何為CDMO？

生物制藥CDMO（Contract Design & Manufacture Organization）是生物制藥的合同研發(fā)生產(chǎn)外包組織，主要是為了滿足制藥企業(yè)對(duì)于研發(fā)階段或商業(yè)化階段將部分生產(chǎn)外包的需求。

由于創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)展、研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)高企，越來(lái)越多生物制藥企業(yè)會(huì)選擇CDMO服務(wù)，從而節(jié)約成本、控制風(fēng)險(xiǎn)并提升研發(fā)效率。以獲得臨床批件（IND）為界，CDMO分為IND前服務(wù)及IND后服務(wù)。

圖1：CDMO的IND前服務(wù)及IND后服務(wù)

來(lái)源：藥明生物招股說(shuō)明書

全球生物制藥CDMO行業(yè)發(fā)展，是建立在生物制藥行業(yè)高速增長(zhǎng)的基礎(chǔ)之上的。根據(jù)三星生物年報(bào)中引用的EvaluatePharma報(bào)告數(shù)據(jù)：2019年，全球生物制藥市場(chǎng)規(guī)模2623億美元，占全球藥物市場(chǎng)比例為29.4%；預(yù)期2025年，全球生物制藥市場(chǎng)規(guī)模3987億美元，占全球藥物市場(chǎng)比例為32.1%。

而根據(jù)三星生物年報(bào)中引用的Frost&Sullivan報(bào)告數(shù)據(jù)，2019年，全球生物制藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模119億美元；預(yù)期2025年將翻倍，達(dá)到253億美元。

圖2：全球生物制藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模

驅(qū)動(dòng)因素有哪些？

作為生物制藥的上游環(huán)節(jié)，CDMO行業(yè)的快速發(fā)展，與生物制藥行業(yè)的繁榮有關(guān)。我們認(rèn)為，促進(jìn)生物制藥企業(yè)研發(fā)投入增加的因素包括但不限于：

世界范圍內(nèi)未滿足臨床需求持續(xù)促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)；

仿制藥物的激烈競(jìng)爭(zhēng)及價(jià)格管制；

由于技術(shù)進(jìn)步及監(jiān)管發(fā)展，生物制藥市場(chǎng)占全球藥物比例上升，2016年20%左右已上升至2019年30%左右。

促進(jìn)生物制藥研發(fā)生產(chǎn)提高外包比例的因素包括但不限于：

研發(fā)投入回報(bào)率下降；

獲批的創(chuàng)新藥中，來(lái)自于小型藥企研發(fā)的占比逐漸提升；

降低研發(fā)及生產(chǎn)成本；

減少固定資產(chǎn)投資及折舊；

研發(fā)進(jìn)程的快速響應(yīng)；

提高生產(chǎn)供應(yīng)的穩(wěn)定性；

藥品上市許可持有人制度（MAH）等創(chuàng)新制度。

促進(jìn)生物制藥CDMO向中國(guó)轉(zhuǎn)移的因素包括但不限于：

中國(guó)人才水平的持續(xù)提高、工程師紅利、科學(xué)家紅利；

中國(guó)成本優(yōu)勢(shì)（基建、人工、原材料等）；

中國(guó)廣闊的市場(chǎng)。

行業(yè)壁壘在哪里？

我們認(rèn)為，生物制藥CDMO行業(yè)壁壘，主要在于：

客戶轉(zhuǎn)換成本高：因?yàn)樯婕拜^為復(fù)雜的技術(shù)轉(zhuǎn)移，并且需要滿足監(jiān)管要求，客戶在研發(fā)進(jìn)程中一般不會(huì)更換CDMO服務(wù)商；

產(chǎn)能/資金：一定規(guī)模的廠房及設(shè)備投資一般過(guò)億元；

技術(shù)積累：細(xì)胞株構(gòu)建、抗體或ADC或病毒載體等生產(chǎn)在提高效率、降低成本方面均需技術(shù)積累；

人才：有歐美成熟藥企生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或CDMO經(jīng)驗(yàn)的高管為稀缺人才。

國(guó)際主要公司：占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)

CDMO模式最早應(yīng)用于歐美市場(chǎng)。在先發(fā)優(yōu)勢(shì)之下，歐美生物制藥CDMO需求占據(jù)了全球主要的市場(chǎng)份額。代表性企業(yè)如下：

1、瑞士龍沙（Lonza）

1897年成立，20世紀(jì)80年代年開始CDMO業(yè)務(wù)，90年代通過(guò)收購(gòu)進(jìn)入生物制藥CDMO業(yè)務(wù)，此后不斷通過(guò)收購(gòu)及戰(zhàn)略合作擴(kuò)大業(yè)務(wù)；中國(guó)方面，2010年在廣州南沙建廠，2018年在廣州建生物制藥廠。

2019年，生物制藥CDMO業(yè)務(wù)，產(chǎn)能大約26萬(wàn)L，臨床前及臨床階段訂單超過(guò)380個(gè)，商業(yè)化階段訂單超過(guò)40個(gè)。制藥板塊實(shí)現(xiàn)收入約41.67億瑞士法郎（約300億人民幣），同比增長(zhǎng)11%，該收入包含了CDMO、制藥及消費(fèi)者健康產(chǎn)品。

2、德國(guó)勃林格殷格翰（BI）

1885年成立，全球制藥20強(qiáng)。早在上世紀(jì)60年代，公司就開展了生物藥物科研開發(fā)以及生產(chǎn)的相關(guān)工作。勃林格殷格翰中國(guó)生物藥物生產(chǎn)基地于2017年5月正式啟用，客戶包括百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、北海康成等。

2019年，勃林格殷格翰生物制藥CDMO業(yè)務(wù)，產(chǎn)能大約30萬(wàn)L，收入約7.86億歐元（約60億人民幣），同比增長(zhǎng)7%。

3、韓國(guó)三星生物

2011年成立，專注于生物制藥CDMO業(yè)務(wù)，2013年開始陸續(xù)承接BMS、羅氏等公司的業(yè)務(wù)。2019年實(shí)現(xiàn)收入7016億韓元（約40億人民幣），同比增長(zhǎng)31%。產(chǎn)能達(dá)到36.4萬(wàn)L，目前為全球第一。三星生物的策略較為激進(jìn)，先建產(chǎn)能、再拓展業(yè)務(wù)，同時(shí)試圖從后往前布局CRO業(yè)務(wù)。

4、藥明生物

2010年成立，依靠藥明康德產(chǎn)業(yè)資源，實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。現(xiàn)有產(chǎn)能4.2萬(wàn)L，計(jì)劃拓展至28萬(wàn)L。通過(guò)自建及收購(gòu)已在愛(ài)爾蘭、德國(guó)、美國(guó)等地布局，實(shí)施全球雙廠戰(zhàn)略，方便客戶實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移。同時(shí)，已進(jìn)入有潛力的疫苗CDMO業(yè)務(wù)，并和國(guó)際疫苗巨頭簽署長(zhǎng)期合作訂單。

2019年實(shí)現(xiàn)收入39.8億，同比增長(zhǎng)57%。截至2019年底，進(jìn)行中項(xiàng)目共250個(gè)，其中臨床前項(xiàng)目121個(gè)，早期臨床項(xiàng)目112個(gè)，后期臨床項(xiàng)目16個(gè)，商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目1個(gè)；商業(yè)化階段訂單數(shù)量與國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)相比仍有較大差距。

國(guó)內(nèi)主要公司：群雄逐鹿

近年來(lái)，受環(huán)保、研發(fā)成本等因素制約，歐美醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)逐步向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，我國(guó)成為承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重要市場(chǎng)。

目前，國(guó)內(nèi)生物制藥CDMO行業(yè)呈現(xiàn)多元發(fā)展、群雄逐鹿的局面。代表性企業(yè)如下：

表：國(guó)內(nèi)CDMO代表性企業(yè)

主要關(guān)注維度：

客戶獲取及留存；服務(wù)質(zhì)量；團(tuán)隊(duì)；產(chǎn)能；質(zhì)量認(rèn)證；知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系；

關(guān)注新一代生物技術(shù)平臺(tái)：?jiǎn)慰埂㈦p抗、ADC為基礎(chǔ)，預(yù)期領(lǐng)先平臺(tái)需布局基因治療、病毒載體、微生物發(fā)酵等新一代生物技術(shù)平臺(tái)；

潛在風(fēng)險(xiǎn)：訂單不足；產(chǎn)能過(guò)剩（幾年后可能有收購(gòu)整合機(jī)會(huì)）；估值較高；知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛；核心人員流失；新一代技術(shù)平臺(tái)下游需求不及預(yù)期。

受益于全球產(chǎn)業(yè)鏈向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移，以及國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，國(guó)內(nèi)生物制藥CDMO行業(yè)處于高景氣階段。從長(zhǎng)期來(lái)看，伴隨著人類對(duì)健康、長(zhǎng)壽的不懈追求，CDMO行業(yè)有望保持良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，令其成為值得長(zhǎng)期關(guān)注的優(yōu)質(zhì)賽道。

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