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輝瑞重磅乳腺癌藥Ibrance一項III期研究結果不佳

5月29日,輝瑞宣布根據獨立數據監測委員會的分析,其CDK4/6抑制劑Ibrance (palbociclib)聯合輔助內分泌療法用于治療HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到達無侵襲性疾病生存期(iDFS)的主要終點。 PALLAS研究是一項在全球21個國家400多個中心開展的隨

復宏漢霖曲妥珠單抗歐盟上市申請獲CHMP推薦批準

5月31日,復宏漢霖宣布歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對其曲妥珠單抗生物類似藥在歐洲的上市申請(MAA)給予了肯定的推薦意見,建議批準HLX02(注射用曲妥珠單抗)用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌,以及未經治療的HER2陽性轉...


5月29日,輝瑞宣布根據獨立數據監測委員會的分析,其CDK4/6抑制劑Ibrance (palbociclib)聯合輔助內分泌療法用于治療HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到達無侵襲性疾病生存期(iDFS)的主要終點。


PALLAS研究是一項在全球21個國家400多個中心開展的隨機(1:1)、前瞻性、開放標簽的國際多中心III期臨床試驗,旨在評估palbociclib聯合標準輔助內分泌療法對于早期浸潤性(2期和3期)乳腺癌男/女性患者的療效和安全性。該研究中,一組患者將先接受為期2年的palbociclib聯合標準輔助內分泌療法治療,隨后接受標準輔助內分泌療法直至第5年,另一組患者則單獨接受為期5年的標準輔助內分泌療法治療。


輝瑞表示,該研究中目前正在接受palbociclib治療的患者將由醫生確定下一步治療計劃,長期隨訪仍將按計劃進行。該研究未觀察到新的安全信號。 Ibrance于2016年2月獲得FDA批準用于治療HR+/HER2-乳腺癌女性患者,并于2019年4月獲得FDA批準用于治療HR+/HER2-乳腺癌男性患者。2019年,Ibrance銷售額為49.61億美元。

集采重磅品種吉非替尼!恒瑞、揚子江入局

6月1日,恒瑞醫藥和揚子江藥業的吉非替尼片上市申請分別獲得國家藥監局批準,兩企業按照4類申請,視同通過一致性評價,國內該品種通過一致性評價企業數量上升至5家。 吉非替尼是表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,通過選擇性阻斷表皮生長因子受體信...

輝瑞腫瘤學首席開發官Chris Boshoff博士表示:“我們對這一結果感到失望。乳腺癌是世界范圍內主要的癌癥死亡原因,在延遲或預防乳腺癌復發或轉移方面存在著嚴重未滿足的臨床需求。PALLAS是一項涉及許多亞組的大型研究,我們正在積極合作,以確定是否有患者可以通過palbociclib組合治療而受益。Ibrance自從2015年最初獲批以來,已經改變了HR+/HER2-乳腺癌的治療前景。我們感謝所有為此做出貢獻的患者和醫療機構等合作伙伴。”


輝瑞董事長兼首席執行官Albert Bourla說:“雖然這一結果并不是我們希望看到的,我們仍然致力于推動科學發展和乳腺癌患者的護理。考慮到公司營銷組合的廣度和渠道實力,我們的增長預測不會依賴于任何個別產品。在普強和邁藍合并完成后,我們依然對公司實力充滿信心,預計2025年,公司收入的年復合增長率至少為6%。”


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齊魯制藥2款仿制藥獲批!奧沙利鉑注射液首家通過一致性評價

6月1日,齊魯制藥2款仿制藥獲批上市,分別是奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片,均視同通過一致性評價。其中,3類仿制藥奧沙利鉑注射液為國內首家該藥品通過一致性評價的企業。 一、奧沙利鉑注射液 奧沙利鉑是賽諾菲開發的一種鉑類抗癌藥,臨床主要適用于經過5-氟尿...

本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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