▍來源/賽柏藍

▍作者/小春

昨日，國家藥監(jiān)局公布一則公告，宣布注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書

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226個藥注銷

據(jù)了解，共有18家藥企的226個藥品注冊證書被公示注銷：主要涉及江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司、 福州海王福藥制藥有限公司、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司、福州屏山制藥有限公司、福建延年藥業(yè)有限公司、福建東瑞制藥有限公司、內蒙古宇航人藥業(yè)有限責任公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。

注冊證書最多的藥企為江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，有90個藥品的批準文號申請注銷，占到其總批文數(shù)量的2/3；福州海王福藥制藥有限公司注也有25個批準文號申請注銷。

而涉及的品種也相對較多，分別有諾氟沙星膠囊、利福平膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、四環(huán)素片、土霉素片、對乙酰氨基酚片、安乃近片、維生素B1片、維生素B6片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、萘普生膠囊、氨咖黃敏膠囊等品種。

總的來說，被注銷的226個藥品中，以片劑最多，共有137個；之后是注射劑和膠囊劑，分別有40個和37個。

絕大多數(shù)藥品的注銷情形是「依申請注銷」，為企業(yè)主動申請注銷持有批文，僅有14個藥為不予再注冊。

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六種原因注銷批文

據(jù)現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》第一百一十條規(guī)定，具有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布：

1.批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

2.按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

3.《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

5.依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

6.其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的注銷的情況外，在一致性評價等政策之下，有一些藥企迫于經(jīng)營壓力，主動注銷藥品批文，退出市場。

此外，一些利潤低、競爭壓力大的藥物，廠家也多會選擇主動注銷。

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一致性評價壓縮仿制藥市場

此前，我國仿制藥行業(yè)集中度低，批文扎堆嚴重，現(xiàn)有的 18.9 萬個藥品批文中，95% 是仿制藥批文，制藥企業(yè)幾乎以仿制藥為主，市場規(guī)模達到 5000 億元左右，占總藥品消費市場的約 40%，而樣本醫(yī)院市場TOP10企業(yè)銷售額占比僅21.5%

這種情況使得藥品市場上存在大量低水平的重復建設，同質化競爭嚴重，醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率非常低。

基于這種情況，2015年8月，根據(jù)國務院44號文件精神，國家藥監(jiān)局開展藥品醫(yī)療器械審評審批改革，著手開展仿制藥質量和療效一致性評價實施工作。2016年3月，國務院又發(fā)布關于開展仿制藥一致性評價意見的8號文件，截至2019年年底，國家藥監(jiān)局共審評通過385個品規(guī)的一致性評價申請，涉及134個品種。累計發(fā)布參比制劑目錄22批，共1899個品規(guī)。

按照仿制藥一致性評價時限要求，第一家生產(chǎn)企業(yè)的品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的與其相同的品種，原則上應該在3年內完成一致性評價。經(jīng)評估屬于臨床必需、市場短缺品種的藥物可申請延期，逾期再未完成的不予再注冊。

目前，隨著一致性評價工作深入推進，優(yōu)勝劣汰成為必然。仿制藥一致性評價高達一千萬以上的費用使越來越多的企業(yè)重新思考自身的生存策略，停產(chǎn)轉產(chǎn)，退出市場進行，這一定程度上促進了行業(yè)的集中度。

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藥品價格低使藥廠退出市場

本次注銷量最高的藥物是對乙酰氨基酚片、卡托普利片，分別注銷了七條批文。

據(jù)米內網(wǎng)信息，卡托普利片有297注冊批文條，生產(chǎn)廠家有51家，1月27日最新的招標信息中，中標企業(yè)為江蘇天士力，中標價格為0.0544元/25mg，對乙酰氨基酚片有911條注冊批文，生產(chǎn)廠家551家，最新的招標信息中，中標企業(yè)為四川依科制藥，中標價格為0.047元/500mg。

此外，在國家集采競爭大熱的卡托普利片領域，8家藥企在集采里中標，這8家中標企業(yè)基本都實現(xiàn)了超低價，報價都在1~3分錢之間。集采無疑加重了這些藥物的市場競爭激烈程度。

這種價格低，市場競爭激烈的藥物，藥廠利潤低，生產(chǎn)意愿下降，也會選擇注銷批文，重新考慮發(fā)展方向。可以判斷，近三年批文的有效利用率會不斷提高，注銷批文也會更多出現(xiàn)。

附：