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三生國健Her2創新藥「伊尼妥單抗」獲批上市,治療乳腺癌

6月19日,三生國健伊尼妥單抗獲得國家藥監局批準上市,用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌。 三生國健在其招股書中顯示,伊尼妥單抗是最早進入國內NDA的HER2產品,有望率先打破國外藥企在該領域的壟斷格局。 來源:三生國健招股書 伊尼妥單抗與曲妥珠單抗雖然在F(a

恒瑞PD-1兩項新適應癥獲批:非鱗狀NSCLC和食管鱗癌

6月19日,恒瑞卡瑞利珠單抗2個新適應癥申請正式獲得國家藥監局批準上市,分別為單藥二線治療晚期食管鱗癌以及聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。 卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細...


6月19日,三生國健伊尼妥單抗獲得國家藥監局批準上市,用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌。



三生國健在其招股書中顯示,伊尼妥單抗是最早進入國內NDA的HER2產品,有望率先打破國外藥企在該領域的壟斷格局。


豪森再添2款中樞神經重磅藥!帕利哌酮緩釋片國內首仿

6月19日,豪森藥業2款中樞神經疾病新藥獲批,分別為帕利哌酮緩釋片和奧氮平口崩片,2款新藥均按照新4類申報,獲批后視同通過一致性評價。其中,帕利哌酮緩釋片為國內首仿。 帕利哌酮緩釋片 帕利哌酮是利培酮的主要代謝產物,相比于利培酮,帕利哌酮療效更好、...

來源:三生國健招股書


伊尼妥單抗與曲妥珠單抗雖然在F(ab')2氨基酸序列上沒有變化,但是Fc改了2個氨基酸。因此并不是Herceptin(曲妥珠單抗)的生物類似藥,而是三生制藥的獨家創新藥。三生國健于2018年9月按2類新藥提交了該藥上市申請,并于2018年11月按優先審評范圍(一)7款重大專項被納入了優先審評程序。


乳腺癌是發生在乳腺腺上皮組織的惡性腫瘤,其中約25%的乳腺癌患者表現為HER2陽性。據估計,2018年,中國乳腺癌發病人數大約為32.1萬例。目前,國內已上市的抗HER2單抗主要為羅氏的曲妥珠單抗(赫賽汀)、帕妥珠單抗(帕捷特)。2020年1月,羅氏抗體偶聯藥物恩美曲妥珠單抗(赫賽萊)也在中國獲批上市。


弗若斯特沙利文報告顯示,2018年,中國抗HER2單抗藥物市場大約為32億元,隨著乳腺癌新藥的加速上市,更多新藥和生物類似藥的可及性提高,抗HER2單抗藥物市場未來將快速發展,預計在2023年達到約94億元的市場規模。


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本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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