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療效欠佳！強(qiáng)生終止Stelara治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡全球III期臨床

來源：新浪醫(yī)藥 ? 2020-06-28 19:16 ? 快訊 ? 閱讀 1127

編譯丨newborn 強(qiáng)生旗下楊森制藥近日宣布， 決定終止評估抗炎藥Stelara（ustekinumab，烏司奴單抗）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的III期LOTUS研究（NCT03517722），原因是療效欠佳 。 LOTUS是一項全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組III期研究，在活動性SLE

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編譯丨newborn

強(qiáng)生旗下楊森制藥近日宣布， 決定終止評估抗炎藥Stelara（ustekinumab，烏司奴單抗）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的III期LOTUS研究（NCT03517722），原因是療效欠佳 。
LOTUS是一項全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組III期研究，在活動性SLE患者中開展。研究共入組了516例患者，其中包括受狼瘡嚴(yán)重影響的小眾群體的患者代表。主要終點是治療第52周實現(xiàn)SRI-4（SLE應(yīng)答者指數(shù)4）應(yīng)答的患者比例。SRI-4是一種綜合評價工具，結(jié)合了來自3種不同的、經(jīng)驗證的狼瘡疾病指數(shù)評分來定義應(yīng)答者和非應(yīng)答者。
一項預(yù)先計劃的中期療效分析數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，Stelara沒有表現(xiàn)出顯著療效。中期安全性結(jié)果與Stelara已知的安全特征一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
基于此次中期分析結(jié)果，強(qiáng)生做出了終止LOTUS研究的決定。值得注意的是，由于該決定， 原計劃今年6月在中國開展的第二項III期研究LOTUS-C（NCT04060888）將不會啟動 ，該研究原計劃入組190例活動性SLE患者。

LOTUS項目的啟動，是基于2017年成功完成的一項全球安慰劑對照II期研究STELARA SLE的數(shù)據(jù)：在24周雙盲期，Stelara治療組與安慰劑組相比有顯著更高比例的患者實現(xiàn)SRI-4應(yīng)答（62% vs 33%，p=0.0057），達(dá)到了研究主要終點。此外，在第24周由安慰劑轉(zhuǎn)向Stelara治療至一年的患者中，63%的患者實現(xiàn)了SRI-4應(yīng)答。
需要指出的是，此次終止LOTUS項目的決定不會影響Stelara其他正在進(jìn)行的研究或當(dāng)前已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

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Stelara是一種靶向白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）的單克隆抗體，通過結(jié)合IL-12與IL-23共有的p40亞單位，來阻止其與細(xì)胞表面受體的結(jié)合，從而抑制這2種前炎性細(xì)胞因子。IL-12和IL-23是2種天然存在的蛋白質(zhì)，被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
Stelara于2009年上市，已獲批多個治療適應(yīng)癥，包括：（1）中度至重度斑塊型銀屑病青少年（≥12歲）及成人患者（≥18歲）；（2）活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；（3）中度至重度活動性克羅恩病（CD）成人患者；（4）中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。
在中國，Stelara于2017年11月獲批上市，用于治療中重度斑塊型銀屑病。今年3月，該藥獲批第2個適應(yīng)癥，用于中重度CD成人患者。
在2019年，Stelara實現(xiàn)了63.61億美元的銷售額。今年1月，醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Vantage在《自然評論藥物發(fā)現(xiàn)》上發(fā)表文章，預(yù)測Stelara在今年的全球銷售額將達(dá)到72.41億美元，在《2020年全球最暢銷TOP10藥物》中排名第7位。

參考來源：Janssen Announces Discontinuation of Phase 3 LOTUS Study Evaluating Ustekinumab in Systemic Lupus Erythematosus

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本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：小編
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