▍來源/賽柏藍

▍特約撰稿/孫躍武

中成藥集采，就要來了

一、 中藥集采大幕將開，你準備好了嗎？

從2018年11月14日，相關部門頒布《國家組織藥品采購試點方案》至今，已經過去了兩年的時間。在這兩年的時間里，可以說所有的西藥企業都在經歷著前所未有的巨變。

但與西藥企業所經歷的“血雨腥風”相比，中藥企業似乎是一種“風景這邊獨好”的感覺，雖說日子也不好過，但至少沒有面臨像西藥企業這樣的狀況。曾經還有中藥企業的老總慶幸地向我表達過：中藥是不適合開展集采工作的。

但是就在今年的7月15日，國家醫保局就生物制品（含胰島素）和中成藥集中帶量采購聽取專家意見和建議。看來中藥集采的日子，離我們也越來越近了。

看著西藥企業在前三輪集采中的表現，中藥企業的老總們，已經預感到了“中藥寒冬”的來臨。當然，坐以待斃不是企業家的風格，但又能做些什么呢？

目前關于中藥集采的消息，就已經是滿天飛了。比如：“明年一月國家就要開始中藥集采”，“中藥集采只降價但不帶量”，“集采的對象就是用量大的品種，與獨家與否無關”。

其實我們現在最需要分析的，是國家集采的初衷，只有搞清楚最根本的目的，才會有最清晰的判斷。國家政策的核心目的，無外乎有以下幾個方面：一是“騰籠換鳥”，把醫保資金用在大病和重病上，確實解決老百姓的看病負擔問題。二是簡化銷售環節，凈化銷售行為。三是鼓勵創新。

根據以上分析，我們就不能得出這樣的結論：技術創新與獨家品種，將會受到保護。慢病領域和同名同方藥，更可能會成為中成藥帶量采購的首批品種。

二、 從中藥的市場表現，看所面臨的問題

根據以上得出的基本判斷，我們就先來梳理一下目前中藥市場的產品情況。截止2020年6月30日，共有58,424個中藥批準文號，占全部國產藥品批準文號的35.5%。

而在這其中，中成藥獨家通用名（規格）初步統計1335個，只占中藥所有文號的2.3%，可見其稀缺的程度。但這些獨家品種，是否都有很好的市場表現呢？我們無法下這樣的結論，因為沒有這樣針對性的數據去進行說明，但有一點是可以肯定的，中藥企業的日子，其實都并不好過。

在這里，我們可以用幾項數據來進行說明：

1：2019年的中藥產量是246.4萬噸，同比下降5.9%；到2020年上半年中成藥產量103.9萬噸，同比降幅達到12.2%。

2：2019年中國公立醫療機構終端中成藥銷售額2830.18億元，同比下滑1.7%。同期的化學藥銷售額10929.22億元，同比增長5.77%。而這個數據，還是在西藥產品受到集采的前提下得出的。

3：近期不少等級醫院發文，不再將中成藥列為醫院的用藥品種，并開始進行逐步清理。

以上這些事實，似乎是在告訴我們，中成藥在醫院終端的使用，正在面臨著嚴峻的挑戰，而這種現實，似乎又和國家倡導的中醫藥發展戰略，出現了嚴重的不同步，那么其原因又是什么呢？

三、 中藥企業面臨的幾個問題

從人們的常理分析，大家似乎會歸咎于一些外部因素，比如西醫對中藥的不熟悉，不認可、去年出臺的等級醫院的西醫不讓開中藥等原因。

但俗語說：打鐵還需自身硬。問題的出現，首先還是要從自身去尋找原因。在我和一些專家和企業老總交流的過程中，我也發現了一些企業自身需要解決的問題，比如：

1：藥材質量保障。中醫講究道地藥材，但由于對合理開發利用中藥資源的認識不足，致使部分中藥，特別是野生藥用資源，采挖過度，分布范圍日益縮小，不少品種大面積成規模的野生分布已很少見，一些道地藥材優良種質正在消失或解體，部分品種甚至瀕臨滅絕。水肥過度、栽培年限縮短、濫用農藥和植物生長調節劑、重金屬及有害元素超標以及以次充好、摻雜使假是當前中藥材質量存在的主要問題。

2：生產工藝管理。中藥多成分作用的特點必然造成生產質控和工藝變更難度大。對大多數中藥企業和中藥產品而言，生產過程的質控水平依然很低，難以實現中藥復雜體系的整體質量控制。

3：說明書的完善。2020年最新發布的《中藥注冊管理專門規定》提出：“申請的中藥創新藥與已上市藥品組方類同而功能主治基本一致，應進行非臨床有效性及臨床試驗的比較研究，證明其療效優勢和特點”；“中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在藥品上市五年后仍為‘尚不明確’的，不予再注冊”。這些政策已經很清晰地告訴企業未來中藥研發的趨勢，中藥再評價不是選做題，而是必答題，特別是對于中藥注射劑。

以上只是列出了中藥企業面臨的幾個問題，而這些問題，都是屬于中藥產品所特有的，如果這些問題不能很好的解決，都將會對中藥的療效，安全性，以及大眾對中藥產品的認同，產生較大的影響。

四、 那么作為當今的中藥企業，我們又該如何去做呢？

面對這樣的現狀，企業又將如何應對呢？一方面是即將出臺的政策，對企業產生的影響；而另一方面，則是中藥企業本身，需要解決的問題。

在這里，我們從企業發展規劃的角度，和大家進行分析。其實當我們談到當下中藥企業日子不好過的時候，是否也想到了前些年中藥品種在醫院的表現呢？拿中藥注射劑來講，一個產品的銷售可以達到近百億的規模，而且是在幾年之內就實現的，可以說這其中包含了太多的原因，但也不能排除臨床濫用，醫生認知度低等原因。

也正因為這樣的品種的過度應用，以及所帶來的不良反應事件，才導致了當下等級醫院對中藥品種的謹慎與拒絕，因此我們講，前些年是中藥品種透支應用的幾年，而這些年，我們則是在償還前些年的“用藥紅利”。“存在即合理”，這句話是有道理的。

首先我們從企業的發展規劃的角度，應該將企業定位在“做強不做大，做精不做廣”，盡量聚焦自身的核心領域，去把握自身有限的資源。

從未來發展的框架中，要重點去發展三個環節，那就是新品研發，學術營銷和資本市場。

1、談到中藥研發，應該說是現代中藥企業的發展方向。根據新的《中藥注冊分類》，新規將中藥注冊分成四類：中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥，前三類為中藥新藥。同名同方藥，指的是名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量等于已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

新規要求，此類藥品須說明與同名同方的已上市中藥生產工藝的對比情況，并說明是否一致。與仿制藥一致性評價類似，同名同方藥也具有極強的可比性、相互替代性。

分析人士指出，在對中成藥做出細致劃分之后，帶量采購的賽道已經明確劃出。相比情況復雜的獨家品種，同名同方藥，更可能會成為中成藥帶量采購的首批品種。因此我們講，前三類中藥新藥的研發，將是中藥企業發展的機會。

2、關于中藥的學術營銷，是一個需要用循證數據說話的過程。從中醫的望聞問切，到中藥的經典理論，我們從不懷疑其中的價值，但現在最需要的，是用現代醫學的語言和循證醫學的數據，將產品信息，傳遞到每一個醫生那里。

根據市場統計，中成藥的處方中，有70%來自于西醫醫生，30%來自于中醫醫生，我們相信中醫醫生對中藥產品的機理和治療方案要更加了解和認可，但從市場營銷的角度，我們更需要的，是讓占大多數的西醫醫生去對中藥的處方，產生更強的信心。

3、現在企業的發展，離不開資本的運作，我們將資本參與企業的發展，稱之為企業的“彎道超車”。

據我們統計，截至2018年12月，中成藥行業規模在2000萬以上的企業已經超過1500家，有超過40家中藥企業完成上市，其中還不包含港股上市企業，比如河北的中藥龍頭企業神威藥業，就是港股上市企業。

在我主講的一次中藥公開課上，我結識了一位證券公司的老總，她跟我講，證券公司對中藥企業極為關注，而關注的核心，則是新品的研發。從資本市場的角度看，新品和資本是相生相伴的，也就是說，只有創新，才會獲取更多的支持，才會在市場競爭中脫穎而出。

中藥是我們國家的瑰寶，但中藥在發展過程中，也面臨著同樣嚴峻的挑戰。就像我們今天探討的話題，中藥集采即將開幕，企業又該如何應對？面對這樣的話題，我們可以會想到跨界，但想做到跨界轉行又談何容易，此時此刻，每位中藥企業的老總，肩負的不僅僅有企業家的社會責任感，同樣也有將中藥傳承光大的使命，我們要做的，就是去堅持，通過堅持，去找尋自身的發展之路。

我想這句話，正是中藥企業當前發展的寫照。