日前，中國(guó)裁決文書(shū)網(wǎng)發(fā)布了一則行政裁決書(shū)。對(duì)使用違法醫(yī)療器械的行為案件處理結(jié)果進(jìn)行公示。

 

一家械企與3家醫(yī)院被罰131萬(wàn)！

據(jù)了解，長(zhǎng)沙旭新醫(yī)療科技有限公司通過(guò)購(gòu)買(mǎi)2種進(jìn)口醫(yī)療器械，自行打印標(biāo)簽標(biāo)示粘貼在兩款產(chǎn)品中，并將其提供給邵東市中醫(yī)醫(yī)院。

 

而邵東市中醫(yī)院在收到上述醫(yī)療器械時(shí)未依法查驗(yàn)其資質(zhì)，也未查驗(yàn)上述醫(yī)療器械的合格證明文件，并客觀真實(shí)地制作查驗(yàn)記錄，就于2017年5月1日起投放在門(mén)診部二樓耳鼻咽喉科臨床使用。

經(jīng)邵東監(jiān)管局飛檢查詢后，發(fā)現(xiàn)以上2臺(tái)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)示標(biāo)簽與注冊(cè)證不符，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定“經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的”的情形。最終依據(jù)邵東監(jiān)管局作出邵市監(jiān)處字（2019）296號(hào)《行政處罰決定書(shū)》予以以下判決：

1、責(zé)令當(dāng)事人邵東市中醫(yī)醫(yī)院、長(zhǎng)沙旭新醫(yī)療科技有限公司、改正經(jīng)營(yíng)、使用違法醫(yī)療器械的行為；

2、沒(méi)收當(dāng)事人違法使用的1套圖像處理裝置和1套電子支氣管鏡；

3、對(duì)當(dāng)事人邵東市中醫(yī)醫(yī)院處以貨值金額5倍罰款一佰叁拾壹萬(wàn)元（131萬(wàn)元）；

4、對(duì)當(dāng)事人長(zhǎng)沙旭新醫(yī)療科技有限公司處以5倍罰款壹佰叁拾壹萬(wàn)元（131萬(wàn)元）。

違法生產(chǎn)，被罰百萬(wàn)

對(duì)于醫(yī)療器械的違法行為，國(guó)家對(duì)其打擊力度也是越來(lái)越嚴(yán)格的。在近期也有一家知名械企因違法生產(chǎn)而被處于百萬(wàn)罰款。

根據(jù)合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布的2020年度第14期行政處罰信息公開(kāi)表顯示，合肥金腦人科技發(fā)展有限責(zé)任公司未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械，合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（二）項(xiàng)以及《行政處罰法》第二十七條第一款第（一）（四）項(xiàng)之規(guī)定，給予金腦人科技處貨值金額213.25萬(wàn)元0.5倍罰款106.625萬(wàn)元。

而這次處罰并非是金腦人科技首次因生產(chǎn)無(wú)證醫(yī)療器械被查。

在今年4月3日，成都市錦江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)成都思維特醫(yī)療器械有限公司庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，庫(kù)房存放著用于銷售的79臺(tái)BR-6000A型號(hào)金腦人“麻醉深度多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)79臺(tái)儀器無(wú)“監(jiān)測(cè)子機(jī)”，儀器結(jié)構(gòu)組成與當(dāng)事人出具的皖械注準(zhǔn)20152210064醫(yī)療器械注冊(cè)證登記‘結(jié)構(gòu)及組成：監(jiān)測(cè)主機(jī)、監(jiān)測(cè)子機(jī)及腦電導(dǎo)聯(lián)、心電導(dǎo)聯(lián)、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭’不一致。

經(jīng)認(rèn)定，金腦人科技科技生產(chǎn)的“麻醉深度多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”無(wú)“監(jiān)測(cè)子機(jī)”，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與注冊(cè)儀器不一致，為無(wú)證醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械政策管理

對(duì)于醫(yī)療器械的管理，其實(shí)早在2018年，司法部公布了新市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》迎來(lái)再次修改，醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調(diào)為30倍！

就在今年8月，《2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》發(fā)布。有133家醫(yī)療器械企業(yè)因無(wú)證經(jīng)營(yíng)被清出行業(yè)，在被查處的1.5萬(wàn)件、罰沒(méi)貨值5.8億的醫(yī)療器械案件中，也有不少是因無(wú)證醫(yī)療器械而來(lái)。

無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械的案件。近年來(lái)不斷發(fā)生，高頻度遭舉報(bào)查處，正是在這樣的背景下，藥監(jiān)的嚴(yán)厲打擊才能將醫(yī)療器械規(guī)范更上一層樓。