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賽諾菲「注射用拉羅尼酶濃溶液」在中國獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。 黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種常染色體隱性遺傳的罕見病
國家藥監(jiān)局批準百濟神州「澤布替尼膠囊」上市
6月3日，百濟神州澤布替尼在中國獲批，適應(yīng)癥為：1）治療復發(fā)/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治療R/R慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個獲批的國產(chǎn)BTK抑制劑。 澤布替尼用于治療MCL的適應(yīng)癥已于2019/11/14獲得FDA...
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。
東陽光「奧氮平口崩片」獲批上市
6月1日，東陽光發(fā)布公告稱其奧氮平口崩片獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價。這是該品種該劑型第3家通過一致性評價的企業(yè)。 奧氮平原研由禮來開發(fā)，主要用于治療精神分裂癥，對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。此外，奧氮...
黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種常染色體隱性遺傳的罕見病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可導致體內(nèi)所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積，進而危及生命。本次批準的藥品作為此類患者的一種酶替代療法，已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。
自臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了30余個品種進口注冊。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。
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正大天晴PD-L1啟動一線治療三陰性乳腺癌III期臨床
6月1日，正大天晴登記啟動TQB2450聯(lián)合安羅替尼對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌隨機、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。 來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺 該項試驗將在國內(nèi)33個臨床試驗機構(gòu)開展，計劃入組322例初診Ⅳ期或復發(fā)/轉(zhuǎn)移性、且不...
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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