來源：Eshare醫械匯

12月23日，美敦力與蘇州新光維醫療科技有限公司達成戰略合作，雙方就內窺鏡創新產品研發和商業化推廣等領域規劃建立全方位合作。

據了解，新光維醫療是一家專注于醫學內窺鏡領域前沿技術的研究及產品化的醫療器械企業。同時公司是國內首個取得國家藥監局批準3D/4K等系列產品上市許可的企業，核心產品“4K超高清內窺鏡攝像系統”已獲中國藥監局批準和美國FDA認證。

目前國內內窺鏡市場主要被日德廠商壟斷，硬鏡國產化率不足10%，軟鏡國產化率不足5%。國產化率如此之低，那么內窺鏡國產化率提升的難點在哪呢？美敦力與新光維醫療的合作，強強聯手，有望改變國內內窺鏡市場日德品牌寡頭壟斷的格局嗎？

內窺鏡，國產化難在哪？

1、“卡脖子”技術難題待突破

內窺鏡領域技術壁壘極高，日本和德國品牌發展歷史較長，在行業內已經積累了技術上巨大的優勢，國產品牌尚存差距。

1）光學成像

光學成像技術對于圖像亮度與清晰度至關重要，是內鏡產品最基本的準入壁壘。主流內鏡使用的是CCD傳感器。而CCD領域的高端技術及CCD傳感器貨源一直以來被日系“三巨頭”牢牢把控。目前國產品牌在CCD技術上仍未取得突破，所以想要挑戰日系品牌難度較大。

但隨著CMOS傳感器興起，越來越多國產品牌開始使用CMOS技術替代，如開立醫療、上海澳華等。未來CMOS技術有望成為傳感器主流技術，將加速內窺鏡國產化進程。

CCD與CMOS圖像傳感器對比

來源：奧林巴斯官網、國元證券研究所

2）圖像處理技術

內窺鏡對圖像質量有極高的要求，醫生在操作內鏡的時候，移動內鏡會產生模糊圖像，通過降噪算法可以保持圖像的干凈清晰。另外還有濾波技術、邊緣增強技術等，對圖像進行處理獲得病變組織的特殊圖像，進而實現對病變的定量分析和定量診斷。

在圖像細膩度、色彩還原度等方面，國產品牌仍有不少差距。目前，日系品牌奧利巴斯具有更強的圖像處理和信息提取技術，擁有較多專利技術，包括雙焦點放大技術、窄帶光譜成像技術（Narrow Band Imaging, NBI）、自體熒光技術（AFI）、遠紅外成像技術（IRI）等。

主流內鏡圖像處理技術對比

來源：公司官網、公開資料整理、國元證券研究所

3）鏡體操縱性

內鏡鏡體的可操縱性直接影響醫生操作手感和患者術中體驗。從鏡體參數數據來看，國產品牌的性能已經達到國際標準。但根據部分臨床反饋，在患者術中體驗上，使用國產內鏡，患者反饋喉部不適的意見較多。另外在鏡體設計制造上，奧林巴斯要求極高，由一百多個零件組成，這也直接導致了鏡體操縱性的差異。

國內外鏡體參數比較

來源：各公司官網、國元證券研究所

2、內鏡醫生匱乏，培訓體系亟待建立

內鏡臨床診療對技術和安全性要求較高，需要有豐富經驗的執業醫生操作。據2012年全國消化內鏡普查數據顯示，我國共有消化內鏡醫生26203名，占全國執業醫生的1.06%。

我國是消化道疾病高發的國家，目前中國每百萬人擁有消化內鏡醫師的數量為19.59 名，不及日本等發達國家的十分之一，內鏡醫生存在較大缺口。

加之內鏡醫生培養周期較長，據了解，在美國，胃腸內窺鏡醫生在完成本科學位后需要接受10年或更久的教育和培訓。

另外，內鏡內鏡操作復雜，不同品牌內鏡的視場角、邊緣光效、角分辨率和視場質量存在一定差異，目前內鏡醫生在培訓時接觸的內鏡為日系品牌，形成了使用習慣。后期轉而更換其他品牌，成本較高，且醫生需要一定時間重新適應。

總的來說，內鏡醫生的不足，對內窺鏡市場的放量構成一定的影響。同時，日系品牌成熟的醫生培訓體系，也使得內窺鏡國產化率難以提升。

國產品牌，突破口在哪？

雖然目前進口品牌占據絕對優勢，但內鏡產品技術更新迭代速度慢，產品進入“技術靜默期”，目前，隨著科技的發展，內窺鏡技術朝著精準診斷和便捷舒適發展。國產品牌有望在關鍵技術上實現突破，追趕超越日德品牌。

1、精準診斷

普通消化道內鏡只能看到消化道最表面的粘膜層，對于粘膜下的病變無法做出診斷。隨著科技的發展，內窺鏡技術正在與其他新興領域融合，從而衍生出更精準更強大的產品。

1）超聲內鏡

將內鏡和超聲相結合的消化道檢查技術，將微型高頻超聲探頭安置在內鏡頂端，當內鏡插入體腔后，在內鏡直接觀察消化道粘膜病變的同時，可以利用超聲內鏡下的超聲實時掃描，獲得胃腸道層次結構的組織學特征及周圍鄰近臟器的超聲圖像，并輔助息肉切除、粘膜剝離、內鏡隧道技術等，進一步提升內鏡和超聲的診斷和治療水平。

目前，國產品牌開立醫療已經實現技術突破，2019年開立自主研發的電子環掃超聲內窺鏡EG-UR5 取得歐盟CE認證注冊證書，技術參數達到同類產品國際先進水平。

2）AI輔助診斷

借助計算機輔助識別的 AI 診斷系統，可在醫生經驗的基礎上提高診斷的敏感性和特異性，以保障診斷的正確率。

3）內窺鏡機器人

借助機器人動作精確、穩定的特性，可使內窺鏡手術更具安全性、準確性和便利性，大大減輕醫務人員的勞動強度。

2、便捷舒適

普通內鏡耐受性相對較差，不適用于年老體弱和病情危重的受檢者，檢查過程較為痛苦。且由于結構復雜，并不能完全徹底的清洗和消毒，容易造成病人間的交叉感染。這種情況下，更為便捷舒適安全的膠囊內鏡和一次性內鏡應運而生。

1）膠囊內鏡

膠囊內鏡是一種做成膠囊形狀的內窺鏡，用來檢查人體腸道的醫療儀器。膠囊內窺鏡能進入人體，用于窺探人體腸胃和食道部位的健康狀況，用來幫助醫生對病人消化道系統疾患進行診斷。檢查無需麻醉、舒適安全，具有方便、無創傷、無痛苦、無交叉感染等優點。

膠囊內鏡企業情況

來源：各公司官網、國元證券研究所

2）一次性內鏡

相對于重復性內鏡設備，一次性內鏡設備具有以下優點：沒有交叉感染的風險；可降低醫院的采購成本，術式開展變得容易；無需消毒滅菌，也沒有相應的人力、場地成本；無需維修成本；沒有消毒、維修等環節，可實現手術連臺，提高效率。

國內一次性內鏡企業情況

來源：各公司官網、國元證券研究所