīng)癥是與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。
2007 年 6 月 28 日，華北制藥首次提交該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（200IU/瓶，500 IU/ 瓶?jī)蓚€(gè)規(guī)格），并于 2009 年 6 月 25 日獲得臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)為 2009L06541 和 2009L06542）。 該Ⅰ期臨床試驗(yàn)于 2013 年 10 月完成，顯示rhRIG在健康人中耐受性良好，在人體的安全性得到了初步確證。
該項(xiàng)目Ⅱ期臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、盲法、 平行對(duì)照設(shè)計(jì)，在健康成年志愿者中比較rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）與狂犬病人免疫球蛋白（HRIG） 聯(lián)合人用狂犬病疫苗（Vero 細(xì)胞）模擬狂犬病暴露后治療的安全性和中和抗體活性。該II期試驗(yàn)于2018 年4月完成，結(jié)果顯示rhRIG與疫苗聯(lián)用起效更快，中和作用更高，整體保護(hù)效力優(yōu)于HRIG與疫苗聯(lián)用；受試者總體耐受性好，無(wú)因不良反應(yīng)而退出試驗(yàn)的受試者。
華北制藥于2018年7月獲取CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件。III 期臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性對(duì)照設(shè)計(jì)，評(píng)價(jià)rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗對(duì)比已上市的HRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗在 III 級(jí)疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性。
2020 年 4 月 7 日，該項(xiàng)目取得 III 期臨床試驗(yàn)報(bào)告。結(jié)果顯示rhRIG聯(lián)合狂犬病疫苗在Ⅲ級(jí)疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第 7 天，患者體內(nèi)的狂犬病毒中和抗體幾何平均濃度（GMC）非劣效于HRIG聯(lián)合狂犬病疫苗。經(jīng)專(zhuān)家審核的試驗(yàn)結(jié)論為：rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗對(duì) III 級(jí)疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達(dá)到主要療效和次要療效終點(diǎn)，且安全性良好，達(dá)到方案設(shè)定目標(biāo)，試驗(yàn)藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。
國(guó)內(nèi)目前用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。國(guó)內(nèi)尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷(xiāo)售，也未見(jiàn)其他同類(lèi)藥物臨床數(shù)據(jù)公布。
印 度 血 清 研 究 所 研 發(fā) 的 重 組 抗 狂 犬 病 毒 單 抗 注 射 液 Rabishield（SII RMab）已于2016 年 12 月在印度批準(zhǔn)上市。其II/III期臨床試驗(yàn)為單盲、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)研究，結(jié)果顯示在暴露后預(yù)防程序中與狂犬病疫苗聯(lián)用時(shí)，SII RMAb 是安全的，在中和抗體產(chǎn)生方面非劣效于陽(yáng)性對(duì)照狂犬病人免疫 球蛋白治療組。
印度 Zydus Cadila 開(kāi)發(fā)的鼠源單抗混合制劑 Twinrab（RabiMabs) 于 2019 年 9 月在印度獲得批準(zhǔn)。 RabiMabs 是兩種鼠源抗狂犬病毒單抗 M777-16-3 和 62-71-3 形成的復(fù)方制劑，臨床試驗(yàn)結(jié)果未見(jiàn)公布。

點(diǎn)亮“在看”，好文相伴