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來源：賽柏藍器械 / 諾沃蘭CMDRA 編輯：林楚恒 文末附目錄詳單 1 免于進行臨床試驗醫療器械公布 1月19日，國家藥監局發布關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告，據賽柏藍器械觀察，該目錄是對前期已發布的免于進行臨床試驗的醫療器械（
來源：賽柏藍器械 / 諾沃蘭CMDRA
編輯：林楚恒
文末附目錄詳單
1
免于進行臨床試驗醫療器械公布
1月19日，國家藥監局發布關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告，據賽柏藍器械觀察，該目錄是對前期已發布的免于進行臨床試驗的醫療器械（及體外診斷試劑）目錄進行了全面修訂和匯總，分別印發了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。
在此基礎上，2019年12月，國家藥品監督管理局印發《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號），公布了第一批新增和修訂的免于進行臨床試驗的醫療器械（及體外診斷試劑）目錄。
根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革有關要求制定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織新增和修訂了第二批免于進行臨床試驗醫療器械（及體外診斷試劑）目錄，自公布之日起施行。
2
新增44個，移除16個
相較于2019年發布的目錄，在此次第二批修訂的目錄中新增了37個產品，16個產品管理類別已調整為I類并移除。
新增部分內容舉例：
移除部分內容舉例：
5個產品和2019版目錄中的其他產品進行了合并：
其余的27個產品做了產品描述、產品名稱、分類編碼的修訂：
修訂部分內容舉例：
注：16-04-21分類編碼下所有Ⅱ類產品均免于進行臨床試驗。
免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄第二批修訂詳情（共新增了7個產品）
如圖：
3
附件1+附件2
本文來源：賽柏藍 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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