一、行業(yè)并購(gòu)動(dòng)態(tài) 

1. 奧克股份（300082.SZ）擬1.73億元收購(gòu)?qiáng)W克藥輔67%股權(quán)

簡(jiǎn)述：11月18日，奧克股份公告，公司擬自籌資金分別以8818.44萬(wàn)元收購(gòu)?qiáng)W克集團(tuán)持有的奧克藥輔34.18%股權(quán)、8467.56萬(wàn)元收購(gòu)大連吉興持有的奧克藥輔32.82%股權(quán)，即公司合計(jì)以1.73億元現(xiàn)金收購(gòu)?qiáng)W克藥輔67%股權(quán)。奧克藥輔是一家環(huán)氧乙烷衍生醫(yī)用化工產(chǎn)品生產(chǎn)商。業(yè)務(wù)涵蓋納米材料、醫(yī)藥用輔料、原料藥等。奧克股份是一個(gè)專注于環(huán)氧乙烷衍生高品質(zhì)聚乙二醇、高效多晶硅切割液、高性能減水劑聚醚、高端化新材料和綠色非離子表面活性劑等專用化學(xué)品的研發(fā)與生產(chǎn)的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)和上市公司。

2. 北京嘉林藥業(yè)，即將易主新疆國(guó)資委

簡(jiǎn)述：近日，德展大健康股份有限公司發(fā)布公告，控股股東美林控股集團(tuán)有限公司及其一致行動(dòng)人北京凱世富樂資產(chǎn)管理股份有限公司-凱世富樂穩(wěn)健 9號(hào)私募證券投資基金與新疆凱迪投資有限責(zé)任公司簽署了《股份轉(zhuǎn)讓框架協(xié)議》。美林控股及凱世富樂9號(hào)擬將其分別持有公司的9.44%股份和3.05%股份轉(zhuǎn)讓給凱迪投資，同時(shí)美林控股擬將其持有公司的3.05%股份表決權(quán)委托給凱迪投資。如果最終簽署正式協(xié)議并完成交割，公司實(shí)際控制人將變更為新疆國(guó)資委。在雙方簽署正式《股份轉(zhuǎn)讓簽協(xié)議》時(shí)，在符合法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于上市公司股份轉(zhuǎn)讓價(jià)格相關(guān)規(guī)定的前提下，上述擬轉(zhuǎn)讓標(biāo)的股份的每股轉(zhuǎn)讓價(jià)格仍然有效：乙方積極協(xié)助甲方解決其資金流動(dòng)性問題，經(jīng)和銀行金融機(jī)構(gòu)磋商后，原則上首次支付價(jià)款不少于17億元，剩余尾款將于首次支付價(jià)款后6個(gè)月內(nèi)解決，具體由各方屆時(shí)將于《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》中約定股份轉(zhuǎn)讓價(jià)款的具體支付方式。值得一提的是德展健康的主營(yíng)內(nèi)容是嘉林藥業(yè)的心腦血管藥物阿托伐他汀鈣片。

3. 百時(shí)美施貴寶131億美元現(xiàn)金收購(gòu)MyoKardia

簡(jiǎn)述：11月17日，百時(shí)美施貴寶（BMS）向外宣布已成功完成對(duì)MyoKardia，Inc .的131億美元全現(xiàn)金收購(gòu)。收購(gòu)?fù)瓿珊?，MyoKardia的股票已停止在納斯達(dá)克全球精選市場(chǎng)交易，而成為BMS的全資子公司。通過對(duì)MyoKardia的收購(gòu)，BMS將獲得MyoKardia旗下的mavacamten藥物，這是一款用于治療肥厚型梗阻性心肌病（HCM）的潛在一流心血管藥物，肥厚型梗阻性心肌病是一種具有高發(fā)病率和患者影響比較大的慢性心臟病?；贓XPLORER-HCM研究的數(shù)據(jù)，用于治療阻塞性癥狀HCM的mavacamten新藥申請(qǐng)預(yù)計(jì)將于2021年第一季度提交給美國(guó)食品藥物管理局。目前，在美國(guó)和歐盟，大約有16萬(wàn)至20萬(wàn)人被診斷為有癥狀的阻塞性HCM，估計(jì)每500人中就有一人被確診為HCM。除了有限的癥狀緩解性治療外，目前并沒有其他更有效的治療方法。該病通常在40到50多歲的人群中高發(fā)，并且預(yù)計(jì)相應(yīng)的治療過程是長(zhǎng)期的。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)估計(jì)，只有大約25%的阻塞性HCM患者和大約10%的非阻塞性HCM患者得到了明確診斷。

4. 默克以4.25億美元收購(gòu)華人創(chuàng)立的公司OncoImmune

簡(jiǎn)述：11月23日，默克公司（Merck＆Co.）已達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，以4.25億美元的現(xiàn)金預(yù)付款方式收購(gòu)OncoImmune的所有流通股，進(jìn)一步鞏固了其潛在的COVID-19療法的管線。通過該交易，默克將獲得OncoImmune的主要候選治療藥物CD24Fc，用于治療重癥和重癥COVID-19的患者。一項(xiàng)III期研究的中期分析表明，按協(xié)議定義，與安慰劑相比，用單劑量CD24Fc治療的嚴(yán)重或嚴(yán)重COVID-19患者顯示出臨床狀況改善的可能性高60％。同時(shí)，死亡或呼吸衰竭的風(fēng)險(xiǎn)降低了50％以上。蘇州昂康公司享有劉陽(yáng)教授團(tuán)隊(duì)發(fā)明的國(guó)際首創(chuàng)一類新藥CD24Fc的中國(guó)權(quán)益，致力CD24Fc在中國(guó)的市場(chǎng)開發(fā)。CD24Fc定位為世界首創(chuàng)的生物類新藥，是具有真正意義上從理論到臨床自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品。蘇州昂康以CD24Fc為中心，開發(fā)兩類產(chǎn)品：1. CD24Fc靜脈輸液給藥制劑用于預(yù)防性治療HCT后的急性移植物抗宿主?。℅VHD）；2. CD24Fc皮下注射給藥制劑用于代謝綜合征和自身免疫性疾病等。

5. 輝瑞和聯(lián)拓生物達(dá)成合作 在大中華區(qū)推動(dòng)創(chuàng)新療法開發(fā)和上市

簡(jiǎn)述：11月19日，輝瑞（Pfizer）和聯(lián)拓生物宣布達(dá)成合作，攜手推動(dòng)創(chuàng)新藥物在大中華區(qū)的開發(fā)和上市。根據(jù)合作協(xié)議，輝瑞將提供最高7000萬(wàn)美元的非稀釋性資金，用于引入藥品許可和共同開發(fā)。聯(lián)拓生物將向輝瑞提供產(chǎn)品選擇并進(jìn)行共同開發(fā)。輝瑞將擁有優(yōu)先談判權(quán)，以獲得共同開發(fā)藥物的商業(yè)權(quán)利，每一項(xiàng)后續(xù)合作將基于雙方的經(jīng)濟(jì)考量。在合作期間，輝瑞或?qū)槭袌?chǎng)營(yíng)銷、開發(fā)和注冊(cè)活動(dòng)提供具體支持。聯(lián)拓生物是一家由Perceptive Advisors創(chuàng)立、培育和孵化的公司，于2020年8月宣布正式成立，公司首席執(zhí)行官為黎兵博士，總裁兼首席業(yè)務(wù)官為余久筠醫(yī)學(xué)博士。今年10月，該公司宣布成功募集了3.1億美元超額認(rèn)購(gòu)的交叉輪融資。今年8月，聯(lián)拓生物已宣布分別與BridgeBio Pharma公司、MyoKardia公司達(dá)成合作。與BridgeBio公司合作初期將專注于FGFR抑制劑infigratinib和SHP2抑制劑BBP-398兩款腫瘤產(chǎn)品，聯(lián)拓生物同時(shí)獲得BridgeBio公司超過20種管線產(chǎn)品在中國(guó)及其他亞洲地區(qū)的優(yōu)先使用權(quán)。與MyoKardia公司的合作中，聯(lián)拓生物獲得了一款創(chuàng)新心肌病靶向療法mavacamten在中國(guó)及其他亞洲地區(qū)開發(fā)和商業(yè)權(quán)益。

 二、最新政策法規(guī) 

1. CDE：符合兩種情況 藥品臨床期間即可申請(qǐng)批準(zhǔn)上市

簡(jiǎn)述：11月19日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告。根據(jù)該指導(dǎo)原則，藥物臨床試驗(yàn)期間，符合兩種特定情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)。通告顯示，該文件自發(fā)布之日起施行。1.治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；2.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

 

2. 基藥目錄調(diào)整五大方向流出

簡(jiǎn)述：日前，國(guó)家基藥目錄管理辦法征求意見討論會(huì)在成都召開，國(guó)家衛(wèi)健委、四川省衛(wèi)健委、成都市衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人和主要在川醫(yī)藥企業(yè)代表參加了此次會(huì)議。會(huì)議上預(yù)判了明年基藥調(diào)整的五個(gè)重點(diǎn)考慮方向，而與會(huì)企業(yè)代表對(duì)基藥目錄管理辦法也提出了六條重點(diǎn)建議。明年基藥調(diào)整五個(gè)重點(diǎn)考慮方向：1、傳染病方面用藥；2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥；3、常見疾病用藥；4、以疾病為主導(dǎo)方向，確實(shí)患者無(wú)藥可用，需要對(duì)癥治療的，要選擇最合適的一范圍；5、主要看產(chǎn)品價(jià)值，臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善，能夠使患者的長(zhǎng)期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。

 

3. 全國(guó)：網(wǎng)售處方藥擬有條件放開，須確保電子處方真實(shí)可靠

簡(jiǎn)述：近期，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。征求意見稿提到，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。向個(gè)人銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥；執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。

 

 三、技術(shù)前沿進(jìn)展 

1. 新型溶瘤病毒療法：可靜脈注射 突破給藥途徑局限

簡(jiǎn)述：溶瘤病毒是一類能感染并殺死腫瘤細(xì)胞的病毒，而且與其它免疫療法聯(lián)用可以增強(qiáng)抗腫瘤功效。國(guó)內(nèi)外研發(fā)溶瘤病毒療法的研究機(jī)構(gòu)和公司不在少數(shù)，但目前獲FDA批準(zhǔn)上市的僅有安進(jìn)的一款用于治療黑色素瘤的Imlygic。Imlygic是一種經(jīng)過基因修飾的1型單純皰疹病毒（HSV-1）。盡管基因修飾可以減少病毒對(duì)非癌組織的損傷，但這款療法并不能完全防止病毒感染健康細(xì)胞。另外，Imlygic需要直接注射到瘤內(nèi)才能達(dá)到最佳療效。給藥方式的限制是壓在溶瘤病毒療法頭上的一座大山。11月9日，oncoMyx Therapeutics在2020年癌癥免疫治療協(xié)會(huì)（SITC 2020）會(huì)議上公布了其所開發(fā)的一種多基因溶瘤病毒療法的臨床前療效數(shù)據(jù)：首次證明了這種療法單獨(dú)或與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合靜脈或瘤內(nèi)給藥后，顯著減緩了多種腫瘤類型的生長(zhǎng)，而且與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用時(shí)，縮小腫瘤和延長(zhǎng)動(dòng)物壽命的效果更佳。

 

2. 胰腺癌新靶點(diǎn)——NetG1

簡(jiǎn)述：胰腺癌被譽(yù)為“癌中之王”，具有早期難診斷、進(jìn)展迅速和存活期短等特點(diǎn)，患者的5年生存率極低，胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）是最常見的一種類型。胰腺癌的治療難通常與腫瘤的纖維化有關(guān)。胰腺腫瘤會(huì)在整個(gè)胰腺中形成結(jié)締組織，幫助癌細(xì)胞生長(zhǎng)，抵抗藥物和免疫系統(tǒng)的作用。這種保護(hù)性屏障由癌相關(guān)成纖維細(xì)胞（CAF）組成。發(fā)表于Cancer Discovery的一項(xiàng)研究中，來自美國(guó)Fox Chase癌癥中心的研究人員發(fā)現(xiàn)表達(dá)軸突生長(zhǎng)誘向因子G1（Netrin G1，NetG1）的CAF具有免疫抑制作用，能抑制NK細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞殺傷作用，而且在使用NetG1抗體后，小鼠胰腺腫瘤的負(fù)擔(dān)顯著減小。這說明NetG1是胰腺導(dǎo)管腺癌的潛在治療靶點(diǎn)。

 

3. 最新中國(guó)肺癌報(bào)告

簡(jiǎn)述：日前，國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院在國(guó)際肺癌研究聯(lián)合會(huì)旗下期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志（JTO）》發(fā)布了最新中國(guó)肺癌報(bào)告，該報(bào)告列出了我國(guó)肺癌發(fā)病及死亡的最新數(shù)據(jù)，并對(duì)我國(guó)肺癌篩查防控、規(guī)范化診斷及手術(shù)、放療、全身治療等治療手段的發(fā)展現(xiàn)狀，進(jìn)行了系統(tǒng)介紹。報(bào)告統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年中國(guó)新確診的肺癌病例總數(shù)約為78.7萬(wàn)（由于全國(guó)腫瘤登記中心的數(shù)據(jù)一般會(huì)滯后數(shù)年，此次報(bào)告發(fā)布數(shù)據(jù)為2015年登記資料），這也意味著每天有超過2100人被確診為肺癌，每分鐘有1.5人確診肺癌，位居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤發(fā)病率首位。造成這種差距的背后，吸煙是主要的危害因素，根據(jù)中國(guó)《全球成人煙草調(diào)查》，目前我國(guó)成年人吸煙率約為26.6％（男性約占50.5％，女性約占2.1％），而目前僅有16.1%的吸煙者計(jì)劃或正在考慮在未來12個(gè)月內(nèi)戒煙。

 

4. 權(quán)威榜單：2020年值得關(guān)注的10家初創(chuàng)公司

簡(jiǎn)述：日前，美國(guó)化學(xué)會(huì)（American Chemical Society, ACS）旗下C&EN網(wǎng)站公布了2020年值得關(guān)注的10家初創(chuàng)公司榜單。C&EN表示，今年上榜的10家新銳是從200多個(gè)初創(chuàng)公司中精心篩選出來的。它們不但具有革命性的化學(xué)技術(shù)，而且致力于解決與人類生活相關(guān)的重要問題。本次上榜的公司有的發(fā)現(xiàn)新的藥物發(fā)現(xiàn)方式，有的生產(chǎn)可持續(xù)性的食物和材料，還有的力圖駕馭量子計(jì)算，甚至想要模擬人類的鼻子。

 

 

附錄：產(chǎn)業(yè)內(nèi)投融資