▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭（發自杭州）

一致性評價和集采，就是倒逼中國企業做創新

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最好的時代

今日（11月28日），在2020中國醫藥企業家科學家投資家大會上，有與會嘉賓表示：如今是創新藥研發最好的時代。

他解釋：科創板、注冊制、港交所對未盈利生物醫藥企業IPO的開放，更多資金支持行業發展；生物醫藥領域的投資熱度不減，海歸科學家回歸創業，國內人才的成長；再加上license-in模式的蓬勃成長；政府大力鼓勵自主創新，加大生物醫藥投入……

“經過漫長的研發積累，中國的醫藥創新企業逐步進入收獲期?！鄙鲜鰧＜冶硎尽?/p>

隨后的圓桌論壇上，也有嘉賓坦言：這幾年來，中國醫藥的產業在發生積極的變革，圍繞到控費調結構，鼓勵創新，政府不斷出臺了很多政策，加大了改革力度，其中一致性評價和集采是力度最大，是會使中國醫藥產業發生深刻影響的一件大事。雖然中國一直是醫藥消費的大國，但我們老百姓用70%-80%的錢去吃仿制藥，剩下的錢才分給了創新藥，和美國的數據形成了鮮明的對比。

“原先我們一個仿制藥有70-80%的毛利，這太不正常了。所以我們要通過一致性評價提高仿制藥的質量，再通過集采壓縮仿制藥的價格——實際上通過這個手段，鼓勵和促進醫藥企業都去做創新。”

這實際上是倒逼中國的創新發展，從長遠上來看，對行業也有好處。上述人士表示。

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多是跟隨式創新

與此同時，與會嘉賓也在會議上對未來中國創新藥研發的現狀和趨勢作出陳述。

他表示，在可預見的未來一段時間里，同質化的me-too還會占據主流。多數生物醫藥企業仍將是在突破專利基礎上的follow，仿制國外已有品種。但創新藥投資向頭部聚集，高質量的研發案例逐漸增多，出現漸漸成熟的創新藥頭部企業。

的確，有研究機構在研究報告中指出，對于同靶點藥物，首個上市的藥品通?？烧紦?0%的市場份額，次上市的藥品可占據20%的市場份額，剩余藥物搶奪10%的市場份額。這一規律嚴重制約了國產藥品的市場空間。由于國內制藥企業研發能力落后于跨國巨頭，fast follow的研發模式導致藥品上市存在滯后性，最終造成空間市場備受掣肘。

某種程度上，首創新藥能持續受到資本市場關注，其能有效降低研發風險和維護市場獨占性。因為首創新藥需要漫長的研發時間，巨大的研發投入以及較高的研發風險，因此在獲批后受到的市場競爭較少，來自政府、輿論以及供求各方的降價壓力也較小，將為企業帶來巨大收益。

但目前中國的創新藥研發主要集中在跟隨式創新，投資規模和風險遠遠低于全球創新藥。資料顯示，美國一個新藥研發項目從I期至商業化的概率僅為9.6%，目前國內新藥研發多屬me-too/me-better類藥物，靶點和作用機理已經得到證實，研發成功率相對較高；隨著first-in-class、best-in-class新藥研發項目的增多，國內新藥研發成功率會相對降低。

目前，已有不少企業加大對創新藥的布局，探索first-in-clas的研發管線。

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迎來爆發式增長

最近3年以來，中國企業開發的創新藥銷售在整個原研藥銷售收入中的占比顯著增加，進一步驅動了中國醫藥市場增長。

值得欣喜的是，中國創新藥企已經開始商業化，與大型跨國藥企進行同臺競技，投入和產出的成果主要集中在腫瘤領域。

雖然醫?？刭M、疫情的雙重因素，一定程度上影響了醫藥行業的增長，但創新藥的熱度仍在不斷提升。據醫藥魔方數據，2019年中國藥創新藥領域的投資案例有166例，相比2018年僅略有下降。尤其是2018年底設立的科創板為創新藥企業的融資打開新渠道，科創板上市的創新藥企業都受到了二級市場的追捧，市值普遍翻番。

醫保目錄的調整階段也即將進入尾聲——醫保目錄動態調整，使創新藥納入醫保進程加快，放量提速，加強對重點監控用藥的監測和限制，通過帶量采購使仿制藥大幅降價，為創新藥醫保支付騰挪出空間。

據IQVIA統計，2017年創新藥占我國藥品銷售額比例約為5%，而美國和日本專利藥銷售額比例分別為77%和56%，中國創新藥銷售額比例有巨大提升空間。預計在2033年，中國專利藥銷售額占比有望達到30%，到2028年有望達到50%，中國創新藥產業有望迎來爆發性增長。