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6月12日，諾和諾德宣布索馬魯肽STEP 2和STEP 3試驗成功。這也是索馬魯肽代號為STEP的大型隨機、雙盲、安慰劑對照、III期減肥研究項目中完成的最后2個IIIa期試驗，意味著該項目已經全部成功。 STEP 2研究 STEP 2研究為期68周，主要在1210例2型糖尿病（T2D）以
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6月12日，諾和諾德宣布索馬魯肽STEP 2和STEP 3試驗成功。這也是索馬魯肽代號為STEP的大型隨機、雙盲、安慰劑對照、III期減肥研究項目中完成的最后2個IIIa期試驗，意味著該項目已經全部成功。
STEP 2研究
STEP 2研究為期68周，主要在1210例2型糖尿病（T2D）以及肥胖或超重成人中比較每周1次皮下注射索馬魯肽2.4 mg與安慰劑、索馬魯肽1.0 mg的68周安全性和有效性差異。
結果顯示，STEP 2研究到達了主要終點。若按首要統計原則，不考慮治療依從性或是否使用其他減肥藥物，所有使用每周1次索馬魯肽2.4mg治療的患者接受68周的治療后，體重較基線時的99.8 kg減輕了9.6%，而安慰劑組為3.4%，索馬魯肽1.0mg治療組為7.0%。另外，索馬魯肽2.4mg治療組在治療68周后體重繼續減輕5%或更多的患者比例為68.8%，而安慰劑組為28.5%。
若按次要統計原則，只考慮依從治療并且未使用其他減肥藥物的患者，所有使用每周1次索馬魯肽2.4mg治療的患者接受68周的治療后，體重較基線時的99.8 kg減輕了10.6%，而安慰劑組和索馬魯肽1.0mg治療組患者體重分別減輕了3.1%和7.5%。另外，索馬魯肽2.4mg治療組在治療68周后體重繼續減輕5%或更多的患者比例為73.2%，而安慰劑組為27.6%。
STEP 3研究
百濟神州「澤布替尼」定價流出：11300元/盒
6月12日，百濟神州澤布替尼在華定價在業內流出：11300元（64粒/瓶/盒），每月治療費22600元。 6月3日，百濟神州澤布替尼在中國獲批，適應癥為：1）治療復發/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治療R/R慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（S...
STEP 3研究為期68周，主要在在611例肥胖或超重成人中比較每周1次皮下注射索馬魯肽2.4 mg與安慰劑結合強化行為治療（IBT）的68周安全性和有效性差異。
結果顯示，STEP 3研究到達了主要終點。若按首要統計原則，不考慮治療依從性或是否使用其他減肥藥物，所有使用每周1次索馬魯肽2.4mg+IBT治療的患者體重較基線時的105.8 kg減輕了16.0%，而安慰劑+IBT治療組為5.7%。另外，索馬魯肽2.4mg+IBT治療組在治療68周后體重繼續減輕5%或更多的患者比例為86.6%，而安慰劑+IBT組為47.6%。
若按次要統計原則，只考慮依從治療并且未使用其他減肥藥物的患者，所有使用每周1次索馬魯肽2.4mg+IBT治療的患者接受68周的治療后，體重較基線時的105.8 kg減輕了17.6%，而安慰劑+IBT組為5%。另外，索馬魯肽2.4mg+IBT治療組在治療68周后體重繼續減輕5%或更多的患者比例為89.8%，而安慰劑+IBT組為50.0% 。
在STEP 2和STEP 3研究中，索馬魯肽2.4mg治療組安全性和耐受性良好，與先前研究數據一致。最常見的不良反應是胃腸道事件。
諾和諾德執行副總裁兼首席科學家Mads Krogsgaard Thomsen表示：“這些研究數據是STEP 1和STEP4研究中令人驚艷的減肥效果的的進一步鞏固，這些數據共同表明了索馬魯肽2.4mg對于治療肥胖的潛力。我們現在已經報道了STEP 研究中的4個數據，期待與監管機構分享。”
索馬魯肽是人胰高血糖素樣肽1（GLP-1）激素的類似物。它通過減少饑餓感，增加飽腹感來減輕體重，從而幫助人們減少進食和減少卡路里攝入。諾和諾德開展的大型III期STEP項目旨在評估每周皮下注射1次索馬魯肽2.4mg對肥胖患者的治療效果，IIIa階段研究包括4項試驗，招募了大約4500例超重或肥胖成人患者，其中STEP 1研究結果已經于6月4日公布，STEP 4研究結果則于5月13日公布。
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本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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