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3月16日，復星醫藥子公司重慶藥友制藥申報布瑞哌唑片3類仿制上市獲得承辦。原研產品布瑞哌唑由丹麥靈北制藥和日本大冢制藥株式會社共同研發，目前暫未進口國內，重慶藥友制藥為國內首家提交仿制上市申請的藥企。

圖1：布瑞哌唑片的注冊情況

來源：CDE官網

 

布瑞哌唑（又名依匹哌唑）是一款非典型抗精神病藥物，是5-羥色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受體部分激動劑，2015年7月獲FDA批準上市，用于治療精神分裂癥和作為抗抑郁藥物的輔助療法治療重度抑郁癥(MDD)。

 

圖2：布瑞哌唑全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

 

布瑞哌唑由丹麥靈北制藥和日本大冢制藥株式會社共同研發，2015年上市后全球銷售額快速上漲，2020年丹麥靈北全球銷售額達26.20億丹麥克朗（約為4.2億美元），大冢制藥全球銷售額達1047億日元（約為9.62億美元），該品種全球合計銷售額超13億美元。

 

圖3：大冢制藥的布瑞哌唑國內最新臨床進展

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

原研產品已在2017年獲批臨床，目前已經入III期臨床階段。最終是原研藥先進口，還是國內首仿先獲批，我們靜待結果。

 

來源：CDE官網、米內網數據庫