由于受新冠疫情的影響，原計(jì)劃于今年5月26日生效的Medical Device Regulation新規(guī)（簡(jiǎn)稱MDR）推遲1年至2021年5月26日實(shí)施，屆時(shí)將取代現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令MDD和有源植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD。由此，醫(yī)療器械廠家得以更為充分的過(guò)渡時(shí)間，為符合新法規(guī)的各項(xiàng)要求做好準(zhǔn)備。

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CMR限制，原料VOC含量要更低

明年即將生效的歐盟MDR法規(guī)，對(duì)CMR物質(zhì)的要求更趨嚴(yán)格。CMR即致癌、誘變性或危害人類健康生殖的毒性物質(zhì)，是歐盟REACH法規(guī)里第一類有毒有害物質(zhì)的簡(jiǎn)寫(xiě)。MDR指出，植入或者直接與人體接觸的設(shè)備、零部件或材料中，如果有含量高于0.1%（重量比）的CMR 1A、1B級(jí)物質(zhì)或內(nèi)分泌干擾化學(xué)物質(zhì)（EDCs），則必須貼上標(biāo)簽。對(duì)于易受上述物質(zhì)和/或材料影響的兒童、孕婦/哺乳期婦女以及其他患者群體，應(yīng)該在說(shuō)明書(shū)中給出相應(yīng)的信息或預(yù)防措施，以防止此類人群受到CMR 1A、1B或EDCs的傷害。因此，生產(chǎn)商需要考慮采用更為純凈、品質(zhì)更高的原材料以替代含有CMR的材料。

 

以醫(yī)療器械和用品中經(jīng)常涉及的有機(jī)硅材料為例，由于其成分簡(jiǎn)潔、安全可靠，具有良好的生物相容性，并且適用于模壓、擠出、注射、點(diǎn)膠等多種成型工藝，從而廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，例如液體有機(jī)硅硅橡膠應(yīng)用于醫(yī)療管材制品、面罩護(hù)套等，也是制造嬰兒奶嘴、奶瓶等嬰兒護(hù)理用品的重要原料。相較于其他材料，有機(jī)硅材料在醫(yī)用方面具有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)：相比于PVC材料，有機(jī)硅橡膠不需要添加增塑劑就可以達(dá)到很柔軟的效果；相對(duì)于乳膠材料，沒(méi)有致敏的風(fēng)險(xiǎn)；相對(duì)于熱塑性彈性，具有更可靠的耐溫、耐壓變性能。

有機(jī)硅材料由于其成分簡(jiǎn)潔、安全可靠，具有良好的生物相容性，并且適用于模壓、擠出、注射、點(diǎn)膠等多種成型工藝，從而廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)。

盡管有機(jī)硅材料本身不含有毒有害物質(zhì)，但鑒于法規(guī)日趨嚴(yán)格，醫(yī)用硅橡膠制品生產(chǎn)商常常需要對(duì)制品進(jìn)行二段硫化處理，以滿足法規(guī)對(duì)揮發(fā)物含量的要求。例如德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所（BfR）發(fā)布的“XV.有機(jī)硅”、法國(guó)于1992年11月25日頒布的法令、瑞士食品接觸材料和制品條例817.023.21以及適用于嬰幼兒飲用設(shè)備的EN14350-2歐洲標(biāo)準(zhǔn)和適用于安撫奶嘴的EN1400標(biāo)準(zhǔn)等。以上法規(guī)均采用有機(jī)硅制品在經(jīng)過(guò)特殊熱處理（通常是在200°C的溫度加熱4小時(shí)）后的重量損失作為衡量VOC含量的方法。在熱處理過(guò)程中，成型件樣品干燥后的重量損失不能超過(guò)其質(zhì)量的0.5%。普通液體硅膠的固化產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)二次硫化才能滿足上述法規(guī)。但是，二次硫化不僅導(dǎo)致大量能耗，會(huì)有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，而且會(huì)影響到自動(dòng)化的生產(chǎn)過(guò)程。

 

為了滿足行業(yè)對(duì)低VOC原料的需求，幫助客戶提高生產(chǎn)效率、降低能耗和成本，全球第二大有機(jī)硅制造商瓦克化學(xué)已于2019年K展期間宣布：今后其生產(chǎn)的所有液體硅膠產(chǎn)品的VOC含量將顯著減少。以瓦克全系列液體硅橡膠產(chǎn)品中揮發(fā)物、可遷移、可萃取物質(zhì)含量最低的ELASTOSIL^?LR 5040為例，在無(wú)需二段硫化的情況下，由其制成的產(chǎn)品固化后形成VOC的重量損失通常在0.2%-0.3%之間，遠(yuǎn)低于0.5%，可以達(dá)到嬰兒護(hù)理、食品接觸和醫(yī)療應(yīng)用相關(guān)法規(guī)的要求。而且，用其制成的橡膠制品抗撕裂性高達(dá)50牛頓/毫米，仍然具有優(yōu)異的機(jī)械性能。同時(shí)，ELASTOSIL^?LR5040可采用注射成型工藝進(jìn)行加工，可廣泛實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。

瓦克新推出的低VOC液體硅膠無(wú)需二次硫化，即可用于嬰兒護(hù)理、食品接觸和醫(yī)療敏感應(yīng)用，達(dá)到相關(guān)法規(guī)對(duì)揮發(fā)物含量或萃取生物相容性的測(cè)試要求。

日前，世界領(lǐng)先的塑料加工注塑機(jī)制造商阿博格（ARBURG）研發(fā)出了一款新型呼吸面罩。這種多功能、可反復(fù)消毒使用的產(chǎn)品由一個(gè)可以蓋住口鼻的柔軟液體硅膠面罩和一個(gè)帶有固定松緊帶所需孔眼的堅(jiān)硬聚丙烯護(hù)板組成。其中的硅膠面罩就是采用瓦克的ELASTOSIL^?LR 5040低VOC液體硅膠注射生產(chǎn)而成。這種硅膠無(wú)需二次硫化即可滿足FDA CFR 21 §177.2600 和 BfR XV食品接觸應(yīng)用的要求，同時(shí)通過(guò)ISO10993和USP生物相容性測(cè)試。此外，ELASTOSIL^?LR 5040具有很好的密封性，很高的抗撕裂強(qiáng)度，并且易于消毒。由于無(wú)需二次硫化，還可保持不間斷的連續(xù)生產(chǎn)，節(jié)省時(shí)間和能源。

阿博格（ARBURG）最新研發(fā)出的新型、可反復(fù)消毒使用的多功能呼吸面罩，可用于日程生活、病人護(hù)理和人工呼吸。其中的硅膠面罩采用瓦克的ELASTOSIL? LR 5040低VOC液體硅膠注射生產(chǎn)而成。

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供應(yīng)鏈：從原料開(kāi)始追溯

國(guó)家藥監(jiān)局：多家知名械企產(chǎn)品，一級(jí)召回

??來(lái)源：賽柏藍(lán)器械 日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，公開(kāi)多批器械的警示信息，涉及多家知名械企，多個(gè)產(chǎn)品一級(jí)召回。 NO.1 澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Verathon公司召回GlideScope Core OneTouch智能電纜的警示信息 　　發(fā)布日期：2020年5月...

 

與此同時(shí)，新的MDR法規(guī)強(qiáng)化了產(chǎn)品安全和性能評(píng)估等相關(guān)技術(shù)文件的審查，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤，要求整個(gè)供應(yīng)鏈有更好的可追溯性。由此，會(huì)有越來(lái)越多的原料被要求具有追溯標(biāo)識(shí)。

 

瓦克化學(xué)在這方面也已做好準(zhǔn)備。公司旗下的SILPURAN^?系列醫(yī)療級(jí)有機(jī)硅橡膠從最終產(chǎn)品到原材料可以實(shí)現(xiàn)全程追溯。產(chǎn)品純度高，生物相容性好，硬度選擇范圍大，具有極好的物理化學(xué)性能，耐熱、抗紫外和X光，對(duì)于常規(guī)消毒程序有著非常高的耐受性。SILPURAN^?在潔凈室中生產(chǎn)和灌裝（DIN EN ISO 14644國(guó)際8級(jí)標(biāo)準(zhǔn)），能夠滿足GMP相關(guān)要求。

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瓦克有機(jī)硅為醫(yī)療行業(yè)提供安全、值得信賴的解決方案

2020年7月24日（周五） 13：30-14：30

 

● 產(chǎn)品技術(shù)聯(lián)系●

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SER有機(jī)硅橡膠解決方案部門

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